Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe werkt Mindful Mood Balance voor moeders?

21 mei 2024 bijgewerkt door: CHRISTINA METCALF, University of Colorado, Boulder

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid en vermeende doelstellingen van een online mindfulnessprogramma voor nieuwe en aanstaande moeders

Het doel van dit onderzoek is om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren waarin een webgebaseerde Mindful Mood Balance for Moms-cursus wordt vergeleken zonder coachingondersteuning om de wachtlijst onder controle te houden bij zwangere vrouwen of vrouwen in de beginfase van de opvoeding met een geschiedenis van depressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voorkomt depressieve terugval en vermindert de resterende depressiesymptomen bij volwassenen met een recidiverende depressie die zich momenteel niet voordoet. Vrouwen in de perinatale of vroege ouderschapsjaren vormen een aanzienlijk deel van deze risicopopulatie met een geschiedenis van depressie voor wie MBCT is ontworpen. Nieuwe leveringsvormen die toegang bieden tot de kernkennis en vaardigheden van MBCT zouden de impact op de volksgezondheid kunnen vergroten, vooral voor vrouwen in de perinatale fase of in de vroege opvoeding, maar het is onduidelijk of dergelijke vormen vergelijkbare uitkomsten op het gebied van de geestelijke gezondheid en veranderingen in vermeende doelstellingen hebben als persoonlijke MBCT.

In de huidige studie waren we van plan om 60 zwangere vrouwen of vrouwen in de beginfase van de opvoeding met een voorgeschiedenis van ernstige depressies en huidige resterende depressieve symptomen te randomiseren naar MMB for Moms, een webgebaseerde cursus die vaardigheden uit MBCT aanleert die specifiek zijn afgestemd op zwangere vrouwen en postpartumvrouwen, of wachtlijstcontrole. We waren van plan de volgende specifieke doelstellingen aan te pakken:

Doel 1. We evalueerden de mate waarin MMB voor moeders geassocieerd was met een significante vermindering van de resterende depressiesymptomen in vergelijking met WLC. We voorspelden dat de mate van verandering in depressiesymptomen in het hele onderzoek gemiddeld groter zou zijn voor deelnemers die gerandomiseerd waren naar MMB for Moms vergeleken met degenen die gerandomiseerd waren naar WLC.

Doel 2. We evalueerden de omvang van MMB voor moeders die significant betrokken waren bij het vermeende doel van decentrering in vergelijking met WLC. We voorspelden dat de mate van verandering in decentralisatie in het hele onderzoek gemiddeld groter zou zijn voor deelnemers die gerandomiseerd waren naar MMB for Moms vergeleken met deelnemers die gerandomiseerd waren naar WLC.

Doel 3. We evalueerden de mate waarin MMB voor moeders significant betrokken was bij het vermeende doel van zelfcompassie in vergelijking met WLC. We voorspelden dat de mate van verandering in zelfcompassie in het hele onderzoek gemiddeld groter zou zijn voor deelnemers die gerandomiseerd waren naar MMB for Moms vergeleken met deelnemers die gerandomiseerd waren naar WLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijk,
  2. zwanger bent of in de afgelopen 36 maanden een kind heeft gekregen, *
  3. 18 jaar of ouder,
  4. een voorgeschiedenis hebben van een of meer eerdere depressieve episoden (zoals beoordeeld aan de hand van een enkele vraag: "Heeft u een voorgeschiedenis van stemmingsproblemen of ernstige depressies gehad?")
  5. een huidige PHQ-9-score van <= 14, en
  6. onderschrijft het vermogen om vloeiend Engels te lezen en te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. voldoen aan de criteria voor huidige matig ernstige depressiesymptomen (zoals beoordeeld door de PHQ-9 >= 15),
  2. huidige dreigende suïcidaliteit (zoals beoordeeld door de PHQ-9), en
  3. indicatie van andere aandoeningen of symptomen die een prioritaire behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMB voor moeders
Proefpersonen ontvangen gedurende 12 weken digitale levering van Mindful Mood Balance for Moms. De proefpersonen zullen geen beperkingen ondervinden in de soorten behandelingen of andere welzijnsactiviteiten die zij kunnen ontvangen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Programma van 12 weken waarin de nadruk ligt op mindfulness en cognitieve gedragsvaardigheden
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De proefpersonen zullen geen beperkingen ondervinden in de soorten behandelingen of andere welzijnsactiviteiten die zij kunnen ontvangen tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
Verandering in de ernst van depressieve symptomen zal worden geëvalueerd door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Via een follow-up van zes maanden
Snelheid van verandering in decentralisatie
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
Verandering in decentralisatie zal worden geëvalueerd aan de hand van de subschaal Ervaringenvragenlijst-Decentering
Via een follow-up van zes maanden
Snelheid van verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
Verandering in zelfcompassie wordt geëvalueerd door de Self-Compassion Scale (SCS)
Via een follow-up van zes maanden
Depressieve terugvalstatus
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
Het percentage depressieve terugval zal worden beoordeeld aan de hand van het Lifetime Depression Assessment Self-report (LIDAS), aangepast om te verwijzen naar de afgelopen 3 of 6 maanden op basis van de voltooiing van de enquête.
Via een follow-up van zes maanden
Snelheid van verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
Verandering in de ernst van angstsymptomen zal worden geëvalueerd door de 3. Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Via een follow-up van zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens en begeleidende documentatie zullen op verzoek beschikbaar zijn voor gebruik door andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers wordt gevraagd een voorstelformulier in te dienen, dat door de hoofdonderzoekers wordt beoordeeld op wetenschappelijke integriteit en naleving van ethische richtlijnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren