- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05000879
Hoe werkt Mindful Mood Balance voor moeders?
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid en vermeende doelstellingen van een online mindfulnessprogramma voor nieuwe en aanstaande moeders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voorkomt depressieve terugval en vermindert de resterende depressiesymptomen bij volwassenen met een recidiverende depressie die zich momenteel niet voordoet. Vrouwen in de perinatale of vroege ouderschapsjaren vormen een aanzienlijk deel van deze risicopopulatie met een geschiedenis van depressie voor wie MBCT is ontworpen. Nieuwe leveringsvormen die toegang bieden tot de kernkennis en vaardigheden van MBCT zouden de impact op de volksgezondheid kunnen vergroten, vooral voor vrouwen in de perinatale fase of in de vroege opvoeding, maar het is onduidelijk of dergelijke vormen vergelijkbare uitkomsten op het gebied van de geestelijke gezondheid en veranderingen in vermeende doelstellingen hebben als persoonlijke MBCT.
In de huidige studie waren we van plan om 60 zwangere vrouwen of vrouwen in de beginfase van de opvoeding met een voorgeschiedenis van ernstige depressies en huidige resterende depressieve symptomen te randomiseren naar MMB for Moms, een webgebaseerde cursus die vaardigheden uit MBCT aanleert die specifiek zijn afgestemd op zwangere vrouwen en postpartumvrouwen, of wachtlijstcontrole. We waren van plan de volgende specifieke doelstellingen aan te pakken:
Doel 1. We evalueerden de mate waarin MMB voor moeders geassocieerd was met een significante vermindering van de resterende depressiesymptomen in vergelijking met WLC. We voorspelden dat de mate van verandering in depressiesymptomen in het hele onderzoek gemiddeld groter zou zijn voor deelnemers die gerandomiseerd waren naar MMB for Moms vergeleken met degenen die gerandomiseerd waren naar WLC.
Doel 2. We evalueerden de omvang van MMB voor moeders die significant betrokken waren bij het vermeende doel van decentrering in vergelijking met WLC. We voorspelden dat de mate van verandering in decentralisatie in het hele onderzoek gemiddeld groter zou zijn voor deelnemers die gerandomiseerd waren naar MMB for Moms vergeleken met deelnemers die gerandomiseerd waren naar WLC.
Doel 3. We evalueerden de mate waarin MMB voor moeders significant betrokken was bij het vermeende doel van zelfcompassie in vergelijking met WLC. We voorspelden dat de mate van verandering in zelfcompassie in het hele onderzoek gemiddeld groter zou zijn voor deelnemers die gerandomiseerd waren naar MMB for Moms vergeleken met deelnemers die gerandomiseerd waren naar WLC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk,
- zwanger bent of in de afgelopen 36 maanden een kind heeft gekregen, *
- 18 jaar of ouder,
- een voorgeschiedenis hebben van een of meer eerdere depressieve episoden (zoals beoordeeld aan de hand van een enkele vraag: "Heeft u een voorgeschiedenis van stemmingsproblemen of ernstige depressies gehad?")
- een huidige PHQ-9-score van <= 14, en
- onderschrijft het vermogen om vloeiend Engels te lezen en te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan de criteria voor huidige matig ernstige depressiesymptomen (zoals beoordeeld door de PHQ-9 >= 15),
- huidige dreigende suïcidaliteit (zoals beoordeeld door de PHQ-9), en
- indicatie van andere aandoeningen of symptomen die een prioritaire behandeling vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MMB voor moeders
Proefpersonen ontvangen gedurende 12 weken digitale levering van Mindful Mood Balance for Moms.
De proefpersonen zullen geen beperkingen ondervinden in de soorten behandelingen of andere welzijnsactiviteiten die zij kunnen ontvangen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
|
Programma van 12 weken waarin de nadruk ligt op mindfulness en cognitieve gedragsvaardigheden
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De proefpersonen zullen geen beperkingen ondervinden in de soorten behandelingen of andere welzijnsactiviteiten die zij kunnen ontvangen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
|
Verandering in de ernst van depressieve symptomen zal worden geëvalueerd door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Via een follow-up van zes maanden
|
|
Snelheid van verandering in decentralisatie
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
|
Verandering in decentralisatie zal worden geëvalueerd aan de hand van de subschaal Ervaringenvragenlijst-Decentering
|
Via een follow-up van zes maanden
|
|
Snelheid van verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
|
Verandering in zelfcompassie wordt geëvalueerd door de Self-Compassion Scale (SCS)
|
Via een follow-up van zes maanden
|
|
Depressieve terugvalstatus
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
|
Het percentage depressieve terugval zal worden beoordeeld aan de hand van het Lifetime Depression Assessment Self-report (LIDAS), aangepast om te verwijzen naar de afgelopen 3 of 6 maanden op basis van de voltooiing van de enquête.
|
Via een follow-up van zes maanden
|
|
Snelheid van verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Via een follow-up van zes maanden
|
Verandering in de ernst van angstsymptomen zal worden geëvalueerd door de 3. Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
|
Via een follow-up van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .