Kuinka Mindful Mood Balance for Moms toimii?
Uusille ja odottaville äideille tarkoitetun online-tietoisuusohjelman satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mielenterveyden tuloksista ja oletetuista tavoitteista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ehkäisee masennuksen uusiutumista ja vähentää jäännösmasennusoireita aikuisilla, joilla on toistuva masennus, jota ei tällä hetkellä ole. Perinataalin tai varhaisen vanhemmuuden iässä olevat naiset muodostavat merkittävän osan tästä riskiryhmästä, jolla on aiemmin ollut masennusta ja joille MBCT on suunniteltu. Uudet toimitusmuodot, jotka tarjoavat pääsyn keskeisiin tietoihin ja taitoihin MBCT:stä, voisivat lisätä kansanterveysvaikutuksia – erityisesti perinataalisten tai varhaisvanhemmuutta koskevien naisten kohdalla – mutta on epäselvää, onko sellaisilla muodoilla verrattavissa mielenterveystuloksia ja muutoksia oletettuihin kohteisiin kuin henkilökohtainen MBCT.
Tässä tutkimuksessa aiomme satunnaistaa 60 raskaana olevaa tai varhain vanhempana olevaa naista, joilla on aiemmin ollut vakava masennus ja tämänhetkiset jäännösmasennusoireet, MMB for Moms -kurssille, joka on verkkopohjainen kurssi, joka opettaa MBCT-taitoja, jotka on räätälöity erityisesti raskaana oleville ja synnyttäneille naisille. jonotuslistan hallinta. Suunnittelimme saavuttavamme seuraavat erityistavoitteet:
Tavoite 1. Arvioimme, missä määrin MMB for Moms liittyi jäljellä olevien masennuksen oireiden merkittävään vähenemiseen verrattuna WLC:hen. Ennustimme masennuksen oireiden muutosnopeuden koko tutkimuksessa olevan keskimäärin suurempi osallistujilla, jotka satunnaistettiin MMB:hen äideille, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin WLC:hen.
Tavoite 2. Arvioimme, missä määrin MMB for Moms sitoutui merkittävästi oletettuun decentering-tavoitteeseen verrattuna WLC:hen. Ennustimme, että keskuksen hajauttamisen muutosnopeus koko tutkimuksessa olisi keskimäärin suurempi osallistujille, jotka satunnaistettiin MMB:hen äideille verrattuna osallistujiin, jotka satunnaistettiin WLC:hen.
Tavoite 3. Arvioimme, missä määrin MMB for Moms sitoutui merkittävästi oletettuun itsemyötätuntoon verrattuna WLC:hen. Ennustimme itsemyötätuntomuutosnopeuden koko tutkimuksessa olevan keskimäärin suurempi osallistujilla, jotka satunnaistettiin MMB:hen äideille verrattuna osallistujiin, jotka satunnaistettiin WLC:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen,
- raskaana tai hänellä on ollut lapsi viimeisten 36 kuukauden aikana, *
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- sinulla on ollut yksi tai useampi aiempi vakava masennusjakso (arvioituna yhdellä kysymyksellä: "Onko sinulla ollut mielialahäiriöitä tai vakavaa masennusta?")
- nykyinen PHQ-9-pistemäärä <= 14, ja
- tukee kykyä lukea ja kirjoittaa sujuvasti englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää nykyisten kohtalaisen vaikeiden masennuksen oireiden kriteerit (PHQ-9:n mukaan >= 15),
- nykyinen välitön itsemurha (PHQ-9:n arvioimana) ja
- osoitus muista häiriöistä tai oireista, jotka edellyttävät ensisijaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMB äideille
Koehenkilöt saavat digitaalisen Mindful Mood Balance for Moms -julkaisun 12 viikon ajan.
Koehenkilöitä ei rajoiteta sen tyyppisten hoitojen tai muiden hyvinvointitoimintojen suhteen, joita he voisivat saada osallistuessaan tutkimukseen.
|
12 viikon ohjelma, joka korostaa mindfulnessia ja kognitiivisia käyttäytymistaitoja
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Koehenkilöitä ei rajoiteta sen tyyppisten hoitojen tai muiden hyvinvointitoimintojen suhteen, joita he voisivat saada osallistuessaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden muutosnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan kautta
|
Muutoksia masennusoireiden vaikeusasteessa arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9).
|
6 kuukauden seurannan kautta
|
|
Muutosnopeus desentraatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan kautta
|
Muutos hajauttamisessa arvioidaan Experiences Questionnare-Decentering -aliasteikolla
|
6 kuukauden seurannan kautta
|
|
Itsetunnon muutosnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan kautta
|
Itsemyötätunton muutos arvioidaan Self-Compassion Scale (SCS) -asteikolla.
|
6 kuukauden seurannan kautta
|
|
Masennusrelapsen tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan kautta
|
Masennuksen uusiutumisaste arvioidaan Lifetime Depression Assessment Self-reportin (LIDAS) avulla, joka on mukautettu viittaamaan viimeisiin 3 tai 6 kuukauteen tutkimuksen valmistumisen perusteella.
|
6 kuukauden seurannan kautta
|
|
Ahdistusoireiden muutosnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan kautta
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuuden muutosta arvioi 3. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
|
6 kuukauden seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .