Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak funguje vyvážená nálada u matek?

21. května 2024 aktualizováno: CHRISTINA METCALF, University of Colorado, Boulder

Randomizovaná kontrolovaná zkouška výsledků duševního zdraví a domnělých cílů online programu všímavosti pro nové a nastávající matky

Účelem tohoto šetření je provést randomizovanou studii porovnávající webový kurz Mindful Mood Balance for Moms bez podpory koučování s kontrolou na pořadníku u těhotných žen nebo žen v raném rodičovství s depresí v anamnéze.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) zabraňuje relapsu deprese a snižuje reziduální symptomy deprese u dospělých s rekurentní depresí, která se v současné době nevyskytuje. Ženy v perinatálním nebo raném rodičovském věku tvoří významnou část této rizikové populace s anamnézou deprese, pro kterou byl MBCT navržen. Nové formáty poskytování, které poskytují přístup k základním znalostem a dovednostem MBCT, by mohly zvýšit dopad na veřejné zdraví – zejména u žen v perinatálním nebo raném rodičovství – ale není jasné, zda tyto formáty mají srovnatelné výsledky v oblasti duševního zdraví a změny v domnělých cílech jako osobní MBCT.

V této studii jsme plánovali randomizovat 60 těhotných žen nebo žen v raném rodičovství s anamnézou velké deprese a současnými reziduálními depresivními symptomy do MMB for Moms, webového kurzu, který učí dovednosti z MBCT přizpůsobené speciálně pro těhotné ženy a ženy po porodu, nebo kontrola pořadníku. Plánovali jsme se zaměřit na tyto konkrétní cíle:

Cíl 1. Hodnotili jsme, do jaké míry bylo MMB u maminek spojeno s významným snížením reziduálních příznaků deprese ve srovnání s WLC. Předpověděli jsme, že míra změny příznaků deprese v celé studii bude v průměru větší u účastníků randomizovaných do MMB pro maminky ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do WLC.

Cíl 2. Vyhodnotili jsme rozsah MMB pro maminky, které významně zasáhly domnělý cíl decentrování ve srovnání s WLC. Předpověděli jsme, že míra změny v decentralizaci v rámci studie bude v průměru větší u účastníků randomizovaných do MMB pro maminky ve srovnání s účastníky randomizovaných do WLC.

Cíl 3. Hodnotili jsme rozsah MMB u maminek, které významně zapojovaly domnělý cíl sebesoucitu ve srovnání s WLC. Předpověděli jsme, že míra změny sebesoucitu v celé studii bude v průměru větší u účastníků randomizovaných do MMB pro maminky ve srovnání s účastníky randomizovaných do WLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský,
  2. těhotná nebo měla dítě během posledních 36 měsíců, *
  3. 18 let nebo starší,
  4. mít v anamnéze jednu nebo více předchozích těžkých depresivních epizod (jak bylo hodnoceno jedinou otázkou: „Měl jste v anamnéze obavy z nálady nebo velkou depresi?“)
  5. aktuální skóre PHQ-9 <= 14 a
  6. potvrzuje schopnost plynule číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. splnění kritérií pro současné středně těžké příznaky deprese (podle hodnocení PHQ-9 >= 15),
  2. současná hrozící sebevražda (podle hodnocení PHQ-9) a
  3. indikace jiných poruch nebo symptomů, které vyžadují přednostní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMB pro maminky
Subjekty obdrží digitální dodávku Mindful Mood Balance for Moms po dobu 12 týdnů. Subjekty nebudou omezeny v typech léčeb nebo jiných wellness aktivit, které by mohly absolvovat během účasti ve studii.
12týdenní program, který klade důraz na všímavost a kognitivně behaviorální dovednosti
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Subjekty nebudou omezeny v typech léčeb nebo jiných wellness aktivit, které by mohly absolvovat během účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny příznaků deprese
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
Změna závažnosti symptomů deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Prostřednictvím 6měsíčního sledování
Rychlost změny v decentralizaci
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
Změna v decentrování bude hodnocena pomocí subškály Experiences Questionnaire-Decentering
Prostřednictvím 6měsíčního sledování
Míra změny sebesoucitu
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
Změna sebesoucitu bude vyhodnocena škálou sebesoucitu (SCS)
Prostřednictvím 6měsíčního sledování
Stav depresivního relapsu
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
Míra recidivy deprese bude hodnocena pomocí celoživotního hodnocení deprese (LIDAS), upravené tak, aby odkazovalo na poslední 3 nebo 6 měsíců na základě dokončení průzkumu.
Prostřednictvím 6měsíčního sledování
Rychlost změny symptomů úzkosti
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
Změna závažnosti symptomů úzkosti bude hodnocena pomocí 3. Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Prostřednictvím 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje a doprovodná dokumentace budou na požádání k dispozici pro použití dalším vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci budou požádáni, aby předložili formulář návrhu, který hlavní výzkumníci zkontrolují z hlediska vědecké integrity a dodržování etických pokynů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit