Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

How Does Mindful Mood Balance for Moms Work?

5. srpna 2021 aktualizováno: CHRISTINA METCALF, University of Colorado, Boulder

A Randomized Controlled Trial of Mental Health Outcomes and Putative Targets of an Online Mindfulness Program for New and Expectant Mothers

The purpose of this investigation is to conduct a randomized trial comparing a web-based Mindful Mood Balance for Moms course without coaching support to waitlist control among pregnant or early parenting women with depression histories.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) prevents depressive relapse and reduces residual depression symptoms among adults with recurrent depression not currently in episode. Women in perinatal or early parenting years constitute a significant portion of this at-risk population with a history of depression for whom MBCT was designed. Novel delivery formats that provide access to core knowledge and skills of MBCT could increase public health impact-particularly for perinatal or early parenting women-but it is unclear whether such formats have comparable mental health outcomes and changes in putative targets as in-person MBCT.

In the present study, we planned to randomize 60 pregnant or early parenting women with a history of major depression and current residual depressive symptoms to MMB for Moms, a web-based course that teaches skills from MBCT customized specifically for pregnant and postpartum women, or waitlist control. We planned to address the following specific aims:

Aim 1. We evaluated the extent to MMB for Moms was associated with significant reduction in residual depression symptoms as compared to WLC. We predicted the rate of change in depression symptoms across the study would be greater on average for participants randomized to MMB for Moms relative to those randomized to WLC.

Aim 2. We evaluated the extent to MMB for Moms significantly engaged the putative target of decentering as compared to WLC. We predicted the rate of change in decentering across the study would be greater on average for participants randomized to MMB for Moms relative to participants randomized to WLC.

Aim 3. We evaluated the extent to MMB for Moms significantly engaged the putative target of self-compassion as compared to WLC. We predicted the rate of change in self-compassion across the study would be greater on average for participants randomized to MMB for Moms relative to participants randomized to WLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. female,
  2. pregnant or having had a child within the past 36 months, *
  3. 18 years of age or older,
  4. having a history of one or more prior major depressive episode (as assessed by a single question, "Have you had a history of mood concerns or major depression?")
  5. a current PHQ-9 score of <= 14, and
  6. endorses ability to read and write fluently in English.

Exclusion Criteria:

  1. meeting criteria for current moderately severe depression symptoms (as assessed by the PHQ-9 >= 15),
  2. current imminent suicidality (as assessed by the PHQ-9), and
  3. indication of other disorders or symptoms that necessitate priority treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMB for Moms
Subjects will receive digital delivery of Mindful Mood Balance for Moms for 12 weeks. Subjects will be unconstrained in the types of treatments or other wellness activities they could receive while participating in the study.
Behaviorální: MMB for Moms
12-week program that emphasizes mindfulness and cognitive behavioral skills
Žádný zásah: Waitlist Control
Subjects will be unconstrained in the types of treatments or other wellness activities they could receive while participating in the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of change in depression symptoms
Časové okno: Through 6-month follow-up
Change in the severity of depressive symptoms will be evaluated by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Through 6-month follow-up
Rate of change in decentering
Časové okno: Through 6-month follow-up
Change in decentering will be evaluated by the Experiences Questionnaire-Decentering subscale
Through 6-month follow-up
Rate of change in self-compassion
Časové okno: Through 6-month follow-up
Change in self-compassion will be evaluated by the Self-Compassion Scale (SCS)
Through 6-month follow-up
Depressive Relapse Status
Časové okno: Through 6-month follow-up
Rate of depressive relapse will be assessed using the Lifetime Depression Assessment Self-report (LIDAS), adapted to reference the past 3 or 6 months based on survey completion.
Through 6-month follow-up
Rate of change in anxiety symptoms
Časové okno: Through 6-month follow-up
Change in the severity of anxiety symptoms will be evaluated by the 3. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Through 6-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

De-identified data and accompanying documentation will be available for use by other investigators upon request.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available after study completion.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Interested investigators will be asked to submit a proposal form, which will be reviewed by the principal investigators for scientific integrity and adherence to ethical guidelines.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMB for Moms

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit