- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05000879
Jak funguje vyvážená nálada u matek?
Randomizovaná kontrolovaná zkouška výsledků duševního zdraví a domnělých cílů online programu všímavosti pro nové a nastávající matky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) zabraňuje relapsu deprese a snižuje reziduální symptomy deprese u dospělých s rekurentní depresí, která se v současné době nevyskytuje. Ženy v perinatálním nebo raném rodičovském věku tvoří významnou část této rizikové populace s anamnézou deprese, pro kterou byl MBCT navržen. Nové formáty poskytování, které poskytují přístup k základním znalostem a dovednostem MBCT, by mohly zvýšit dopad na veřejné zdraví – zejména u žen v perinatálním nebo raném rodičovství – ale není jasné, zda tyto formáty mají srovnatelné výsledky v oblasti duševního zdraví a změny v domnělých cílech jako osobní MBCT.
V této studii jsme plánovali randomizovat 60 těhotných žen nebo žen v raném rodičovství s anamnézou velké deprese a současnými reziduálními depresivními symptomy do MMB for Moms, webového kurzu, který učí dovednosti z MBCT přizpůsobené speciálně pro těhotné ženy a ženy po porodu, nebo kontrola pořadníku. Plánovali jsme se zaměřit na tyto konkrétní cíle:
Cíl 1. Hodnotili jsme, do jaké míry bylo MMB u maminek spojeno s významným snížením reziduálních příznaků deprese ve srovnání s WLC. Předpověděli jsme, že míra změny příznaků deprese v celé studii bude v průměru větší u účastníků randomizovaných do MMB pro maminky ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do WLC.
Cíl 2. Vyhodnotili jsme rozsah MMB pro maminky, které významně zasáhly domnělý cíl decentrování ve srovnání s WLC. Předpověděli jsme, že míra změny v decentralizaci v rámci studie bude v průměru větší u účastníků randomizovaných do MMB pro maminky ve srovnání s účastníky randomizovaných do WLC.
Cíl 3. Hodnotili jsme rozsah MMB u maminek, které významně zapojovaly domnělý cíl sebesoucitu ve srovnání s WLC. Předpověděli jsme, že míra změny sebesoucitu v celé studii bude v průměru větší u účastníků randomizovaných do MMB pro maminky ve srovnání s účastníky randomizovaných do WLC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský,
- těhotná nebo měla dítě během posledních 36 měsíců, *
- 18 let nebo starší,
- mít v anamnéze jednu nebo více předchozích těžkých depresivních epizod (jak bylo hodnoceno jedinou otázkou: „Měl jste v anamnéze obavy z nálady nebo velkou depresi?“)
- aktuální skóre PHQ-9 <= 14 a
- potvrzuje schopnost plynule číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- splnění kritérií pro současné středně těžké příznaky deprese (podle hodnocení PHQ-9 >= 15),
- současná hrozící sebevražda (podle hodnocení PHQ-9) a
- indikace jiných poruch nebo symptomů, které vyžadují přednostní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MMB pro maminky
Subjekty obdrží digitální dodávku Mindful Mood Balance for Moms po dobu 12 týdnů.
Subjekty nebudou omezeny v typech léčeb nebo jiných wellness aktivit, které by mohly absolvovat během účasti ve studii.
|
12týdenní program, který klade důraz na všímavost a kognitivně behaviorální dovednosti
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Subjekty nebudou omezeny v typech léčeb nebo jiných wellness aktivit, které by mohly absolvovat během účasti ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny příznaků deprese
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
Změna závažnosti symptomů deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
|
Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
|
Rychlost změny v decentralizaci
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
Změna v decentrování bude hodnocena pomocí subškály Experiences Questionnaire-Decentering
|
Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
|
Míra změny sebesoucitu
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
Změna sebesoucitu bude vyhodnocena škálou sebesoucitu (SCS)
|
Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
|
Stav depresivního relapsu
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
Míra recidivy deprese bude hodnocena pomocí celoživotního hodnocení deprese (LIDAS), upravené tak, aby odkazovalo na poslední 3 nebo 6 měsíců na základě dokončení průzkumu.
|
Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
|
Rychlost změny symptomů úzkosti
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti bude hodnocena pomocí 3. Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
|
Prostřednictvím 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .