- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000879
Hvordan virker mindful humørbalance for mødre?
Et randomiseret kontrolleret forsøg med mentale sundhedsresultater og formodede mål for et online mindfulness-program for nybagte og kommende mødre
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) forhindrer depressivt tilbagefald og reducerer resterende depressionssymptomer blandt voksne med tilbagevendende depression, som ikke er i episoden. Kvinder i perinatale eller tidlige forældreår udgør en betydelig del af denne risikopopulation med en historie med depression, som MBCT er designet til. Nye leveringsformater, der giver adgang til kerneviden og -færdigheder inden for MBCT, kunne øge folkesundhedspåvirkningen - især for perinatale eller tidlige forældrekvinder - men det er uklart, om sådanne formater har sammenlignelige mentale sundhedsresultater og ændringer i formodede mål som in-person MBCT.
I denne undersøgelse planlagde vi at randomisere 60 gravide eller tidlige forældre kvinder med en historie med svær depression og nuværende resterende depressive symptomer til MMB for Moms, et webbaseret kursus, der underviser i færdigheder fra MBCT tilpasset specifikt til gravide og postpartum kvinder, eller kontrol på venteliste. Vi planlagde at løse følgende specifikke mål:
Mål 1. Vi evaluerede omfanget af MMB for mødre var forbundet med signifikant reduktion i resterende depressionssymptomer sammenlignet med WLC. Vi forudsagde, at hastigheden af ændringer i depressionssymptomer på tværs af undersøgelsen ville være højere i gennemsnit for deltagere randomiseret til MMB for mødre i forhold til dem, der var randomiseret til WLC.
Mål 2. Vi evaluerede omfanget af, at MMB for Moms betydeligt engageret det formodede mål om decentrering sammenlignet med WLC. Vi forudsagde, at hastigheden af ændring i decentrering på tværs af undersøgelsen ville være større i gennemsnit for deltagere randomiseret til MMB for Moms i forhold til deltagere randomiseret til WLC.
Mål 3. Vi evaluerede, i hvor høj grad MMB for mødre involverede det formodede mål om selvmedfølelse i væsentlig grad sammenlignet med WLC. Vi forudsagde, at hastigheden af ændring i selvmedfølelse på tværs af undersøgelsen ville være større i gennemsnit for deltagere randomiseret til MMB for Moms i forhold til deltagere randomiseret til WLC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde,
- gravid eller har haft et barn inden for de seneste 36 måneder, *
- 18 år eller ældre,
- at have en historie med en eller flere tidligere alvorlige depressive episoder (som vurderet ved et enkelt spørgsmål, "Har du haft en historie med humørproblemer eller alvorlig depression?")
- en aktuel PHQ-9-score på <= 14, og
- støtter evnen til at læse og skrive flydende på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- opfylder kriterierne for aktuelle moderat svære depressionssymptomer (som vurderet ved PHQ-9 >= 15),
- nuværende overhængende suicidalitet (som vurderet af PHQ-9), og
- indikation af andre lidelser eller symptomer, der nødvendiggør prioriteret behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MMB for mødre
Forsøgspersoner vil modtage digital levering af Mindful Mood Balance for Moms i 12 uger.
Forsøgspersonerne vil være ubegrænsede i de typer behandlinger eller andre wellness-aktiviteter, de kan modtage, mens de deltager i undersøgelsen.
|
12-ugers program, der lægger vægt på mindfulness og kognitive adfærdsmæssige færdigheder
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Forsøgspersonerne vil være ubegrænsede i de typer behandlinger eller andre wellness-aktiviteter, de kan modtage, mens de deltager i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i depressionssymptomer
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer vil blive evalueret af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Gennem 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringshastighed i decentrering
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
|
Ændring i decentrering vil blive evalueret af Experiences Questionnaire-Decentering subscale
|
Gennem 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringshastighed i selvmedfølelse
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
|
Ændring i selvmedfølelse vil blive evalueret af Self-Compassion Scale (SCS)
|
Gennem 6 måneders opfølgning
|
|
Depressiv tilbagefaldsstatus
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
|
Hyppigheden af depressive tilbagefald vil blive vurderet ved hjælp af Lifetime Depression Assessment Self-report (LIDAS), tilpasset til at referere til de seneste 3 eller 6 måneder baseret på undersøgelsens gennemførelse.
|
Gennem 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringshastighed i angstsymptomer
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
|
Ændring i sværhedsgraden af angstsymptomer vil blive evalueret af 3. Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
|
Gennem 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .