Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan virker mindful humørbalance for mødre?

21. maj 2024 opdateret af: CHRISTINA METCALF, University of Colorado, Boulder

Et randomiseret kontrolleret forsøg med mentale sundhedsresultater og formodede mål for et online mindfulness-program for nybagte og kommende mødre

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner et webbaseret Mindful Mood Balance for Moms-kursus uden coachingstøtte til ventelistekontrol blandt gravide eller tidlige forældre kvinder med depressionshistorie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) forhindrer depressivt tilbagefald og reducerer resterende depressionssymptomer blandt voksne med tilbagevendende depression, som ikke er i episoden. Kvinder i perinatale eller tidlige forældreår udgør en betydelig del af denne risikopopulation med en historie med depression, som MBCT er designet til. Nye leveringsformater, der giver adgang til kerneviden og -færdigheder inden for MBCT, kunne øge folkesundhedspåvirkningen - især for perinatale eller tidlige forældrekvinder - men det er uklart, om sådanne formater har sammenlignelige mentale sundhedsresultater og ændringer i formodede mål som in-person MBCT.

I denne undersøgelse planlagde vi at randomisere 60 gravide eller tidlige forældre kvinder med en historie med svær depression og nuværende resterende depressive symptomer til MMB for Moms, et webbaseret kursus, der underviser i færdigheder fra MBCT tilpasset specifikt til gravide og postpartum kvinder, eller kontrol på venteliste. Vi planlagde at løse følgende specifikke mål:

Mål 1. Vi evaluerede omfanget af MMB for mødre var forbundet med signifikant reduktion i resterende depressionssymptomer sammenlignet med WLC. Vi forudsagde, at hastigheden af ​​ændringer i depressionssymptomer på tværs af undersøgelsen ville være højere i gennemsnit for deltagere randomiseret til MMB for mødre i forhold til dem, der var randomiseret til WLC.

Mål 2. Vi evaluerede omfanget af, at MMB for Moms betydeligt engageret det formodede mål om decentrering sammenlignet med WLC. Vi forudsagde, at hastigheden af ​​ændring i decentrering på tværs af undersøgelsen ville være større i gennemsnit for deltagere randomiseret til MMB for Moms i forhold til deltagere randomiseret til WLC.

Mål 3. Vi evaluerede, i hvor høj grad MMB for mødre involverede det formodede mål om selvmedfølelse i væsentlig grad sammenlignet med WLC. Vi forudsagde, at hastigheden af ​​ændring i selvmedfølelse på tværs af undersøgelsen ville være større i gennemsnit for deltagere randomiseret til MMB for Moms i forhold til deltagere randomiseret til WLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinde,
  2. gravid eller har haft et barn inden for de seneste 36 måneder, *
  3. 18 år eller ældre,
  4. at have en historie med en eller flere tidligere alvorlige depressive episoder (som vurderet ved et enkelt spørgsmål, "Har du haft en historie med humørproblemer eller alvorlig depression?")
  5. en aktuel PHQ-9-score på <= 14, og
  6. støtter evnen til at læse og skrive flydende på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylder kriterierne for aktuelle moderat svære depressionssymptomer (som vurderet ved PHQ-9 >= 15),
  2. nuværende overhængende suicidalitet (som vurderet af PHQ-9), og
  3. indikation af andre lidelser eller symptomer, der nødvendiggør prioriteret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMB for mødre
Forsøgspersoner vil modtage digital levering af Mindful Mood Balance for Moms i 12 uger. Forsøgspersonerne vil være ubegrænsede i de typer behandlinger eller andre wellness-aktiviteter, de kan modtage, mens de deltager i undersøgelsen.
12-ugers program, der lægger vægt på mindfulness og kognitive adfærdsmæssige færdigheder
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Forsøgspersonerne vil være ubegrænsede i de typer behandlinger eller andre wellness-aktiviteter, de kan modtage, mens de deltager i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i depressionssymptomer
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive evalueret af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Gennem 6 måneders opfølgning
Ændringshastighed i decentrering
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i decentrering vil blive evalueret af Experiences Questionnaire-Decentering subscale
Gennem 6 måneders opfølgning
Ændringshastighed i selvmedfølelse
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i selvmedfølelse vil blive evalueret af Self-Compassion Scale (SCS)
Gennem 6 måneders opfølgning
Depressiv tilbagefaldsstatus
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​depressive tilbagefald vil blive vurderet ved hjælp af Lifetime Depression Assessment Self-report (LIDAS), tilpasset til at referere til de seneste 3 eller 6 måneder baseret på undersøgelsens gennemførelse.
Gennem 6 måneders opfølgning
Ændringshastighed i angstsymptomer
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgning
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer vil blive evalueret af 3. Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Gennem 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data og medfølgende dokumentation vil være tilgængelige for andre efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et forslagsskema, som vil blive gennemgået af hovedefterforskerne for videnskabelig integritet og overholdelse af etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner