- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000879
Wie funktioniert achtsame Stimmungsbalance für Mütter?
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit und mutmaßlichen Zielen eines Online-Achtsamkeitsprogramms für frischgebackene und werdende Mütter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) beugt depressiven Rückfällen vor und reduziert verbleibende Depressionssymptome bei Erwachsenen mit wiederkehrenden Depressionen, die sich derzeit nicht in einer Episode befinden. Frauen im perinatalen oder frühen Elternalter stellen einen erheblichen Teil dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe mit einer Vorgeschichte von Depressionen dar, für die MBCT entwickelt wurde. Neuartige Bereitstellungsformate, die Zugang zu Kernwissen und Fertigkeiten der MBCT bieten, könnten die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit verbessern – insbesondere für perinatale oder früh erziehende Frauen –, es ist jedoch unklar, ob solche Formate vergleichbare Ergebnisse für die psychische Gesundheit und Veränderungen bei den mutmaßlichen Zielen haben wie MBCT vor Ort.
In der vorliegenden Studie planten wir, 60 schwangere oder früh erziehende Frauen mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte und aktuellen depressiven Restsymptomen nach dem Zufallsprinzip für MMB for Moms zu gewinnen, einen webbasierten Kurs, der speziell auf schwangere Frauen und Frauen nach der Geburt zugeschnittene MBCT-Kenntnisse vermittelt Wartelistenkontrolle. Wir wollten die folgenden spezifischen Ziele angehen:
Ziel 1. Wir untersuchten, inwieweit MMB bei Müttern im Vergleich zu WLC mit einer signifikanten Verringerung der restlichen Depressionssymptome einherging. Wir gingen davon aus, dass die Änderungsrate der Depressionssymptome im Verlauf der Studie bei Teilnehmern, die randomisiert MMB für Mütter erhielten, im Durchschnitt größer sein würde als bei Teilnehmern, die randomisiert WLC zugeteilt wurden.
Ziel 2. Wir haben das Ausmaß bewertet, in dem MMB für Mütter im Vergleich zu WLC das mutmaßliche Ziel der Dezentrierung signifikant erreicht. Wir gingen davon aus, dass die Änderungsrate der Dezentrierung in der gesamten Studie bei Teilnehmern, die dem MMB für Mütter zugeteilt wurden, im Durchschnitt größer sein würde als bei Teilnehmern, die dem WLC zugeteilt wurden.
Ziel 3. Wir haben das Ausmaß bewertet, in dem MMB für Mütter im Vergleich zu WLC das mutmaßliche Ziel des Selbstmitgefühls signifikant erreicht. Wir gingen davon aus, dass die Veränderungsrate des Selbstmitgefühls im Laufe der Studie bei Teilnehmern, die dem MMB für Mütter zugeteilt wurden, im Durchschnitt größer sein würde als bei Teilnehmern, die dem WLC zugeteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich,
- schwanger sind oder innerhalb der letzten 36 Monate ein Kind bekommen haben, *
- 18 Jahre oder älter,
- eine Vorgeschichte von einer oder mehreren Episoden einer schweren Depression haben (gemessen anhand einer einzigen Frage: „Hatten Sie in der Vergangenheit Stimmungsschwankungen oder eine schwere Depression?“)
- ein aktueller PHQ-9-Wert von <= 14 und
- bestätigt die Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für aktuelle mittelschwere Depressionssymptome (gemäß PHQ-9 >= 15),
- aktuelle drohende Suizidalität (wie vom PHQ-9 bewertet) und
- Hinweis auf andere Störungen oder Symptome, die eine vorrangige Behandlung erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MMB für Mütter
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang eine digitale Lieferung von Mindful Mood Balance für Mütter.
Den Probanden sind hinsichtlich der Art der Behandlungen oder anderen Wellness-Aktivitäten, die sie während der Teilnahme an der Studie erhalten könnten, keine Grenzen gesetzt.
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12-wöchiges Programm, das Achtsamkeit und kognitive Verhaltensfähigkeiten betont
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Den Probanden sind hinsichtlich der Art der Behandlungen oder anderen Wellness-Aktivitäten, die sie während der Teilnahme an der Studie erhalten könnten, keine Grenzen gesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsrate der Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Veränderungen im Schweregrad depressiver Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bewertet.
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Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Änderungsrate der Dezentrierung
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Änderungen in der Dezentrierung werden anhand der Unterskala „Erfahrungsfragebogen-Dezentrierung“ bewertet
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Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Änderungsrate des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Die Veränderung des Selbstmitgefühls wird anhand der Self-Compassion Scale (SCS) bewertet.
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Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Depressiver Rückfallstatus
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Die Rate depressiver Rückfälle wird anhand des Lifetime Depression Assessment Self-report (LIDAS) beurteilt, der je nach Abschluss der Umfrage an die letzten 3 oder 6 Monate angepasst ist.
|
Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Änderungsrate der Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Die Veränderung der Schwere der Angstsymptome wird anhand der 3. Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet.
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Bis zum 6-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0402
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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