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Wie funktioniert achtsame Stimmungsbalance für Mütter?

21. Mai 2024 aktualisiert von: CHRISTINA METCALF, University of Colorado, Boulder

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit und mutmaßlichen Zielen eines Online-Achtsamkeitsprogramms für frischgebackene und werdende Mütter

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Durchführung einer randomisierten Studie, in der ein webbasierter Kurs „Mindful Mood Balance for Moms“ ohne Coaching-Unterstützung mit der Wartelistenkontrolle bei schwangeren oder früh erziehenden Frauen mit Depressionsgeschichte verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) beugt depressiven Rückfällen vor und reduziert verbleibende Depressionssymptome bei Erwachsenen mit wiederkehrenden Depressionen, die sich derzeit nicht in einer Episode befinden. Frauen im perinatalen oder frühen Elternalter stellen einen erheblichen Teil dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe mit einer Vorgeschichte von Depressionen dar, für die MBCT entwickelt wurde. Neuartige Bereitstellungsformate, die Zugang zu Kernwissen und Fertigkeiten der MBCT bieten, könnten die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit verbessern – insbesondere für perinatale oder früh erziehende Frauen –, es ist jedoch unklar, ob solche Formate vergleichbare Ergebnisse für die psychische Gesundheit und Veränderungen bei den mutmaßlichen Zielen haben wie MBCT vor Ort.

In der vorliegenden Studie planten wir, 60 schwangere oder früh erziehende Frauen mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte und aktuellen depressiven Restsymptomen nach dem Zufallsprinzip für MMB for Moms zu gewinnen, einen webbasierten Kurs, der speziell auf schwangere Frauen und Frauen nach der Geburt zugeschnittene MBCT-Kenntnisse vermittelt Wartelistenkontrolle. Wir wollten die folgenden spezifischen Ziele angehen:

Ziel 1. Wir untersuchten, inwieweit MMB bei Müttern im Vergleich zu WLC mit einer signifikanten Verringerung der restlichen Depressionssymptome einherging. Wir gingen davon aus, dass die Änderungsrate der Depressionssymptome im Verlauf der Studie bei Teilnehmern, die randomisiert MMB für Mütter erhielten, im Durchschnitt größer sein würde als bei Teilnehmern, die randomisiert WLC zugeteilt wurden.

Ziel 2. Wir haben das Ausmaß bewertet, in dem MMB für Mütter im Vergleich zu WLC das mutmaßliche Ziel der Dezentrierung signifikant erreicht. Wir gingen davon aus, dass die Änderungsrate der Dezentrierung in der gesamten Studie bei Teilnehmern, die dem MMB für Mütter zugeteilt wurden, im Durchschnitt größer sein würde als bei Teilnehmern, die dem WLC zugeteilt wurden.

Ziel 3. Wir haben das Ausmaß bewertet, in dem MMB für Mütter im Vergleich zu WLC das mutmaßliche Ziel des Selbstmitgefühls signifikant erreicht. Wir gingen davon aus, dass die Veränderungsrate des Selbstmitgefühls im Laufe der Studie bei Teilnehmern, die dem MMB für Mütter zugeteilt wurden, im Durchschnitt größer sein würde als bei Teilnehmern, die dem WLC zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado Boulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weiblich,
  2. schwanger sind oder innerhalb der letzten 36 Monate ein Kind bekommen haben, *
  3. 18 Jahre oder älter,
  4. eine Vorgeschichte von einer oder mehreren Episoden einer schweren Depression haben (gemessen anhand einer einzigen Frage: „Hatten Sie in der Vergangenheit Stimmungsschwankungen oder eine schwere Depression?“)
  5. ein aktueller PHQ-9-Wert von <= 14 und
  6. bestätigt die Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Kriterien für aktuelle mittelschwere Depressionssymptome (gemäß PHQ-9 >= 15),
  2. aktuelle drohende Suizidalität (wie vom PHQ-9 bewertet) und
  3. Hinweis auf andere Störungen oder Symptome, die eine vorrangige Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMB für Mütter
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang eine digitale Lieferung von Mindful Mood Balance für Mütter. Den Probanden sind hinsichtlich der Art der Behandlungen oder anderen Wellness-Aktivitäten, die sie während der Teilnahme an der Studie erhalten könnten, keine Grenzen gesetzt.
12-wöchiges Programm, das Achtsamkeit und kognitive Verhaltensfähigkeiten betont
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Den Probanden sind hinsichtlich der Art der Behandlungen oder anderen Wellness-Aktivitäten, die sie während der Teilnahme an der Studie erhalten könnten, keine Grenzen gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
Veränderungen im Schweregrad depressiver Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bewertet.
Bis zum 6-monatigen Follow-up
Änderungsrate der Dezentrierung
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
Änderungen in der Dezentrierung werden anhand der Unterskala „Erfahrungsfragebogen-Dezentrierung“ bewertet
Bis zum 6-monatigen Follow-up
Änderungsrate des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
Die Veränderung des Selbstmitgefühls wird anhand der Self-Compassion Scale (SCS) bewertet.
Bis zum 6-monatigen Follow-up
Depressiver Rückfallstatus
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
Die Rate depressiver Rückfälle wird anhand des Lifetime Depression Assessment Self-report (LIDAS) beurteilt, der je nach Abschluss der Umfrage an die letzten 3 oder 6 Monate angepasst ist.
Bis zum 6-monatigen Follow-up
Änderungsrate der Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Follow-up
Die Veränderung der Schwere der Angstsymptome wird anhand der 3. Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet.
Bis zum 6-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Begleitdokumente stehen auf Anfrage anderen Forschern zur Nutzung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher werden gebeten, ein Vorschlagsformular einzureichen, das von den Hauptforschern auf wissenschaftliche Integrität und Einhaltung ethischer Richtlinien überprüft wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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