¿Cómo funciona el equilibrio del estado de ánimo consciente para las mamás?
Un ensayo controlado aleatorio de los resultados de salud mental y los objetivos putativos de un programa de atención plena en línea para madres primerizas y futuras
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) previene la recaída depresiva y reduce los síntomas de depresión residual entre adultos con depresión recurrente que actualmente no tiene un episodio. Las mujeres en edad perinatal o en los primeros años de crianza constituyen una porción significativa de esta población en riesgo con antecedentes de depresión para quienes se diseñó la MBCT. Los nuevos formatos de entrega que brindan acceso a conocimientos y habilidades básicos de MBCT podrían aumentar el impacto en la salud pública, particularmente para las mujeres perinatales o con crianza temprana, pero no está claro si dichos formatos tienen resultados de salud mental comparables y cambios en los objetivos putativos como MBCT en persona.
En el presente estudio, planificamos asignar al azar a 60 mujeres embarazadas o con hijos en etapa temprana con antecedentes de depresión mayor y síntomas depresivos residuales actuales a MMB para mamás, un curso basado en la web que enseña habilidades de MBCT personalizadas específicamente para mujeres embarazadas y en posparto, o control de lista de espera. Planeamos abordar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1. Evaluamos el grado en que MMB para las mamás se asoció con una reducción significativa de los síntomas de depresión residual en comparación con WLC. Predijimos que la tasa de cambio en los síntomas de depresión a lo largo del estudio sería mayor en promedio para los participantes asignados al azar a MMB para mamás en comparación con los asignados al azar a WLC.
Objetivo 2. Evaluamos en qué medida MMB para mamás cumplía significativamente con el objetivo putativo de descentrar en comparación con WLC. Predijimos que la tasa de cambio en el descentramiento a lo largo del estudio sería mayor en promedio para los participantes asignados al azar a MMB para mamás en comparación con los participantes asignados al azar a WLC.
Objetivo 3. Evaluamos en qué medida MMB para mamás involucró significativamente el objetivo putativo de la autocompasión en comparación con WLC. Predijimos que la tasa de cambio en la autocompasión a lo largo del estudio sería mayor en promedio para los participantes asignados al azar a MMB para mamás en comparación con los participantes asignados al azar a WLC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino,
- embarazada o haber tenido un hijo en los últimos 36 meses, *
- 18 años de edad o más,
- tener antecedentes de uno o más episodios depresivos mayores previos (según lo evaluado mediante una sola pregunta, "¿Ha tenido antecedentes de problemas de estado de ánimo o depresión mayor?")
- una puntuación actual del PHQ-9 de <= 14, y
- respalda la capacidad de leer y escribir con fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios para los síntomas de depresión moderadamente graves actuales (según la evaluación del PHQ-9>= 15),
- tendencia suicida inminente actual (según la evaluación del PHQ-9), y
- indicación de otros trastornos o síntomas que requieren tratamiento prioritario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MMB para mamás
Los sujetos recibirán la entrega digital de Mindful Mood Balance para mamás durante 12 semanas.
Los sujetos no tendrán restricciones en los tipos de tratamientos u otras actividades de bienestar que podrían recibir mientras participan en el estudio.
|
Programa de 12 semanas que enfatiza la atención plena y las habilidades cognitivo-conductuales.
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los sujetos no tendrán restricciones en los tipos de tratamientos u otras actividades de bienestar que podrían recibir mientras participan en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio en los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: A través de un seguimiento de 6 meses.
|
El cambio en la gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
|
A través de un seguimiento de 6 meses.
|
|
Tasa de cambio en el descentramiento
Periodo de tiempo: A través de un seguimiento de 6 meses.
|
El cambio en el descentramiento será evaluado mediante la subescala del Cuestionario de Experiencias-Descentramiento
|
A través de un seguimiento de 6 meses.
|
|
Tasa de cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: A través de un seguimiento de 6 meses.
|
El cambio en la autocompasión será evaluado mediante la Escala de Autocompasión (SCS)
|
A través de un seguimiento de 6 meses.
|
|
Estado de recaída depresiva
Periodo de tiempo: A través de un seguimiento de 6 meses.
|
La tasa de recaída depresiva se evaluará mediante el Autoinforme de evaluación de la depresión de por vida (LIDAS), adaptado para hacer referencia a los últimos 3 o 6 meses según la finalización de la encuesta.
|
A través de un seguimiento de 6 meses.
|
|
Tasa de cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: A través de un seguimiento de 6 meses.
|
El cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad será evaluado por el 3. Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
|
A través de un seguimiento de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .