Come funziona l'equilibrio consapevole dell'umore per le mamme?
Uno studio randomizzato e controllato sugli esiti sulla salute mentale e sugli obiettivi presunti di un programma di consapevolezza online per neomamme e future mamme
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) previene la ricaduta depressiva e riduce i sintomi depressivi residui tra gli adulti con depressione ricorrente non attualmente in episodio. Le donne in età perinatale o nei primi anni di genitorialità costituiscono una parte significativa di questa popolazione a rischio con una storia di depressione per la quale è stata progettata la MBCT. Nuovi formati di somministrazione che forniscono accesso alle conoscenze e alle competenze fondamentali dell’MBCT potrebbero aumentare l’impatto sulla salute pubblica, in particolare per le donne in fase perinatale o genitoriale, ma non è chiaro se tali formati abbiano risultati sulla salute mentale e cambiamenti negli obiettivi presunti paragonabili all’MBCT di persona.
Nel presente studio, abbiamo pianificato di randomizzare 60 donne incinte o genitoriali con una storia di depressione maggiore e attuali sintomi depressivi residui al MMB for Moms, un corso basato sul web che insegna competenze dal MBCT personalizzato specificamente per le donne incinte e dopo il parto, o controllo delle liste d'attesa. Abbiamo pianificato di perseguire i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Abbiamo valutato la misura in cui il MMB per le mamme era associato a una significativa riduzione dei sintomi depressivi residui rispetto al WLC. Abbiamo previsto che il tasso di variazione dei sintomi della depressione nel corso dello studio sarebbe stato in media maggiore per i partecipanti randomizzati al MMB per mamme rispetto a quelli randomizzati al WLC.
Obiettivo 2. Abbiamo valutato la misura in cui MMB per le mamme ha coinvolto in modo significativo il presunto obiettivo del decentramento rispetto al WLC. Abbiamo previsto che il tasso di cambiamento nel decentramento nello studio sarebbe stato in media maggiore per i partecipanti randomizzati a MMB per mamme rispetto ai partecipanti randomizzati a WLC.
Obiettivo 3. Abbiamo valutato la misura in cui il MMB per le mamme ha coinvolto in modo significativo il presunto obiettivo dell'autocompassione rispetto al WLC. Abbiamo previsto che il tasso di variazione dell’autocompassione nel corso dello studio sarebbe stato in media maggiore per i partecipanti randomizzati al MMB per mamme rispetto ai partecipanti randomizzati al WLC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina,
- incinta o aver avuto un figlio negli ultimi 36 mesi, *
- 18 anni o più,
- avere una storia di uno o più episodi depressivi maggiori precedenti (valutati mediante una singola domanda: "Hai avuto una storia di problemi di umore o depressione maggiore?")
- un punteggio PHQ-9 attuale <= 14 e
- sostiene la capacità di leggere e scrivere fluentemente in inglese.
Criteri di esclusione:
- soddisfare i criteri per gli attuali sintomi di depressione moderatamente grave (come valutato dal PHQ-9 >= 15),
- attuale suicidio imminente (come valutato dal PHQ-9), e
- indicazione di altri disturbi o sintomi che richiedono un trattamento prioritario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MMB per le mamme
I soggetti riceveranno la consegna digitale di Mindful Mood Balance for Moms per 12 settimane.
I soggetti non saranno vincolati nei tipi di trattamenti o altre attività di benessere che potrebbero ricevere durante la partecipazione allo studio.
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Programma di 12 settimane che enfatizza la consapevolezza e le capacità cognitivo comportamentali
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I soggetti non saranno vincolati nei tipi di trattamenti o altre attività di benessere che potrebbero ricevere durante la partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi sarà valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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Attraverso il follow-up a 6 mesi
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Tasso di variazione del decentramento
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nel decentramento sarà valutato dalla sottoscala del Questionario sulle Esperienze-Decentramento
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Attraverso il follow-up a 6 mesi
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Tasso di cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nell'auto-compassione sarà valutato dalla Self-Compassion Scale (SCS)
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Attraverso il follow-up a 6 mesi
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Stato di ricaduta depressiva
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up a 6 mesi
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Il tasso di ricaduta depressiva sarà valutato utilizzando il Lifetime Depression Assessment Self-report (LIDAS), adattato per fare riferimento agli ultimi 3 o 6 mesi in base al completamento del sondaggio.
|
Attraverso il follow-up a 6 mesi
|
|
Tasso di variazione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up a 6 mesi
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Il cambiamento nella gravità dei sintomi di ansia sarà valutato dal 3. Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
|
Attraverso il follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0402
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