- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05000879
Hvordan fungerer mindful humørbalanse for mødre?
En randomisert kontrollert utprøving av mentale helseresultater og antatte mål for et online mindfulness-program for nybakte og vordende mødre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) forhindrer depressivt tilbakefall og reduserer gjenværende depresjonssymptomer blant voksne med tilbakevendende depresjon som ikke er i episoden. Kvinner i perinatale eller tidlige foreldreår utgjør en betydelig del av denne risikopopulasjonen med en historie med depresjon som MBCT ble designet for. Nye leveringsformater som gir tilgang til kjernekunnskaper og ferdigheter i MBCT kan øke folkehelsepåvirkningen - spesielt for kvinner som er perinatale eller tidlige foreldre - men det er uklart om slike formater har sammenlignbare mentale helseutfall og endringer i antatte mål som personlig MBCT.
I denne studien planla vi å randomisere 60 gravide eller tidlig foreldre kvinner med en historie med alvorlig depresjon og nåværende gjenværende depressive symptomer til MMB for Moms, et nettbasert kurs som lærer ferdigheter fra MBCT tilpasset spesielt for gravide og postpartum kvinner, eller kontroll på venteliste. Vi planla å møte følgende spesifikke mål:
Mål 1. Vi evaluerte graden av MMB for mødre var assosiert med signifikant reduksjon i gjenværende depresjonssymptomer sammenlignet med WLC. Vi spådde at endringshastigheten i depresjonssymptomer på tvers av studien ville være høyere i gjennomsnitt for deltakere randomisert til MMB for mødre sammenlignet med de som ble randomisert til WLC.
Mål 2. Vi evaluerte graden av at MMB for mødre i betydelig grad engasjerte det antatte målet om desentrering sammenlignet med WLC. Vi spådde at endringshastigheten i desentrering på tvers av studien ville være høyere i gjennomsnitt for deltakere randomisert til MMB for mødre i forhold til deltakere randomisert til WLC.
Mål 3. Vi evaluerte graden av at MMB for mødre i betydelig grad engasjerte det antatte målet om selvmedfølelse sammenlignet med WLC. Vi spådde at endringshastigheten i selvmedfølelse på tvers av studien ville være større i gjennomsnitt for deltakere randomisert til MMB for mødre i forhold til deltakere randomisert til WLC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn,
- gravid eller har fått barn i løpet av de siste 36 månedene, *
- 18 år eller eldre,
- har en historie med en eller flere tidligere alvorlige depressive episoder (vurdert ved et enkelt spørsmål, "Har du hatt en historie med humørproblemer eller alvorlig depresjon?")
- en nåværende PHQ-9-score på <= 14, og
- støtter evnen til å lese og skrive flytende på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller kriterier for nåværende moderat alvorlige depresjonssymptomer (som vurdert av PHQ-9 >= 15),
- nåværende overhengende suicidalitet (som vurdert av PHQ-9), og
- indikasjon på andre lidelser eller symptomer som nødvendiggjør prioritert behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MMB for mødre
Forsøkspersonene vil motta digital levering av Mindful Mood Balance for Moms i 12 uker.
Forsøkspersonene vil være ubegrensede i hvilke typer behandlinger eller andre velværeaktiviteter de kan motta mens de deltar i studien.
|
12-ukers program som legger vekt på mindfulness og kognitive atferdsevner
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Forsøkspersonene vil være ubegrensede i hvilke typer behandlinger eller andre velværeaktiviteter de kan motta mens de deltar i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
|
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli evaluert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
|
Gjennom 6 måneders oppfølging
|
|
Endringshastighet i desentrering
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
|
Endring i desentrering vil bli evaluert av Experiences Questionnaire-Decentering subscale
|
Gjennom 6 måneders oppfølging
|
|
Endringshastighet i selvmedfølelse
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
|
Endring i selvmedfølelse vil bli evaluert av Self-Compassion Scale (SCS)
|
Gjennom 6 måneders oppfølging
|
|
Depressiv tilbakefallsstatus
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
|
Frekvensen av depressive tilbakefall vil bli vurdert ved å bruke Lifetime Depression Assessment Self-rapport (LIDAS), tilpasset for å referere til de siste 3 eller 6 månedene basert på fullføring av undersøkelsen.
|
Gjennom 6 måneders oppfølging
|
|
Endringshastighet i angstsymptomer
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
|
Endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer vil bli evaluert av 3. Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
|
Gjennom 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .