Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan fungerer mindful humørbalanse for mødre?

21. mai 2024 oppdatert av: CHRISTINA METCALF, University of Colorado, Boulder

En randomisert kontrollert utprøving av mentale helseresultater og antatte mål for et online mindfulness-program for nybakte og vordende mødre

Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner et nettbasert Mindful Mood Balance for Moms-kurs uten coachingstøtte til kontroll av venteliste blant gravide eller tidlige foreldre kvinner med depresjonshistorie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) forhindrer depressivt tilbakefall og reduserer gjenværende depresjonssymptomer blant voksne med tilbakevendende depresjon som ikke er i episoden. Kvinner i perinatale eller tidlige foreldreår utgjør en betydelig del av denne risikopopulasjonen med en historie med depresjon som MBCT ble designet for. Nye leveringsformater som gir tilgang til kjernekunnskaper og ferdigheter i MBCT kan øke folkehelsepåvirkningen - spesielt for kvinner som er perinatale eller tidlige foreldre - men det er uklart om slike formater har sammenlignbare mentale helseutfall og endringer i antatte mål som personlig MBCT.

I denne studien planla vi å randomisere 60 gravide eller tidlig foreldre kvinner med en historie med alvorlig depresjon og nåværende gjenværende depressive symptomer til MMB for Moms, et nettbasert kurs som lærer ferdigheter fra MBCT tilpasset spesielt for gravide og postpartum kvinner, eller kontroll på venteliste. Vi planla å møte følgende spesifikke mål:

Mål 1. Vi evaluerte graden av MMB for mødre var assosiert med signifikant reduksjon i gjenværende depresjonssymptomer sammenlignet med WLC. Vi spådde at endringshastigheten i depresjonssymptomer på tvers av studien ville være høyere i gjennomsnitt for deltakere randomisert til MMB for mødre sammenlignet med de som ble randomisert til WLC.

Mål 2. Vi evaluerte graden av at MMB for mødre i betydelig grad engasjerte det antatte målet om desentrering sammenlignet med WLC. Vi spådde at endringshastigheten i desentrering på tvers av studien ville være høyere i gjennomsnitt for deltakere randomisert til MMB for mødre i forhold til deltakere randomisert til WLC.

Mål 3. Vi evaluerte graden av at MMB for mødre i betydelig grad engasjerte det antatte målet om selvmedfølelse sammenlignet med WLC. Vi spådde at endringshastigheten i selvmedfølelse på tvers av studien ville være større i gjennomsnitt for deltakere randomisert til MMB for mødre i forhold til deltakere randomisert til WLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hunn,
  2. gravid eller har fått barn i løpet av de siste 36 månedene, *
  3. 18 år eller eldre,
  4. har en historie med en eller flere tidligere alvorlige depressive episoder (vurdert ved et enkelt spørsmål, "Har du hatt en historie med humørproblemer eller alvorlig depresjon?")
  5. en nåværende PHQ-9-score på <= 14, og
  6. støtter evnen til å lese og skrive flytende på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfyller kriterier for nåværende moderat alvorlige depresjonssymptomer (som vurdert av PHQ-9 >= 15),
  2. nåværende overhengende suicidalitet (som vurdert av PHQ-9), og
  3. indikasjon på andre lidelser eller symptomer som nødvendiggjør prioritert behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMB for mødre
Forsøkspersonene vil motta digital levering av Mindful Mood Balance for Moms i 12 uker. Forsøkspersonene vil være ubegrensede i hvilke typer behandlinger eller andre velværeaktiviteter de kan motta mens de deltar i studien.
12-ukers program som legger vekt på mindfulness og kognitive atferdsevner
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Forsøkspersonene vil være ubegrensede i hvilke typer behandlinger eller andre velværeaktiviteter de kan motta mens de deltar i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli evaluert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Gjennom 6 måneders oppfølging
Endringshastighet i desentrering
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i desentrering vil bli evaluert av Experiences Questionnaire-Decentering subscale
Gjennom 6 måneders oppfølging
Endringshastighet i selvmedfølelse
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i selvmedfølelse vil bli evaluert av Self-Compassion Scale (SCS)
Gjennom 6 måneders oppfølging
Depressiv tilbakefallsstatus
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
Frekvensen av depressive tilbakefall vil bli vurdert ved å bruke Lifetime Depression Assessment Self-rapport (LIDAS), tilpasset for å referere til de siste 3 eller 6 månedene basert på fullføring av undersøkelsen.
Gjennom 6 måneders oppfølging
Endringshastighet i angstsymptomer
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer vil bli evaluert av 3. Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Gjennom 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data og tilhørende dokumentasjon vil være tilgjengelig for bruk av andre etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte etterforskere vil bli bedt om å sende inn et forslagsskjema, som vil bli vurdert av hovedetterforskerne for vitenskapelig integritet og overholdelse av etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere