Jak działa Mindful Mood Balance dla mam?
Randomizowana, kontrolowana próba wyników w zakresie zdrowia psychicznego i domniemanych celów internetowego programu uważności dla młodych i przyszłych matek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) zapobiega nawrotom depresji i zmniejsza objawy depresji resztkowej u dorosłych z depresją nawracającą, która obecnie nie występuje. Kobiety w okresie okołoporodowym lub na wczesnym etapie rodzicielstwa stanowią znaczną część tej grupy ryzyka z depresją w wywiadzie, dla której zaprojektowano MBCT. Nowatorskie formy nauczania zapewniające dostęp do podstawowej wiedzy i umiejętności MBCT mogą zwiększyć wpływ na zdrowie publiczne – zwłaszcza w przypadku kobiet w okresie okołoporodowym lub kobiet na wczesnym etapie rodzicielstwa – nie jest jednak jasne, czy takie formaty zapewniają porównywalne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i zmiany w domniemanych celach jak osobiste MBCT.
W niniejszym badaniu planowaliśmy losowo przydzielić 60 kobiet w ciąży lub kobiet, które wcześnie rodziły dzieci, z poważną depresją w wywiadzie i obecnymi resztkowymi objawami depresyjnymi, do udziału w kursie internetowym MMB for Moms, który uczy umiejętności z MBCT dostosowanych specjalnie dla kobiet w ciąży i po porodzie, lub kontrola listy oczekujących. Zaplanowaliśmy realizację następujących celów szczegółowych:
Cel 1. Oceniliśmy, w jakim stopniu MMB dla mam było powiązane ze znacznym zmniejszeniem objawów depresji resztkowej w porównaniu z WLC. Przewidywaliśmy, że tempo zmian w zakresie objawów depresji w całym badaniu będzie średnio większe w przypadku uczestniczek przydzielonych losowo do grupy MMB dla mam w porównaniu z uczestniczkami przydzielonymi losowo do WLC.
Cel 2. Oceniliśmy, w jakim stopniu MMB dla mam znacząco angażuje się w domniemany cel decentracji w porównaniu z WLC. Przewidywaliśmy, że tempo zmian w decentracji w całym badaniu będzie średnio większe w przypadku uczestniczek przydzielonych losowo do MMB dla mam w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi losowo do WLC.
Cel 3. Oceniliśmy stopień, w jakim program MMB dla mam znacząco angażował domniemany cel, jakim jest współczucie wobec siebie, w porównaniu z WLC. Przewidywaliśmy, że tempo zmian współczucia wobec siebie w całym badaniu będzie średnio większe w przypadku uczestniczek przydzielonych losowo do grupy MMB dla mam w porównaniu z uczestniczkami przydzielonymi losowo do WLC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta,
- jesteś w ciąży lub urodziłaś dziecko w ciągu ostatnich 36 miesięcy, *
- Ukończone 18 lat,
- jeśli miałeś w przeszłości jeden lub więcej epizodów dużej depresji (ocenianych na podstawie jednego pytania: „Czy miałeś w przeszłości problemy z nastrojem lub poważną depresję?”)
- aktualny wynik PHQ-9 wynoszący <= 14, oraz
- potwierdza umiejętność płynnego czytania i pisania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- spełnienie kryteriów obecnych objawów depresji o umiarkowanym nasileniu (w ocenie PHQ-9 >= 15),
- obecna nieuchronna samobójstwo (w ocenie PHQ-9) oraz
- wskazanie innych zaburzeń lub objawów wymagających priorytetowego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMB dla mam
Badane osoby otrzymają cyfrową dostawę Mindful Mood Balance dla mam na 12 tygodni.
Uczestnicy nie będą ograniczeni w zakresie rodzajów zabiegów lub innych zajęć odnowy biologicznej, jakie mogą otrzymać podczas udziału w badaniu.
|
12-tygodniowy program kładący nacisk na uważność i umiejętności poznawczo-behawioralne
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy nie będą ograniczeni w zakresie rodzajów zabiegów lub innych zajęć odnowy biologicznej, jakie mogą otrzymać podczas udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian objawów depresji
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w nasileniu objawów depresyjnych będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
Przez 6 miesięcy obserwacji
|
|
Tempo zmian decentracji
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w decentracji będzie oceniana za pomocą podskali Kwestionariusz Doświadczenia – Decentracja
|
Przez 6 miesięcy obserwacji
|
|
Tempo zmian współczucia wobec siebie
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana współczucia dla siebie będzie oceniana za pomocą Skali współczucia dla siebie (SCS)
|
Przez 6 miesięcy obserwacji
|
|
Stan nawrotu depresji
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy obserwacji
|
Częstość nawrotów depresji będzie oceniana na podstawie raportu Lifetime Depression Assessment Self-Report (LIDAS), dostosowanego do ostatnich 3 lub 6 miesięcy na podstawie wypełnienia ankiety.
|
Przez 6 miesięcy obserwacji
|
|
Szybkość zmian objawów lękowych
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w nasileniu objawów lękowych zostanie oceniona przez 3. Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
|
Przez 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .