標準治療と比較して、リスクのある患者を特定するために新しい乏尿予測ツール（STABILITY UO）を使用した場合、心臓手術後にクリティカルケアユニットで管理されている患者の乏尿イベント数の減少を実証する対照試験。
新しい乏尿予測ツール（STABILITY UO）を使用してリスクのある患者を特定した場合、心臓手術後にクリティカルケアユニットで管理されている患者の乏尿イベント数の減少を実証するピボタルフェーズの無作為化比較試験ケアの標準。
急性腎障害 (AKI) は、手術後の患者の 12%、心臓手術後の患者の最大 50% に発生します。 これは、死亡リスクの増加と、手術後の救命救急センターでの長期滞在に関連しています。 患者への影響に加えて、AKI は NHS だけで年間 4 億 3,400 万ポンドから 6 億 2,000 万ポンドの費用がかかります。
AKI を診断する方法の 1 つは、患者の尿量を観察し、経時的にどのくらいの量が生成されているかを調べることです。 この値が患者にとって低すぎる場合、乏尿と診断されます。 これらの乏尿イベントが多すぎると、AKI の診断につながります。 テストされる製品 (Stability UO) は、ケア チームによって入力されたデータを処理し、患者の乏尿のリスクに関する追加情報をケア チームに提供することによって、手術後に 3 回以上の乏尿イベントに苦しむ患者の数を減らすことを目的としています。次の6時間。
非緊急心臓手術のためにマンチェスター大学NHS財団トラストに来院する18歳以上の患者は、スクリーニングされ、試験の一環として無作為化されることに同意するよう求められます。 特定の手術を受けている患者、および不適切な病歴（例： 透析治療中の方）はご参加いただけません。 無作為化により、ケアチームが手術後に Stability UO ソフトウェアにアクセスできるかどうかが決まります。 ケアチームは、手術後に心臓胸部クリティカルケアユニット (CTCCU) で患者の世話をしている間、患者の体重と 1 時間ごとの排尿量をソフトウェアに入力し、出力を確認します。 この研究が答える主な疑問は、患者の 2 つのグループ間で乏尿イベントの数に違いがあるかどうかです。
この研究は、デバイス メーカーの Rinicare Ltd. から資金提供を受けています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric D Carlson, MRes
- 電話番号：+44 (0)1615 37 59 29
- メール：eric@rinicare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stuart Grant, PhD
- 電話番号：+44 (0)1615 37 59 29
- メール：stuart.grant@rinicare.com
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Juliette Novasio, Ph.D
- 電話番号：0161 291 5773
- メール：juliette.novasio@mft.nhs.uk
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主任研究者：
- Roberto Mosca, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、計画された手術の少なくとも24時間前に研究資料を受け取ることができることを含め、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -患者は男性または女性で、18歳以上であり、
- -患者は選択的または緊急の心臓手術を受ける予定であり、術後にCTCCUで管理されることが予想される人、
- -治験責任医師の意見では、すべての研究要件を順守する能力と意欲があります。
除外基準:
- 緊急手術を受けている患者（つまり、標準的な手術時間外であっても、次に利用可能な劇場で行わなければならない手術）
- 補助人工心臓を植え込んでいる患者、
- 心臓移植を受けている患者、
- CTCCUの標準的な治療法や治療法では治療できない患者、
- -術前または術中の透析または血液ろ過を受けている患者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
臨床チームは Stability UO ソフトウェアにアクセスできます。
その他のケアはすべて標準で提供されます。
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STABILITY UO は、重度の乏尿 (0.3mg/kg/hr で 6 時間) を発症する個々の患者のリスクを定量化する、ベイジアン モデルに基づくスタンドアロン ソフトウェアです。
このモデルは、将来の尿量を予測することでリスクのある患者を特定し、その個人の以前に記録された尿量値のみを使用して、臨床医が重度の乏尿を発症する患者の予測リスクをリアルタイムで確認できるようにします。
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NO_INTERVENTION：対照群
標準的なケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回以上の乏尿イベントを経験している患者の絶対リスク低減（ARR）。
時間枠：心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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乏尿イベントは、1 時間あたりの尿量が 0.5ml/kg/hr 未満と定義されます。
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心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後のCTCCU滞在中の乏尿イベントの発生率
時間枠：心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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乏尿イベントは、1 時間あたりの尿量が 0.5ml/kg/hr 未満と定義されます。
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心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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重度の乏尿イベントの絶対リスク（AR）、相対リスク（RR）、相対リスク低減（RRR）
時間枠：心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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重度の乏尿イベントは、1 時間あたりの尿量が 0.3ml/kg/hr 未満であると定義されます。
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心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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総入院期間の中央値
時間枠：心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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入院期間の中央値
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心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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術後の血清クレアチニン濃度の変化
時間枠：心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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血清クレアチニン濃度（umol/L）を測定する標準血液検査
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心臓手術後のCTCCU滞在（平均2～5日、中には3ヶ月以上滞在する人もいます）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Mosca, MD、Manchester University NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Howitt SH, Oakley J, Caiado C, Goldstein M, Malagon I, McCollum C, Grant SW. A Novel Patient-Specific Model for Predicting Severe Oliguria; Development and Comparison With Kidney Disease: Improving Global Outcomes Acute Kidney Injury Classification. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):e18-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000004074.
- Howitt SH, Grant SW, Caiado C, Carlson E, Kwon D, Dimarakis I, Malagon I, McCollum C. The KDIGO acute kidney injury guidelines for cardiac surgery patients in critical care: a validation study. BMC Nephrol. 2018 Jun 25;19(1):149. doi: 10.1186/s12882-018-0946-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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