Essai contrôlé visant à démontrer une réduction du nombre d'événements d'oligurie chez les patients pris en charge dans une unité de soins intensifs, après une chirurgie cardiaque, lorsqu'un nouvel outil de prédiction de l'oligurie (STABILITY UO) est utilisé pour identifier les patients à risque, par rapport à la norme de soins.
Phase pivot, essai contrôlé randomisé pour démontrer une réduction du nombre d'événements d'oligurie chez les patients pris en charge dans une unité de soins intensifs, après une chirurgie cardiaque, lorsqu'un nouvel outil de prédiction d'oligurie (STABILITY UO) est utilisé pour identifier les patients à risque, par rapport à Norme de soins.
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est ressentie par 12 % des patients après une intervention chirurgicale et jusqu'à 50 % des patients après une chirurgie cardiaque. Elle est associée à un risque accru de décès et à un séjour prolongé en soins intensifs après la chirurgie. En plus de l'impact sur les patients, AKI coûte au NHS seul entre 434 et 620 millions de livres sterling par an.
Une façon de diagnostiquer l'IRA consiste à examiner le débit urinaire d'un patient et à vérifier la quantité produite au fil du temps. Si cette valeur est trop basse pour un patient, on lui diagnostique une oligurie. Un trop grand nombre de ces événements d'oligurie conduit à un diagnostic d'IRA. Le produit à tester (Stabilité UO) vise à réduire le nombre de patients qui souffrent de trois événements d'oligurie ou plus après la chirurgie en traitant les données saisies par l'équipe soignante et en fournissant à l'équipe soignante des informations supplémentaires sur le risque d'oligurie du patient au cours de la six heures suivantes.
Les patients de plus de 18 ans qui se présentent au Manchester University NHS Foundation Trust pour une chirurgie cardiaque non urgente seront examinés et invités à consentir à être randomisés dans le cadre de l'essai. Les patients subissant certaines opérations et ceux ayant des antécédents médicaux inappropriés (par ex. les patients sous dialyse) ne seront pas invités à participer. La randomisation déterminera si leur équipe soignante a accès au logiciel Stability UO après la chirurgie. Pendant que l'équipe soignante s'occupe des patients dans l'unité de soins intensifs cardiothoraciques (CTCCU) après la chirurgie, elle entrera dans le logiciel le poids et la quantité d'urine du patient et passera en revue les résultats. Les principales questions auxquelles l'étude répondra sont de savoir s'il existe une différence entre le nombre d'événements d'oligurie entre les deux groupes de patients.
L'étude est financée par le fabricant de l'appareil : Rinicare Ltd.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric D Carlson, MRes
- Numéro de téléphone: +44 (0)1615 37 59 29
- E-mail: eric@rinicare.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stuart Grant, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0)1615 37 59 29
- E-mail: stuart.grant@rinicare.com
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Juliette Novasio, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0161 291 5773
- E-mail: juliette.novasio@mft.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Roberto Mosca, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris être en mesure de recevoir le matériel d'étude au moins 24 heures avant l'opération prévue,
- Le patient est un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus,
- Le patient doit subir une chirurgie cardiaque élective ou urgente et qui devrait être pris en charge sur le CTCCU après l'opération,
- De l'avis de l'enquêteur, capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence (c'est-à-dire une intervention chirurgicale qui doit avoir lieu dans la prochaine salle d'opération disponible même si celle-ci est en dehors des heures d'ouverture standard)
- Patients ayant une implantation de dispositif d'assistance ventriculaire,
- Patients recevant une transplantation cardiaque,
- Les patients qui ne pourraient pas être traités par les thérapies et pratiques de soins standard du CTCCU,
- Patients sous dialyse ou hémofiltration pré ou peropératoire.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
L'équipe clinique a accès au logiciel Stability UO.
Tous les autres soins sont donnés en standard.
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STABILITY UO est un logiciel autonome, basé sur un modèle bayésien, qui quantifie le risque qu'un patient individuel développe une oligurie sévère (0,3 mg/kg/h pendant 6 heures).
Le modèle identifie les patients à risque en prédisant la production d'urine future, en utilisant uniquement les valeurs de production d'urine précédemment enregistrées pour cet individu, permettant aux cliniciens de voir le risque prédit qu'un patient développe une oligurie sévère en temps réel.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins standards donnés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du risque absolu (ARR) des patients présentant ≥ 3 événements d'oligurie.
Délai: séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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Un événement d'oligurie est défini comme un débit urinaire horaire inférieur à 0,5 ml/kg/h.
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séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements d'oligurie pendant le séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU
Délai: séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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Un événement d'oligurie est défini comme un débit urinaire horaire inférieur à 0,5 ml/kg/h.
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séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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Risque absolu (AR), risque relatif (RR), réduction du risque relatif (RRR) d'événements d'oligurie sévère
Délai: séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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Un événement d'oligurie sévère est défini comme un débit urinaire horaire inférieur à 0,3 ml/kg/h.
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séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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Durée médiane du séjour total à l'hôpital
Délai: séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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durée médiane de séjour à l'hôpital
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séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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Modification de la concentration de créatinine sérique postopératoire
Délai: séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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Test sanguin standard pour mesurer la concentration de créatinine sérique (umol/L)
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séjour post-chirurgie cardiaque CTCCU (moyenne 2-5 jours avec certains séjours plus de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Howitt SH, Oakley J, Caiado C, Goldstein M, Malagon I, McCollum C, Grant SW. A Novel Patient-Specific Model for Predicting Severe Oliguria; Development and Comparison With Kidney Disease: Improving Global Outcomes Acute Kidney Injury Classification. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):e18-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000004074.
- Howitt SH, Grant SW, Caiado C, Carlson E, Kwon D, Dimarakis I, Malagon I, McCollum C. The KDIGO acute kidney injury guidelines for cardiac surgery patients in critical care: a validation study. BMC Nephrol. 2018 Jun 25;19(1):149. doi: 10.1186/s12882-018-0946-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stability UO 001 v1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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