Kontrolloitu kokeilu, jolla osoitetaan oliguriatapahtumien määrän väheneminen tehohoitoyksikössä sydänleikkauksen jälkeen, kun uutta oliguria-ennustustyökalua (STABILITY UO) käytetään riskipotilaiden tunnistamiseen verrattuna hoitotasoon.
Keskeinen vaihe, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla osoitetaan oliguriatapahtumien määrän väheneminen tehohoitoyksikössä hoidettujen potilaiden sydänleikkauksen jälkeen, kun uutta oliguriaennustustyökalua (STABILITY UO) käytetään riskipotilaiden tunnistamiseen verrattuna Hoitostandardi.
Akuutti munuaisvaurio (AKI) kokee 12 %:lla potilaista leikkauksen jälkeen ja jopa 50 %:lla potilaista sydänleikkauksen jälkeen. Se liittyy lisääntyneeseen kuolemanriskiin ja pitkittyneeseen tehohoidossa leikkauksen jälkeen. Potilasvaikutusten lisäksi AKI maksaa pelkästään NHS:lle 434–620 miljoonaa puntaa vuodessa.
Yksi tapa AKI:n diagnosoimiseksi on tarkastella potilaan virtsan eritystä ja tarkistaa, kuinka paljon sitä muodostuu ajan myötä. Jos tämä arvo on liian pieni potilaalle, hänellä diagnosoidaan oliguria. Liian monet näistä oliguriatapahtumista johtavat AKI-diagnoosiin. Testattava tuote (Stability UO) pyrkii vähentämään leikkauksen jälkeen kolmesta tai useammasta oliguriatapahtumasta kärsivien potilaiden määrää käsittelemällä hoitotiimin syöttämiä tietoja ja tarjoamalla hoitotiimille lisätietoa potilaan oliguriariskistä leikkauksen jälkeen. seuraavat kuusi tuntia.
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka osallistuvat Manchesterin yliopiston NHS Foundation Trust -säätiön ei-kiireelliseen sydänleikkaukseen, seulotaan ja heitä pyydetään suostumaan satunnaistukseen osana tutkimusta. Potilaat, joille tehdään tiettyjä leikkauksia ja joilla on sopimaton sairaushistoria (esim. dialyysihoitoa saavia potilaita) ei kutsuta osallistumaan. Satunnaistaminen määrittää, onko heidän hoitotiimillä pääsy Stability UO -ohjelmistoon leikkauksen jälkeen. Kun hoitotiimi huolehtii potilaista sydän- ja rintakehähoidossa (CTCCU) leikkauksen jälkeen, he syöttävät ohjelmistoon, että potilaan paino ja virtsan määrä tunnissa, ja tarkistavat tulosten. Ensisijaiset kysymykset, joihin tutkimus vastaa, ovat, onko näiden kahden potilasryhmän välillä oliguriatapahtumien lukumäärässä eroa.
Tutkimuksen rahoittaa laitevalmistaja: Rinicare Oy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric D Carlson, MRes
- Puhelinnumero: +44 (0)1615 37 59 29
- Sähköposti: eric@rinicare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stuart Grant, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)1615 37 59 29
- Sähköposti: stuart.grant@rinicare.com
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette Novasio, Ph.D
- Puhelinnumero: 0161 291 5773
- Sähköposti: juliette.novasio@mft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Roberto Mosca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien mahdollisuus saada tutkimusmateriaaleja vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausta,
- Potilas on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias,
- Potilaalle on määrä tehdä valinnainen tai kiireellinen sydänleikkaus, ja hänen odotetaan olevan CTCCU:ssa leikkauksen jälkeen,
- Tutkijan mielestä kykenevä ja halukas täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus (eli leikkaus, joka on tehtävä seuraavassa vapaassa tilassa, vaikka se olisi normaalien aukioloaikojen ulkopuolella)
- Potilaat, joille on implantoitu kammioapulaite,
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto,
- Potilaat, joita ei voida hoitaa tavanomaisilla CTCCU-hoidoilla ja -käytännöillä,
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta tai intraoperatiivista dialyysiä tai hemofiltraatiota.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Kliinisellä tiimillä on pääsy Stability UO -ohjelmistoon.
Kaikki muu hoito on vakiona.
|
STABILITY UO on itsenäinen ohjelmisto, joka perustuu Bayesin malliin, joka kvantifioi yksittäisen potilaan vakavan oligurian (0,3 mg/kg/h 6 tunnin ajan) riskin.
Malli tunnistaa riskipotilaat ennustamalla tulevaa virtsan eritystä käyttämällä vain kyseiselle henkilölle aiemmin tallennettuja virtsan eritysarvoja, jolloin kliinikot voivat nähdä ennustetun riskin, että potilaalle kehittyy vakava oliguria reaaliajassa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Normaali hoito annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen riskin vähentäminen (ARR) potilailla, joilla on ≥3 oliguriatapahtumaa.
Aikaikkuna: sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
Oliguriatapahtuma määritellään tuntivirtsan määräksi, joka on alle 0,5 ml/kg/h.
|
sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oliguriatapahtumien ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeisen CTCCU:n oleskelun aikana
Aikaikkuna: sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
Oliguriatapahtuma määritellään tuntivirtsan määräksi, joka on alle 0,5 ml/kg/h.
|
sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
|
Vakavien oliguriatapahtumien absoluuttinen riski (AR), suhteellinen riski (RR), suhteellinen riskin vähentäminen (RRR)
Aikaikkuna: sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
Vaikea oliguriatapahtuma määritellään tuntivirtsan määräksi, joka on alle 0,3 ml/kg/h.
|
sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
sairaalahoidon mediaanipituus
|
sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
|
Leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
Normaali verikoe seerumin kreatiniinipitoisuuden mittaamiseksi (umol/l)
|
sydänleikkauksen jälkeinen CTCCU-oleskelu (keskimäärin 2-5 päivää, jotkut viipyvät yli 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Howitt SH, Oakley J, Caiado C, Goldstein M, Malagon I, McCollum C, Grant SW. A Novel Patient-Specific Model for Predicting Severe Oliguria; Development and Comparison With Kidney Disease: Improving Global Outcomes Acute Kidney Injury Classification. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):e18-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000004074.
- Howitt SH, Grant SW, Caiado C, Carlson E, Kwon D, Dimarakis I, Malagon I, McCollum C. The KDIGO acute kidney injury guidelines for cardiac surgery patients in critical care: a validation study. BMC Nephrol. 2018 Jun 25;19(1):149. doi: 10.1186/s12882-018-0946-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stability UO 001 v1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .