Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование, демонстрирующее снижение числа случаев олигурии у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии после операции на сердце, при использовании нового инструмента прогнозирования олигурии (STABILITY UO) для выявления пациентов из группы риска по сравнению со стандартом лечения.

27 апреля 2022 г. обновлено: Rinicare Ltd

Основная фаза, рандомизированное контролируемое исследование, демонстрирующее снижение числа случаев олигурии у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии после операции на сердце, при использовании нового инструмента прогнозирования олигурии (STABILITY UO) для выявления пациентов из группы риска по сравнению с Стандарт заботы.

Острая почечная недостаточность (ОПП) возникает у 12% пациентов после операции и до 50% пациентов после операции на сердце. Это связано с повышенным риском смерти и длительным пребыванием в реанимации после операции. В дополнение к последствиям для пациентов, ОПП обходится только NHS от 434 до 620 миллионов фунтов стерлингов в год.

Один из способов диагностики ОПП заключается в том, чтобы посмотреть на диурез пациента и проверить, сколько мочи вырабатывается с течением времени. Если это значение слишком мало для пациента, ему ставят диагноз олигурия. Слишком много таких явлений олигурии приводит к диагнозу ОПП. Продукт, подлежащий тестированию (Stability UO), направлен на сокращение числа пациентов, которые страдают тремя или более эпизодами олигурии после операции, путем обработки данных, введенных лечащей бригадой, и предоставления медицинской бригаде дополнительной информации о риске олигурии у пациента в течение следующие шесть часов.

Пациенты старше 18 лет, которые обращаются в фонд NHS Foundation Trust Манчестерского университета для проведения неэкстренной кардиохирургии, будут проверены, и им будет предложено дать согласие на рандомизацию в рамках исследования. Пациенты, перенесшие определенные операции, и пациенты с неподходящим анамнезом (например, пациенты, находящиеся на диализе) не будут приглашены к участию. Рандомизация определит, будет ли у их лечащей команды доступ к программному обеспечению Stability UO после операции. В то время как бригада по уходу присматривает за пациентами в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии (CTCCU) после операции, они будут вводить в программное обеспечение данные о весе пациента и количестве выделяемой мочи каждый час и просматривать выходные данные. Основные вопросы, на которые ответит исследование, заключаются в том, существует ли разница между количеством событий олигурии между двумя группами пациентов.

Исследование финансируется производителем устройства: Rinicare Ltd.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

362

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric D Carlson, MRes
  • Номер телефона: +44 (0)1615 37 59 29
  • Электронная почта: eric@rinicare.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stuart Grant, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)1615 37 59 29
  • Электронная почта: stuart.grant@rinicare.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Mosca, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность пациента дать информированное согласие на участие в исследовании, в том числе возможность получения материалов исследования не менее чем за 24 часа до планируемой операции,
  • Пациент мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше,
  • Пациенту предстоит плановая или срочная операция на сердце, и ожидается, что после операции его будут лечить в CTCCU,
  • По мнению следователя, способен и желает соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию (т. е. операция, которая должна быть проведена в ближайшем доступном отделении, даже если это выходит за рамки стандартного рабочего времени)
  • Пациенты с имплантацией вспомогательного желудочкового устройства,
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца,
  • Пациенты, которые не могут лечиться в соответствии со стандартом лечения и практики CTCCU,
  • Пациенты, получающие предоперационный или интраоперационный диализ или гемофильтрацию.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Клиническая бригада имеет доступ к программному обеспечению Stability UO. Все остальные услуги предоставляются стандартно.
Устройство: Стабильность УО
STABILITY UO — это автономное программное обеспечение, основанное на байесовской модели, которая количественно определяет риск развития тяжелой олигурии у отдельного пациента (0,3 мг/кг/ч в течение 6 часов). Модель идентифицирует пациентов из группы риска, прогнозируя будущий диурез, используя только ранее записанные значения диуреза для этого человека, что позволяет клиницистам видеть прогнозируемый риск развития тяжелой олигурии у пациента в режиме реального времени.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Предоставляется стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное снижение риска (ARR) у пациентов с ≥3 случаями олигурии.
Временное ограничение: пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)
Олигурия определяется как почасовой диурез менее 0,5 мл/кг/час.
пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев олигурии во время послеоперационной кардиохирургии Пребывание в CTCCU
Временное ограничение: пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)
Олигурия определяется как почасовой диурез менее 0,5 мл/кг/час.
пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)
Абсолютный риск (AR), относительный риск (RR), снижение относительного риска (RRR) тяжелых явлений олигурии
Временное ограничение: пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)
Тяжелая олигурия определяется как почасовой диурез менее 0,3 мл/кг/ч.
пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)
Средняя продолжительность общего пребывания в больнице
Временное ограничение: пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)
средняя продолжительность пребывания в больнице
пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)
Изменение послеоперационной концентрации креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)
Стандартный анализ крови для измерения концентрации креатинина в сыворотке (мкмоль/л)
пребывание после операции на сердце CTCCU (в среднем 2-5 дней с некоторым пребыванием более 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rinicare Ltd

Соавторы

Manchester University NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Stability UO 001 v1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться