Gecontroleerd onderzoek om een vermindering aan te tonen van het aantal oligurie-gebeurtenissen bij patiënten die worden behandeld in een afdeling voor kritieke zorg, na hartchirurgie, wanneer een nieuw hulpmiddel voor voorspelling van oligurie (STABILITY UO) wordt gebruikt om risicopatiënten te identificeren, in vergelijking met de zorgstandaard.
Gerandomiseerde, gecontroleerde cruciale fase om een vermindering aan te tonen van het aantal oligurie-gebeurtenissen bij patiënten die worden behandeld in een afdeling voor kritieke zorg, na hartchirurgie, wanneer een nieuw hulpmiddel voor voorspelling van oligurie (STABILITY UO) wordt gebruikt om risicopatiënten te identificeren, in vergelijking met Zorgstandaard.
Acuut nierletsel (AKI) komt voor bij 12% van de patiënten na een operatie en bij maximaal 50% van de patiënten na een hartoperatie. Het wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden en langdurig verblijf op de intensive care na een operatie. Naast de impact op de patiënt kost AKI alleen al de NHS tussen £ 434 miljoen en £ 620 miljoen per jaar.
Een manier waarop AKI wordt gediagnosticeerd, is door te kijken naar de urineproductie van een patiënt en te controleren hoeveel er in de loop van de tijd wordt geproduceerd. Als deze waarde te laag is voor een patiënt, wordt de diagnose oligurie gesteld. Te veel van deze oligurie-gebeurtenissen leiden tot een diagnose van AKI. Het te testen product (Stability UO) heeft tot doel het aantal patiënten met drie of meer oligurie-gebeurtenissen na een operatie te verminderen door de door het zorgteam ingevoerde gegevens te verwerken en het zorgteam aanvullende informatie te verstrekken over het risico op oligurie van de patiënt gedurende de komende zes uur.
Patiënten ouder dan 18 jaar die aanwezig zijn bij de Manchester University NHS Foundation Trust voor niet-spoedeisende hartchirurgie zullen worden gescreend en toestemming worden gevraagd om te worden gerandomiseerd als onderdeel van het onderzoek. Patiënten die bepaalde operaties ondergaan en patiënten met een ongeschikte medische geschiedenis (bijv. patiënten die worden behandeld voor dialyse) worden niet uitgenodigd om deel te nemen. De randomisatie bepaalt of hun zorgteam na de operatie toegang heeft tot de Stability UO-software. Terwijl het zorgteam na de operatie voor de patiënten op de cardiothoracale intensive care-afdeling (CTCCU) zorgt, voeren ze het gewicht van de patiënt en de hoeveelheid urine die elk uur wordt geloosd in de software in en bekijken ze de output. De belangrijkste vragen die de studie zal beantwoorden, zijn of er een verschil is tussen het aantal oligurie-gebeurtenissen tussen de twee groepen patiënten.
De studie wordt gefinancierd door de fabrikant van het apparaat: Rinicare Ltd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric D Carlson, MRes
- Telefoonnummer: +44 (0)1615 37 59 29
- E-mail: eric@rinicare.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stuart Grant, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0)1615 37 59 29
- E-mail: stuart.grant@rinicare.com
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Juliette Novasio, Ph.D
- Telefoonnummer: 0161 291 5773
- E-mail: juliette.novasio@mft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Mosca, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief het ontvangen van studiemateriaal ten minste 24 uur voorafgaand aan de geplande operatie,
- Patiënt is man of vrouw, 18 jaar of ouder,
- Patiënt moet een electieve of dringende hartoperatie ondergaan, en van wie wordt verwacht dat hij postoperatief op de CTCCU zal worden behandeld,
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid te voldoen aan alle studie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan (d.w.z. een operatie die moet plaatsvinden in het eerstvolgende beschikbare theater, zelfs als dit buiten de standaard openingstijden valt)
- Patiënten bij wie een ventriculair hulpapparaat is geïmplanteerd,
- Patiënten die een harttransplantatie ondergaan,
- Patiënten die niet zouden kunnen worden behandeld volgens de standaard CTCCU-therapieën en -praktijken,
- Patiënten die pre- of intraoperatieve dialyse of hemofiltratie ondergaan.
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Het klinisch team heeft toegang tot de Stability UO-software.
Alle overige zorg wordt standaard gegeven.
|
STABILITY UO is stand-alone software, gebaseerd op een Bayesiaans model, dat het risico kwantificeert dat een individuele patiënt ernstige oligurie ontwikkelt (0,3 mg/kg/uur gedurende 6 uur).
Het model identificeert risicopatiënten door toekomstige urineproductie te voorspellen, waarbij alleen eerder geregistreerde urineproductiewaarden voor die persoon worden gebruikt, waardoor clinici in realtime het voorspelde risico kunnen zien dat een patiënt ernstige oligurie ontwikkelt.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Standaard zorg verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute risicoreductie (ARR) van patiënten met ≥3 oligurie-voorvallen.
Tijdsspanne: CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
Een oligurie-gebeurtenis wordt gedefinieerd als een uurlijkse urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/uur.
|
CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oligurie-gebeurtenissen tijdens CTCCU-verblijf na hartchirurgie
Tijdsspanne: CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
Een oligurie-gebeurtenis wordt gedefinieerd als een uurlijkse urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/uur.
|
CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
|
Absoluut risico (AR), relatief risico (RR), relatieve risicovermindering (RRR) van ernstige oligurie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
Een ernstige oligurie-gebeurtenis wordt gedefinieerd als een uurlijkse urineproductie van minder dan 0,3 ml/kg/uur.
|
CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
|
Mediane duur van het totale verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
mediane opnameduur in het ziekenhuis
|
CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
|
Verandering in postoperatieve serumcreatinineconcentratie
Tijdsspanne: CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
Standaard bloedtest om de serumcreatinineconcentratie (umol/L) te meten
|
CTCCU-verblijf na een hartoperatie (gemiddeld 2-5 dagen, sommigen langer dan 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Howitt SH, Oakley J, Caiado C, Goldstein M, Malagon I, McCollum C, Grant SW. A Novel Patient-Specific Model for Predicting Severe Oliguria; Development and Comparison With Kidney Disease: Improving Global Outcomes Acute Kidney Injury Classification. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):e18-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000004074.
- Howitt SH, Grant SW, Caiado C, Carlson E, Kwon D, Dimarakis I, Malagon I, McCollum C. The KDIGO acute kidney injury guidelines for cardiac surgery patients in critical care: a validation study. BMC Nephrol. 2018 Jun 25;19(1):149. doi: 10.1186/s12882-018-0946-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stability UO 001 v1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .