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표준 치료와 비교하여 새로운 핍뇨 예측 도구(STABILITY UO)를 사용하여 위험에 처한 환자를 식별하는 경우 심장 수술 후 중환자실에서 관리되는 환자의 핍뇨 사건 수 감소를 입증하기 위한 통제된 시험.

2022년 4월 27일 업데이트: Rinicare Ltd

심장 수술 후 중환자실에서 관리되는 환자의 핍뇨 사건 수 감소를 입증하기 위한 중추 단계, 무작위 대조 시험, 새로운 핍뇨 예측 도구(STABILITY UO)를 사용하여 위험에 처한 환자를 치료의 표준.

급성 신장 손상(AKI)은 수술 후 환자의 12%, 심장 수술 후 환자의 최대 50%가 경험합니다. 그것은 사망 위험 증가 및 수술 후 중환자실에서의 장기 체류와 관련이 있습니다. 환자에게 미치는 영향 외에도 AKI는 NHS에만 연간 £434m에서 £620m 사이의 비용을 발생시킵니다.

AKI를 진단하는 한 가지 방법은 환자의 소변 배출량을 보고 시간이 지남에 따라 얼마나 많은 양이 생산되는지 확인하는 것입니다. 이 값이 환자에게 너무 낮으면 핍뇨로 진단됩니다. 이러한 핍뇨 현상이 너무 많으면 AKI로 진단됩니다. 테스트 대상 제품(Stability UO)은 케어 팀이 입력한 데이터를 처리하고 케어 팀에 환자의 핍뇨 위험에 대한 추가 정보를 제공함으로써 수술 후 3회 이상의 핍뇨 이벤트를 겪는 환자의 수를 줄이는 것을 목표로 합니다. 앞으로 6시간.

비응급 심장 수술을 위해 Manchester University NHS Foundation Trust에 참석한 18세 이상의 환자는 검사를 받고 시험의 일부로 무작위 배정되는 데 동의하도록 요청받을 것입니다. 특정 수술을 받는 환자 및 부적절한 병력이 있는 환자(예: 투석 치료를 받는 환자)는 참여하도록 초대되지 않습니다. 무작위 배정은 치료 팀이 수술 후 Stability UO 소프트웨어에 액세스할 수 있는지 여부를 결정합니다. 케어팀은 수술 후 심흉부 중환자실(CTCCU)에서 환자를 돌보는 동안 매시간 환자의 체중과 소변량을 소프트웨어에 입력하고 출력을 검토한다. 연구에서 대답할 주요 질문은 두 그룹의 환자 사이에 핍뇨 사건의 수에 차이가 있는지 여부입니다.

이 연구는 장치 제조업체인 Rinicare Ltd.에서 자금을 지원합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

362

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eric D Carlson, MRes
  • 전화번호: +44 (0)1615 37 59 29
  • 이메일: eric@rinicare.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Mosca, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 계획된 수술 최소 24시간 전에 연구 자료를 받을 수 있는 것을 포함하여 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
  • 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이고,
  • 선택적 또는 긴급 심장 수술을 받을 예정이며 수술 후 CTCCU에서 관리할 것으로 예상되는 환자,
  • 연구자의 의견으로는 모든 연구 요건을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 응급 수술을 받는 환자
  • 심실 보조 장치 이식 환자,
  • 심장 이식 수술을 받는 환자,
  • 표준 치료 CTCCU 요법 및 관행으로 치료할 수 없는 환자,
  • 수술 전 또는 수술 중 투석 또는 혈액 여과를 받는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
임상 팀은 Stability UO 소프트웨어에 액세스할 수 있습니다. 다른 모든 관리는 표준으로 제공됩니다.
장치: 안정성 UO
STABILITY UO는 Bayesian 모델을 기반으로 하는 독립 실행형 소프트웨어로, 개별 환자가 심각한 핍뇨(6시간 동안 0.3mg/kg/hr)가 발생할 위험을 정량화합니다. 이 모델은 해당 개인에 대해 이전에 기록된 소변 배출 값만 사용하여 미래의 소변 배출을 예측하여 위험한 환자를 식별하므로 임상의는 실시간으로 심각한 핍뇨가 발생하는 환자의 예측 위험을 볼 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
표준 관리가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3회 이상의 핍뇨 사건을 경험한 환자의 절대적 위험 감소(ARR).
기간: 심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)
핍뇨 이벤트는 0.5ml/kg/hr 미만의 시간당 소변 배출량으로 정의됩니다.
심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 수술 후 CTCCU 체류 중 핍뇨 발생률
기간: 심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)
핍뇨 이벤트는 0.5ml/kg/hr 미만의 시간당 소변 배출량으로 정의됩니다.
심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)
심각한 핍뇨 사건의 절대 위험(AR), 상대 위험(RR), 상대 위험 감소(RRR)
기간: 심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)
심한 핍뇨는 시간당 소변 배출량이 0.3ml/kg/hr 미만인 경우로 정의됩니다.
심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)
총 입원 기간 중앙값
기간: 심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)
평균 입원 기간
심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)
수술 후 혈청 크레아티닌 농도의 변화
기간: 심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)
혈청 크레아티닌 농도(umol/L) 측정을 위한 표준 혈액 검사
심장 수술 후 CTCCU 체류(평균 2-5일, 일부는 3개월 이상 체류)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rinicare Ltd

협력자

Manchester University NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Stability UO 001 v1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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