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Prova controllata per dimostrare una riduzione del numero di eventi di oliguria nei pazienti gestiti in un'unità di terapia intensiva, a seguito di cardiochirurgia, quando un nuovo strumento di previsione dell'oliguria (STABILITY UO) viene utilizzato per identificare i pazienti a rischio, rispetto allo standard di cura.

27 aprile 2022 aggiornato da: Rinicare Ltd

Fase cardine, studio controllato randomizzato per dimostrare una riduzione del numero di eventi di oliguria nei pazienti gestiti in un'unità di terapia intensiva, a seguito di cardiochirurgia, quando un nuovo strumento di previsione dell'oliguria (STABILITY UO) viene utilizzato per identificare i pazienti a rischio, rispetto a Standard di sicurezza.

Il danno renale acuto (AKI) è sperimentato dal 12% dei pazienti dopo un intervento chirurgico e fino al 50% dei pazienti dopo un intervento cardiochirurgico. È associato ad un aumentato rischio di morte e a una permanenza prolungata in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Oltre all'impatto sul paziente, l'AKI costa al solo NHS tra £ 434 milioni e £ 620 milioni all'anno.

Un modo per diagnosticare l'AKI è osservare la produzione di urina di un paziente e controllare la quantità prodotta nel tempo. Se questo valore è troppo basso per un paziente, gli viene diagnosticata l'oliguria. Troppi di questi eventi di oliguria portano a una diagnosi di AKI. Il prodotto da testare (Stability UO) mira a ridurre il numero di pazienti che soffrono di tre o più eventi di oliguria dopo l'intervento chirurgico elaborando i dati inseriti dal team di cura e fornendo al team di cura ulteriori informazioni sul rischio di oliguria del paziente nel corso del prossime sei ore.

I pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano al Manchester University NHS Foundation Trust per cardiochirurgia non urgente saranno sottoposti a screening e verrà chiesto il consenso per essere randomizzati come parte della sperimentazione. Pazienti sottoposti a determinate operazioni e quelli con anamnesi non idonea (ad es. pazienti in trattamento per dialisi) non saranno invitati a partecipare. La randomizzazione determinerà se il loro team di assistenza ha accesso al software Stability UO dopo l'intervento chirurgico. Mentre il team di assistenza si prende cura dei pazienti nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica (CTCCU) dopo l'intervento chirurgico, inserirà nel software il peso e la quantità di urina del paziente ogni ora e rivedrà l'output. La domanda principale a cui lo studio risponderà è se esiste una differenza tra il numero di eventi di oliguria tra i due gruppi di pazienti.

Lo studio è finanziato dal produttore del dispositivo: Rinicare Ltd.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eric D Carlson, MRes
  • Numero di telefono: +44 (0)1615 37 59 29
  • Email: eric@rinicare.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Mosca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio, inclusa la possibilità di ricevere materiali di studio almeno 24 ore prima dell'operazione pianificata,
  • Il paziente è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Il paziente deve essere sottoposto a cardiochirurgia elettiva o urgente e che dovrebbe essere gestito nel CTCCU dopo l'intervento,
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza (ovvero intervento chirurgico che deve avvenire nella prima sala disponibile anche se questa è al di fuori dell'orario di lavoro standard)
  • Pazienti con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare,
  • Pazienti che ricevono un trapianto di cuore,
  • Pazienti che non sarebbero in grado di essere trattati con le terapie e le pratiche standard del CTCCU,
  • Pazienti sottoposti a dialisi pre o intraoperatoria o emofiltrazione.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il team clinico ha accesso al software Stability UO. Tutte le altre cure sono fornite come standard.
Dispositivo: Stabilità U.O
STABILITY UO è un software autonomo, basato su un modello bayesiano, che quantifica il rischio che un singolo paziente sviluppi una grave oliguria (0,3 mg/kg/ora per 6 ore). Il modello identifica i pazienti a rischio prevedendo la futura produzione di urina, utilizzando solo i valori di produzione di urina registrati in precedenza per quell'individuo, consentendo ai medici di vedere il rischio previsto di un paziente che sviluppa una grave oliguria in tempo reale.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Cure standard fornite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rischio assoluto (ARR) di pazienti con ≥3 eventi di oliguria.
Lasso di tempo: degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)
Un evento di oliguria è definito come una produzione oraria di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h.
degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di oliguria durante la degenza post cardiochirurgica CTCCU
Lasso di tempo: degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)
Un evento di oliguria è definito come una produzione oraria di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h.
degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)
Rischio assoluto (AR), rischio relativo (RR), riduzione del rischio relativo (RRR) di eventi di oliguria grave
Lasso di tempo: degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)
Un evento grave di oliguria è definito come una produzione oraria di urina inferiore a 0,3 ml/kg/h.
degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)
Durata mediana della degenza totale in ospedale
Lasso di tempo: degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)
durata media della degenza ospedaliera
degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)
Variazione della concentrazione di creatinina sierica post-operatoria
Lasso di tempo: degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)
Esame del sangue standard per misurare la concentrazione di creatinina sierica (umol/L)
degenza post cardiochirurgica CTCCU (in media 2-5 giorni con alcuni soggiorni superiori a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rinicare Ltd

Collaboratori

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stability UO 001 v1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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