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Kontrollierte Studie zum Nachweis einer Verringerung der Anzahl von Oligurie-Ereignissen bei Patienten, die nach einer Herzoperation auf einer Intensivstation behandelt werden, wenn ein neuartiges Oligurie-Vorhersage-Tool (STABILITY UO) zur Identifizierung von Risikopatienten im Vergleich zur Standardbehandlung verwendet wird.

27. April 2022 aktualisiert von: Rinicare Ltd

Pivotalphase, randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis einer Verringerung der Anzahl von Oligurie-Ereignissen bei Patienten, die nach einer Herzoperation auf einer Intensivstation behandelt werden, wenn ein neuartiges Oligurie-Vorhersagetool (STABILITY UO) zur Identifizierung von Risikopatienten verwendet wird, im Vergleich zu Pflegestandard.

Eine akute Nierenschädigung (AKI) tritt bei 12 % der Patienten nach einer Operation und bei bis zu 50 % der Patienten nach einer Herzoperation auf. Es ist mit einem erhöhten Todesrisiko und einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation nach der Operation verbunden. Zusätzlich zu den Auswirkungen auf die Patienten kostet AKI allein den NHS zwischen 434 und 620 Millionen Pfund pro Jahr.

Eine Möglichkeit, AKI zu diagnostizieren, besteht darin, die Urinausscheidung eines Patienten zu betrachten und zu überprüfen, wie viel im Laufe der Zeit produziert wird. Ist dieser Wert für einen Patienten zu niedrig, wird eine Oligurie diagnostiziert. Zu viele dieser Oligurie-Ereignisse führen zu einer AKI-Diagnose. Das zu testende Produkt (Stabilität UO) zielt darauf ab, die Anzahl der Patienten, die drei oder mehr Oligurie-Ereignisse nach der Operation erleiden, zu reduzieren, indem es die vom Pflegeteam eingegebenen Daten verarbeitet und dem Pflegeteam zusätzliche Informationen über das Oligurie-Risiko des Patienten über die Zeit zur Verfügung stellt nächsten sechs Stunden.

Patienten über 18 Jahren, die sich beim Manchester University NHS Foundation Trust für eine nicht notfallmäßige Herzoperation vorstellen, werden untersucht und um ihre Zustimmung gebeten, im Rahmen der Studie randomisiert zu werden. Patienten, die sich bestimmten Operationen unterziehen, und solche mit ungeeigneter Krankengeschichte (z. Dialysepatienten) werden nicht zur Teilnahme eingeladen. Die Randomisierung bestimmt, ob ihr Pflegeteam nach der Operation Zugriff auf die Stability UO-Software hat. Während das Pflegeteam die Patienten auf der kardiothorakalen Intensivstation (CTCCU) nach der Operation betreut, gibt es das Gewicht des Patienten und die stündlich ausgeschiedene Urinmenge in die Software ein und überprüft die Ausgabe. Die primäre Frage, die die Studie beantworten wird, lautet, ob es einen Unterschied zwischen der Anzahl der Oligurie-Ereignisse zwischen den beiden Patientengruppen gibt.

Die Studie wird finanziert durch den Gerätehersteller: Rinicare Ltd.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eric D Carlson, MRes
  • Telefonnummer: +44 (0)1615 37 59 29
  • E-Mail: eric@rinicare.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Mosca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, einschließlich der Möglichkeit, Studienmaterialien mindestens 24 Stunden vor der geplanten Operation zu erhalten,
  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient soll sich einer elektiven oder dringenden Herzoperation unterziehen und der postoperativ auf der CTCCU behandelt werden soll,
  • Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen (d. h. eine Operation, die im nächsten verfügbaren Operationssaal stattfinden muss, auch wenn dieser außerhalb der regulären Betriebszeiten liegt)
  • Patienten mit implantiertem Herzunterstützungssystem,
  • Patienten, die eine Herztransplantation erhalten,
  • Patienten, die nicht mit CTCCU-Standardtherapien und -praktiken behandelt werden könnten,
  • Patienten, die eine prä- oder intraoperative Dialyse oder Hämofiltration erhalten.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Das klinische Team hat Zugriff auf die Stability UO-Software. Alle anderen Pflegeleistungen werden standardmäßig erbracht.
Gerät: Stabilität UO
STABILITY UO ist eine eigenständige Software, die auf einem Bayes'schen Modell basiert und das Risiko quantifiziert, dass ein einzelner Patient eine schwere Oligurie entwickelt (0,3 mg/kg/h für 6 Stunden). Das Modell identifiziert Risikopatienten, indem es die zukünftige Urinausscheidung vorhersagt, wobei nur zuvor aufgezeichnete Urinausscheidungswerte für diese Person verwendet werden, sodass Ärzte das vorhergesagte Risiko einer schweren Oligurie bei einem Patienten in Echtzeit sehen können.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardversorgung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Risikoreduktion (ARR) bei Patienten mit ≥3 Oligurie-Ereignissen.
Zeitfenster: CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)
Ein Oligurie-Ereignis ist definiert als eine stündliche Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h.
CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Oligurie-Ereignissen während des CTCCU-Aufenthalts nach einer Herzoperation
Zeitfenster: CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)
Ein Oligurie-Ereignis ist definiert als eine stündliche Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h.
CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)
Absolutes Risiko (AR), relatives Risiko (RR), relative Risikominderung (RRR) schwerer Oligurie-Ereignisse
Zeitfenster: CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)
Ein schweres Oligurie-Ereignis ist definiert als eine stündliche Urinausscheidung von weniger als 0,3 ml/kg/h.
CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)
Mediane Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)
mittlere Verweildauer im Krankenhaus
CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)
Veränderung der postoperativen Serumkreatininkonzentration
Zeitfenster: CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)
Standard-Bluttest zur Messung der Serum-Kreatinin-Konzentration (umol/L)
CTCCU-Aufenthalt nach Herzoperation (durchschnittlich 2-5 Tage, einige bleiben länger als 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rinicare Ltd

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stability UO 001 v1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Stabilität UO

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