Ensayo controlado para demostrar una reducción en el número de eventos de oliguria en pacientes que se manejan en una unidad de cuidados intensivos, después de una cirugía cardíaca, cuando se usa una nueva herramienta de predicción de oliguria (STABILITY UO) para identificar a los pacientes en riesgo, en comparación con el estándar de atención.
Ensayo controlado aleatorizado de fase fundamental para demostrar una reducción en el número de eventos de oliguria en pacientes tratados en una unidad de cuidados intensivos, después de una cirugía cardíaca, cuando se utiliza una nueva herramienta de predicción de oliguria (STABILITY UO) para identificar a los pacientes en riesgo, en comparación con Estándar de cuidado.
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) la experimentan el 12 % de los pacientes después de la cirugía y hasta el 50 % de los pacientes después de la cirugía cardíaca. Se asocia con un mayor riesgo de muerte y una estancia prolongada en cuidados intensivos después de la cirugía. Además del impacto en el paciente, AKI cuesta al NHS solo entre £ 434m y £ 620m por año.
Una forma en que se diagnostica AKI es observando la producción de orina del paciente y verificando cuánto se produce con el tiempo. Si este valor es demasiado bajo para un paciente, se le diagnostica oliguria. Demasiados de estos eventos de oliguria conducen a un diagnóstico de LRA. El producto a probar (Estabilidad UO) tiene como objetivo reducir el número de pacientes que sufren tres o más eventos de oliguria después de la cirugía al procesar los datos ingresados por el equipo de atención y proporcionar al equipo de atención información adicional sobre el riesgo de oliguria del paciente durante el próximas seis horas.
Los pacientes mayores de 18 años que se presenten en Manchester University NHS Foundation Trust para cirugía cardíaca que no sea de emergencia serán evaluados y se les pedirá su consentimiento para ser aleatorizados como parte del ensayo. Pacientes sometidos a determinadas operaciones y aquellos con antecedentes médicos inadecuados (p. pacientes en tratamiento de diálisis) no serán invitados a participar. La aleatorización determinará si su equipo de atención tiene acceso al software Stability UO después de la cirugía. Mientras el equipo de atención atiende a los pacientes en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos (CTCCU) después de la cirugía, ingresarán el peso del paciente y la cantidad de orina que pasa cada hora en el software y revisarán el resultado. Las principales preguntas que responderá el estudio son si existe una diferencia entre el número de eventos de oliguria entre los dos grupos de pacientes.
El estudio está financiado por el fabricante del dispositivo: Rinicare Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric D Carlson, MRes
- Número de teléfono: +44 (0)1615 37 59 29
- Correo electrónico: eric@rinicare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stuart Grant, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)1615 37 59 29
- Correo electrónico: stuart.grant@rinicare.com
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Juliette Novasio, Ph.D
- Número de teléfono: 0161 291 5773
- Correo electrónico: juliette.novasio@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Roberto Mosca, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, lo que incluye poder recibir los materiales del estudio al menos 24 horas antes de la operación planificada.
- El paciente es hombre o mujer, mayor de 18 años,
- El paciente debe someterse a una cirugía cardíaca electiva o urgente, y se espera que sea manejado en el CTCCU después de la operación,
- En opinión del investigador, capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia (es decir, cirugía que debe realizarse en el siguiente quirófano disponible, incluso si está fuera del horario de atención estándar)
- Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular,
- Pacientes que reciben un trasplante de corazón,
- Pacientes que no podrían ser tratados con las terapias y prácticas estándar de atención de CTCCU,
- Pacientes que estén recibiendo diálisis o hemofiltración pre o intraoperatoria.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El equipo clínico tiene acceso al software Stability UO.
Todos los demás cuidados se brindan como estándar.
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STABILITY UO es un software independiente, basado en un modelo bayesiano, que cuantifica el riesgo de que un paciente individual desarrolle oliguria grave (0,3 mg/kg/h durante 6 horas).
El modelo identifica a los pacientes en riesgo mediante la predicción de la producción de orina en el futuro, utilizando solo los valores de producción de orina registrados previamente para ese individuo, lo que permite a los médicos ver el riesgo previsto de que un paciente desarrolle oliguria grave en tiempo real.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Cuidado estándar dado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del riesgo absoluto (ARR) de pacientes que experimentan ≥3 eventos de oliguria.
Periodo de tiempo: estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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Un evento de oliguria se define como una producción de orina por hora de menos de 0,5 ml/kg/hr.
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estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos de oliguria durante la estancia post cirugía cardiaca en CTCCU
Periodo de tiempo: estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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Un evento de oliguria se define como una producción de orina por hora de menos de 0,5 ml/kg/hr.
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estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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Riesgo absoluto (AR), Riesgo relativo (RR), Reducción del riesgo relativo (RRR) de eventos de oliguria grave
Periodo de tiempo: estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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Un evento de oliguria grave se define como una producción de orina por hora de menos de 0,3 ml/kg/h.
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estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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Duración media de la estancia total en el hospital
Periodo de tiempo: estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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duración media de la estancia en el hospital
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estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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Cambio en la concentración de creatinina sérica posoperatoria
Periodo de tiempo: estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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Análisis de sangre estándar para medir la concentración de creatinina sérica (umol/L)
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estadía en CTCCU después de una cirugía cardíaca (promedio de 2 a 5 días y algunos se quedan más de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Howitt SH, Oakley J, Caiado C, Goldstein M, Malagon I, McCollum C, Grant SW. A Novel Patient-Specific Model for Predicting Severe Oliguria; Development and Comparison With Kidney Disease: Improving Global Outcomes Acute Kidney Injury Classification. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):e18-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000004074.
- Howitt SH, Grant SW, Caiado C, Carlson E, Kwon D, Dimarakis I, Malagon I, McCollum C. The KDIGO acute kidney injury guidelines for cardiac surgery patients in critical care: a validation study. BMC Nephrol. 2018 Jun 25;19(1):149. doi: 10.1186/s12882-018-0946-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stability UO 001 v1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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