Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert forsøk for å demonstrere en reduksjon i antall oligurihendelser hos pasienter som behandles i en kritisk avdeling, etter hjertekirurgi, når et nytt oliguriprediksjonsverktøy (STABILITY UO) brukes til å identifisere risikopasienter, sammenlignet med standardbehandling.

27. april 2022 oppdatert av: Rinicare Ltd

Pivotalfase, randomisert kontrollert studie for å demonstrere en reduksjon i antall oligurihendelser hos pasienter som blir administrert i en kritisk behandlingsenhet, etter hjertekirurgi, når et nytt oliguriprediksjonsverktøy (STABILITY UO) brukes til å identifisere pasienter i risiko, sammenlignet med Velferdstandard.

Akutt nyreskade (AKI) oppleves av 12 % av pasientene etter operasjon og hos opptil 50 % av pasientene etter hjertekirurgi. Det er assosiert med økt risiko for død og langvarig opphold i kritisk behandling etter operasjonen. I tillegg til pasientpåvirkningen, koster AKI NHS alene mellom £434m og £620m per år.

En måte AKI blir diagnostisert på er ved å se på en pasients urinproduksjon og sjekke hvor mye som produseres over tid. Hvis denne verdien er for lav for en pasient, blir de diagnostisert med oliguri. For mange av disse oliguri-hendelsene fører til en diagnose av AKI. Produktet som skal testes (Stability UO) har som mål å redusere antall pasienter som lider av tre eller flere oligurihendelser etter operasjonen ved å behandle dataene som er lagt inn av omsorgsteamet og gi omsorgsteamet tilleggsinformasjon om pasientens risiko for oliguri over neste seks timer.

Pasienter over 18 år som er tilstede ved Manchester University NHS Foundation Trust for ikke-akutt hjertekirurgi vil bli screenet og bedt om å samtykke til å bli randomisert som en del av studien. Pasienter som gjennomgår visse operasjoner og de med uegnet sykehistorie (f. pasienter som behandles for dialyse) vil ikke bli invitert til å delta. Randomiseringen vil avgjøre om omsorgsteamet deres har tilgang til Stability UO-programvaren etter operasjonen. Mens omsorgsteamet ivaretar pasientene i hjerte- og thoraxavdelingen (CTCCU) etter operasjonen, vil de angi at pasientens vekt og mengde urin passerer hver time inn i programvaren og gjennomgå resultatet. De primære spørsmålene studien vil svare på er om det er en forskjell mellom antall oliguri-hendelser mellom de to gruppene av pasienter.

Studien er finansiert av enhetsprodusenten: Rinicare Ltd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eric D Carlson, MRes
  • Telefonnummer: +44 (0)1615 37 59 29
  • E-post: eric@rinicare.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Mosca, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien, inkludert å kunne motta studiemateriell minst 24 timer før den planlagte operasjonen,
  • Pasienten er mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
  • Pasienten skal gjennomgå elektiv eller akutt hjertekirurgi, og som forventes å bli behandlet på CTCCU postoperativt,
  • Etter etterforskerens mening, i stand til og villig til å etterkomme alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi (dvs. operasjon som må finne sted i neste tilgjengelige sal selv om dette er utenfor normal driftstid)
  • Pasienter som har implantert ventrikkelassistent,
  • Pasienter som får hjertetransplantasjon,
  • Pasienter som ikke ville være i stand til å bli behandlet med CTCCU standardbehandlinger og -praksis,
  • Pasienter som får pre- eller intraoperativ dialyse eller hemofiltrering.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Det kliniske teamet har tilgang til Stability UO-programvaren. All annen omsorg gis som standard.
Enhet: Stabilitet UO
STABILITY UO er en frittstående programvare, basert på en Bayesiansk modell, som kvantifiserer risikoen for at en individuell pasient utvikler alvorlig oliguri (0,3 mg/kg/time i 6 timer). Modellen identifiserer risikopasienter ved å forutsi fremtidig urinproduksjon, kun ved å bruke tidligere registrerte urinproduksjonsverdier for den personen, slik at klinikere kan se den anslåtte risikoen for at en pasient utvikler alvorlig oliguri i sanntid.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Standard omsorg gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt risikoreduksjon (ARR) hos pasienter som opplever ≥3 oligurihendelser.
Tidsramme: CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)
En oligurihendelse er definert som en timelig urinproduksjon på mindre enn 0,5 ml/kg/time.
CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oliguri-hendelser under CTCCU-opphold etter hjertekirurgi
Tidsramme: CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)
En oligurihendelse er definert som en timelig urinproduksjon på mindre enn 0,5 ml/kg/time.
CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)
Absolutt risiko (AR), relativ risiko (RR), relativ risikoreduksjon (RRR) av alvorlige oligurihendelser
Tidsramme: CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)
En alvorlig oliguri-hendelse er definert som en timelig urinproduksjon på mindre enn 0,3 ml/kg/time.
CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)
Median lengde på totalt sykehusopphold
Tidsramme: CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)
median liggetid på sykehus
CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)
Endring i postoperativ serumkreatininkonsentrasjon
Tidsramme: CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)
Standard blodprøve for å måle serumkreatininkonsentrasjon (umol/l)
CTCCU-opphold etter hjertekirurgi (gjennomsnittlig 2-5 dager, noen blir mer enn 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rinicare Ltd

Samarbeidspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stability UO 001 v1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere