Ensaio controlado para demonstrar uma redução no número de eventos de oligúria em pacientes tratados em uma unidade de terapia intensiva, após cirurgia cardíaca, quando uma nova ferramenta de previsão de oligúria (STABILITY UO) é usada para identificar pacientes em risco, em comparação com o padrão de atendimento.
Fase Pivotal, Ensaio Controlado Randomizado para Demonstrar uma Redução no Número de Eventos de Oligúria em Pacientes Gerenciados em uma Unidade de Cuidados Intensivos, Após Cirurgia Cardíaca, Quando uma Nova Ferramenta de Previsão de Oligúria (STABILITY UO) é Usada para Identificar Pacientes em Risco, em comparação com Padrão de Cuidados.
A lesão renal aguda (LRA) ocorre em 12% dos pacientes após cirurgia e em até 50% dos pacientes após cirurgia cardíaca. Está associada a um risco aumentado de morte e permanência prolongada em cuidados intensivos após a cirurgia. Além do impacto no paciente, o AKI custa apenas ao NHS entre £ 434 milhões e £ 620 milhões por ano.
Uma maneira de diagnosticar a LRA é observando a produção de urina do paciente e verificando a quantidade produzida ao longo do tempo. Se esse valor for muito baixo para um paciente, ele é diagnosticado com oligúria. Muitos desses eventos de oligúria levam ao diagnóstico de LRA. O produto a ser testado (Estabilidade UO) visa reduzir o número de pacientes que sofrem três ou mais eventos de oligúria após a cirurgia, processando os dados inseridos pela equipe assistencial e fornecendo à equipe assistencial informações adicionais sobre o risco de oligúria do paciente ao longo do próximas seis horas.
Os pacientes com mais de 18 anos que se apresentarem no Manchester University NHS Foundation Trust para cirurgia cardíaca não emergencial serão examinados e solicitados a consentir em serem randomizados como parte do estudo. Pacientes submetidos a certas operações e aqueles com histórico médico inadequado (por exemplo, pacientes em tratamento para diálise) não serão convidados a participar. A randomização determinará se a equipe de atendimento terá acesso ao software Stability UO após a cirurgia. Enquanto a equipe de atendimento cuida dos pacientes na unidade de terapia intensiva cardiotorácica (CTCCU) após a cirurgia, eles inserem o peso do paciente e a quantidade de urina eliminada a cada hora no software e analisam o resultado. A principal questão que o estudo responderá é se há diferença entre o número de eventos de oligúria entre os dois grupos de pacientes.
O estudo é financiado pelo fabricante do dispositivo: Rinicare Ltd.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric D Carlson, MRes
- Número de telefone: +44 (0)1615 37 59 29
- E-mail: eric@rinicare.com
Estude backup de contato
- Nome: Stuart Grant, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1615 37 59 29
- E-mail: stuart.grant@rinicare.com
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Juliette Novasio, Ph.D
- Número de telefone: 0161 291 5773
- E-mail: juliette.novasio@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Roberto Mosca, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo, incluindo ser capaz de receber os materiais do estudo pelo menos 24 horas antes da operação planejada,
- O paciente é do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais,
- O paciente deve ser submetido a cirurgia cardíaca eletiva ou urgente e deve ser tratado na CTCCU no pós-operatório,
- Na opinião do Investigador, capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência (ou seja, cirurgia que deve ocorrer no próximo centro disponível, mesmo que seja fora do horário normal de operação)
- Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular,
- Pacientes que recebem um transplante de coração,
- Pacientes que seriam incapazes de serem tratados por terapias e práticas padrão de cuidados CTCCU,
- Pacientes que estão recebendo diálise pré ou intraoperatória ou hemofiltração.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
A equipa clínica tem acesso ao software Stability UO.
Todos os outros cuidados são dados como padrão.
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O STABILITY UO é um software autônomo, baseado em um modelo bayesiano, que quantifica o risco de um paciente individual desenvolver oligúria grave (0,3 mg/kg/h por 6 horas).
O modelo identifica pacientes em risco ao prever o débito urinário futuro, usando apenas os valores de débito urinário previamente registrados para aquele indivíduo, permitindo que os médicos vejam o risco previsto de um paciente desenvolver oligúria grave em tempo real.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidados padrão prestados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do Risco Absoluto (ARR) de pacientes com ≥3 eventos de oligúria.
Prazo: permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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Um evento de oligúria é definido como uma produção de urina por hora inferior a 0,5 ml/kg/h.
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permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos de oligúria durante internação em CTCCU pós-cirurgia cardíaca
Prazo: permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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Um evento de oligúria é definido como uma produção de urina por hora inferior a 0,5 ml/kg/h.
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permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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Risco Absoluto (AR), Risco Relativo (RR), Redução do Risco Relativo (RRR) de eventos de oligúria grave
Prazo: permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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Um evento de oligúria grave é definido como uma produção de urina horária inferior a 0,3 ml/kg/h.
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permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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Tempo médio de permanência total no hospital
Prazo: permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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tempo médio de permanência no hospital
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permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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Alteração na concentração de creatinina sérica pós-operatória
Prazo: permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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Exame de sangue padrão para medir a concentração de creatinina sérica (umol/L)
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permanência pós-cirurgia cardíaca em CTCCU (média de 2 a 5 dias, com alguns permanecendo mais de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Howitt SH, Oakley J, Caiado C, Goldstein M, Malagon I, McCollum C, Grant SW. A Novel Patient-Specific Model for Predicting Severe Oliguria; Development and Comparison With Kidney Disease: Improving Global Outcomes Acute Kidney Injury Classification. Crit Care Med. 2020 Jan;48(1):e18-e25. doi: 10.1097/CCM.0000000000004074.
- Howitt SH, Grant SW, Caiado C, Carlson E, Kwon D, Dimarakis I, Malagon I, McCollum C. The KDIGO acute kidney injury guidelines for cardiac surgery patients in critical care: a validation study. BMC Nephrol. 2018 Jun 25;19(1):149. doi: 10.1186/s12882-018-0946-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stability UO 001 v1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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