Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg for at demonstrere en reduktion i antallet af oligurihændelser hos patienter, der behandles på en kritisk afdeling, efter hjertekirurgi, når et nyt oliguriforudsigelsesværktøj (STABILITY UO) bruges til at identificere patienter i risiko sammenlignet med standardbehandling.

27. april 2022 opdateret af: Rinicare Ltd

Pivotal fase, randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere en reduktion i antallet af oligurihændelser hos patienter, der behandles på en kritisk afdeling, efter hjertekirurgi, når et nyt oliguriforudsigelsesværktøj (STABILITY UO) bruges til at identificere patienter i risiko, sammenlignet med Standard for pleje.

Akut nyreskade (AKI) opleves af 12 % af patienterne efter operation og hos op til 50 % af patienterne efter hjertekirurgi. Det er forbundet med en øget risiko for død og længerevarende ophold i kritisk pleje efter operationen. Ud over patientpåvirkningen koster AKI alene NHS mellem £434m og £620m om året.

En måde, hvorpå AKI diagnosticeres, er ved at se på en patients urinproduktion og kontrollere, hvor meget der produceres over tid. Hvis denne værdi er for lav for en patient, diagnosticeres de med oliguri. For mange af disse oliguri-hændelser fører til en diagnose af AKI. Produktet, der skal testes (Stability UO) har til formål at reducere antallet af patienter, der lider af tre eller flere oligurihændelser efter operationen ved at behandle de data, som plejeteamet indtaster og give plejeteamet yderligere information om patientens risiko for oliguri over næste seks timer.

Patienter over 18, som er til stede ved Manchester University NHS Foundation Trust for ikke-nød-hjertekirurgi, vil blive screenet og bedt om at give samtykke til at blive randomiseret som en del af forsøget. Patienter, der gennemgår visse operationer, og patienter med uegnet sygehistorie (f. patienter, der behandles til dialyse) vil ikke blive inviteret til at deltage. Randomiseringen vil afgøre, om deres plejeteam har adgang til Stability UO-softwaren efter operationen. Mens plejeteamet tager sig af patienterne i cardiothoracic critical care unit (CTCCU) efter operationen, vil de indtaste patientens vægt og mængde urin hver time i softwaren og gennemgå outputtet. De primære spørgsmål undersøgelsen vil besvare er, om der er forskel mellem antallet af oligurihændelser mellem de to grupper af patienter.

Undersøgelsen er finansieret af enhedsproducenten: Rinicare Ltd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

362

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eric D Carlson, MRes
  • Telefonnummer: +44 (0)1615 37 59 29
  • E-mail: eric@rinicare.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Mosca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, herunder at kunne modtage undersøgelsesmateriale mindst 24 timer før den planlagte operation,
  • Patienten er mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover,
  • Patienten skal gennemgå elektiv eller akut hjertekirurgi, og som forventes at blive behandlet på CTCCU postoperativt,
  • Efter Investigators mening, i stand til og villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi (dvs. operation, der skal finde sted i det næste ledige biograf, selvom dette er uden for normal åbningstid)
  • Patienter med implantation af ventrikulær hjælpeanordning,
  • Patienter, der modtager en hjertetransplantation,
  • Patienter, der ikke ville være i stand til at blive behandlet med CTCCU-standardbehandlinger og -praksis,
  • Patienter, der får præ- eller intraoperativ dialyse eller hæmofiltration.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Det kliniske team har adgang til Stability UO-softwaren. Al anden pleje gives som standard.
Enhed: Stabilitet UO
STABILITY UO er en selvstændig software, baseret på en Bayesiansk model, som kvantificerer risikoen for, at en individuel patient udvikler svær oliguri (0,3 mg/kg/time i 6 timer). Modellen identificerer risikopatienter ved at forudsige fremtidig urinproduktion ved kun at bruge tidligere registrerede urinproduktionsværdier for den pågældende person, hvilket giver klinikere mulighed for at se den forudsagte risiko for, at en patient udvikler alvorlig oliguri i realtid.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Standard pleje givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut risikoreduktion (ARR) hos patienter, der oplever ≥3 oligurihændelser.
Tidsramme: CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)
En oligurihændelse er defineret som en timelig urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time.
CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oliguri-hændelser under CTCCU-ophold efter hjertekirurgi
Tidsramme: CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)
En oligurihændelse er defineret som en timelig urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time.
CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)
Absolut risiko (AR), relativ risiko (RR), relativ risikoreduktion (RRR) af alvorlige oligurihændelser
Tidsramme: CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)
En alvorlig oliguri-hændelse defineres som en timelig urinproduktion på mindre end 0,3 ml/kg/time.
CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)
Median længde af det samlede hospitalsophold
Tidsramme: CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)
median liggetid på hospitalet
CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)
Ændring i postoperativ serumkreatininkoncentration
Tidsramme: CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)
Standard blodprøve til måling af serumkreatininkoncentration (umol/l)
CTCCU-ophold efter hjertekirurgi (gennemsnitligt 2-5 dage, hvor nogle bliver mere end 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rinicare Ltd

Samarbejdspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stability UO 001 v1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner