Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie mające na celu wykazanie zmniejszenia liczby incydentów skąpomoczu u pacjentów leczonych na oddziale intensywnej opieki medycznej po operacji kardiochirurgicznej, gdy do identyfikacji pacjentów zagrożonych stosuje się nowe narzędzie prognozowania skąpomoczu (STABILITY UO) w porównaniu ze standardową opieką.

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rinicare Ltd

Faza kluczowa, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie zmniejszenia liczby incydentów skąpomoczu u pacjentów leczonych na oddziale intensywnej opieki medycznej po operacjach kardiochirurgicznych, gdy nowe narzędzie prognozowania skąpomoczu (STABILITY UO) jest używane do identyfikacji pacjentów zagrożonych w porównaniu z Standard opieki.

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) występuje u 12% pacjentów po operacjach i nawet u 50% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem zgonu i przedłużonym pobytem w intensywnej opiece pooperacyjnej. Oprócz wpływu na pacjentów, AKI kosztuje samą NHS od 434 do 620 milionów funtów rocznie.

Jednym ze sposobów diagnozowania AKI jest obserwacja wydalanego przez pacjenta moczu i sprawdzanie, ile jest wytwarzane w czasie. Jeśli ta wartość jest zbyt niska dla pacjenta, diagnozuje się skąpomocz. Zbyt wiele z tych przypadków skąpomoczu prowadzi do rozpoznania AKI. Testowany produkt (Stabilność UO) ma na celu zmniejszenie liczby pacjentów, u których występują trzy lub więcej epizodów skąpomoczu po zabiegu chirurgicznym, poprzez przetwarzanie danych wprowadzonych przez zespół opiekuńczy i dostarczenie zespołowi opiekuńczemu dodatkowych informacji na temat ryzyka wystąpienia skąpomoczu u pacjenta w okresie następne sześć godzin.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłoszą się do Manchester University NHS Foundation Trust w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej innej niż nagły wypadek, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i poproszeni o wyrażenie zgody na randomizację w ramach badania. Pacjenci poddawani określonym operacjom oraz pacjenci z nieodpowiednim wywiadem lekarskim (np. pacjenci poddawani dializie) nie zostaną zaproszeni do udziału. Randomizacja określi, czy ich zespół opiekuńczy ma dostęp do oprogramowania Stability UO po operacji. Podczas gdy zespół opiekuńczy opiekuje się pacjentami na oddziale intensywnej opieki kardiologicznej (CTCCU) po operacji, wprowadza do oprogramowania wagę pacjenta i ilość moczu wydalanego co godzinę i przegląda dane wyjściowe. Podstawowe pytania, na które badanie odpowie, dotyczy tego, czy istnieje różnica między liczbą zdarzeń oligurii między dwiema grupami pacjentów.

Badanie jest finansowane przez producenta urządzenia: Rinicare Ltd.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eric D Carlson, MRes
  • Numer telefonu: +44 (0)1615 37 59 29
  • E-mail: eric@rinicare.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital (Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Mosca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, w tym możliwość otrzymania materiałów do badań co najmniej 24 godziny przed planowaną operacją,
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym,
  • Pacjent ma przejść planową lub pilną operację kardiochirurgiczną i który ma być leczony na CTCCU po operacji,
  • W opinii badacza, zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji w trybie pilnym (tj. operacji, która musi odbyć się w następnej dostępnej sali operacyjnej, nawet jeśli jest ona poza standardowymi godzinami przyjęć)
  • Pacjenci po wszczepieniu urządzenia wspomagającego komorę,
  • Pacjenci po przeszczepie serca,
  • Pacjenci, którzy nie mogliby być leczeni standardowymi terapiami i praktykami CTCCU,
  • Pacjenci poddawani przed lub śródoperacyjnej dializie lub hemofiltracji.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Zespół kliniczny ma dostęp do oprogramowania Stability UO. Wszelka inna opieka jest zapewniona w standardzie.
Urządzenie: Stabilność UO
STABILITY UO to samodzielne oprogramowanie oparte na modelu bayesowskim, które określa ilościowo ryzyko wystąpienia u indywidualnego pacjenta ciężkiego skąpomoczu (0,3 mg/kg mc./godz. przez 6 godzin). Model identyfikuje zagrożonych pacjentów, przewidując przyszłe wydalanie moczu, używając tylko wcześniej zarejestrowanych wartości wydalania moczu dla tej osoby, co pozwala klinicystom zobaczyć przewidywane ryzyko wystąpienia ciężkiego skąpomoczu u pacjenta w czasie rzeczywistym.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zapewniona standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne zmniejszenie ryzyka (ARR) u pacjentów, u których wystąpiły ≥3 epizody skąpomoczu.
Ramy czasowe: pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)
Oligurię definiuje się jako wydalanie moczu na godzinę poniżej 0,5 ml/kg/godz.
pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów oligurii podczas pobytu w CTCCU po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)
Oligurię definiuje się jako wydalanie moczu na godzinę poniżej 0,5 ml/kg/godz.
pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)
Ryzyko bezwzględne (AR), ryzyko względne (RR), zmniejszenie ryzyka względnego (RRR) ciężkich przypadków skąpomoczu
Ramy czasowe: pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)
Ciężki epizod skąpomoczu definiuje się jako wydalanie moczu na godzinę poniżej 0,3 ml/kg/godz.
pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)
Mediana długości całkowitego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)
średni czas pobytu w szpitalu
pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)
Zmiana pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)
Standardowe badanie krwi do pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l)
pobyt po operacji kardiochirurgicznej CTCCU (średnio 2-5 dni, niektóre dłużej niż 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rinicare Ltd

Współpracownicy

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Mosca, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stability UO 001 v1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Stabilność UO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj