急性骨髄性白血病におけるADI-PEG 20、ベネトクラクスおよびアザシチジンの研究
2026年1月16日 更新者：Polaris Group
急性骨髄性白血病（AML）患者におけるADI-PEG 20、ベネトクラクスおよびアザシチジンの第IA/B相併用試験
ペグ化アルギニンデイミナーゼ（ADI-PEG 20）は、高リスク因子の急性骨髄性白血病（AML）で以前に治療された、または治療されていない被験者の治療のために、ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わされます。
ベネトクラクスとアザシチジンは、このような患者に対する最前線の治療法であり、ADI-PEG 20 が第 IA/B 相試験でこのレジメンに追加される予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、単群、第 1 相試験であり、被験者の選択基準に基づいて推奨される第 2 相用量 (RP2D) コホートを使用します。
リードイン：6人の患者が登録され、標準用量のアザシチジンとベネトクラクス、および予想されるADI-PEG 20のRP2D（用量レベル0）で治療されます。 サイクル 1 で 1 人を超える患者に DLT が発生した場合、ADI-PEG 20 の用量レベル -1 で 6 人の患者が追加され、アザシチジンとベネトクラクスの用量は変更されません (用量レベル -1)。 コホート 1 および 2 への登録は、6 人中 1 人以下の患者がサイクル 1 でこれらの用量レベルのいずれかで DLT に遭遇した後に開始されます。 その用量レベルで登録された 6 人の患者は、コホート 1 の有効性分析のためにカウントされます。コホート 1: 再発または難治性の AML: 目標応答 25%。 ベネトクラクスとアザシチジンのこれまでの期待値は 15% です。
コホート 2: 新たに診断された高リスク AML: 目標奏効 55%。 ベネトクラクスとアザシチジンに対するこれまでの期待値は 40% です。
治療は、それぞれ 28 日間、合計 24 サイクル継続できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
リードインとコホート 1
- -改訂された2017 European LeukemiaNet（ELN）基準に基づいて以前に治療されたAMLで、骨髄または末梢血に芽球が10％以上ある
- 18歳以上
コホート 2
- 高リスク機能を備えた ELN 基準ごとの未処理の AML
- -年齢が65歳以上で、75歳以上、心疾患または以前のアントラサイクリンの使用、または治療関連の死亡率が高いため、集中化学療法の対象外
- -治療を評価するのに合理的に十分な平均余命
- 白血球（WBC）数が10×109/L以下。 (WBC を制御するためのヒドロキシ尿素の使用は、プロトコル治療の 48 時間前まで許可されます)
- -十分な腎機能：クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス> 40 mL /分（Cockcroft-Gault式に従って測定または計算）
十分な肝機能
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -ALTとASTの両方が≤2.5 x施設のULN、または肝臓に白血病が関与している患者の場合はULNの≤5倍
除外基準:
- -低メチル化剤（2サイクル以上、2サイクル未満のものは許可されます）、ベネトクラックス、または先行する血液疾患の化学療法（骨髄異形成症候群または骨髄増殖性腫瘍のヒドロキシ尿素を含む他の薬剤による治療は許可されます）による先行する血液障害の以前の治療)
- ELN 2017 基準による有利なリスク AML
- -白血病による活動性中枢神経系への関与が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過去に治療を受けたAML
18歳以上で、改訂された2022年のWHO基準に基づいて以前に治療を受けたAML。
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ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたADI-PEG 20
他の名前：
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実験的：高リスクの特徴を持つ未治療のAML
2022年のWHO基準による未治療のAMLで、高リスクの特徴があり、60歳以上の年齢、加齢に伴う併存疾患、心疾患、アントラサイクリンの使用歴、治療関連死亡の可能性が高い、またはその他の理由で集中化学療法の候補者ではない集中的な化学療法の恩恵を受けることができます。
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ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたADI-PEG 20
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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現在のCTCAEによる治療関連の有害事象を有する被験者の数ごとに、ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたADI-PEG 20のRP2Dを決定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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改訂された 2017 年欧州 LeukemiaNet 基準に従って、腫瘍活動の予備的証拠を決定する
時間枠：2年
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2年
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ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたADI-PEG 20の末梢血アルギニンレベルを測定
時間枠：2年
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2年
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ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたADI-PEG 20の末梢血シトルリンレベルを測定
時間枠：2年
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2年
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ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせた ADI-PEG 20 の抗薬物抗体の測定
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John S Bomalaski, MD、Polaris Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POLARIS2020-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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