Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ADI-PEG 20, Venetoclax en Azacitidine bij acute myeloïde leukemie

16 januari 2026 bijgewerkt door: Polaris Group

Fase IA/B-combinatiestudie van ADI-PEG 20, Venetoclax en Azacitidine bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Gepegyleerd arginine deiminase (ADI-PEG 20) zal worden gecombineerd met venetoclax en azacitidine voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde of onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) met een hoge risicofactor. Venetoclax en azacitidine zijn eerstelijnstherapie voor dergelijke patiënten en ADI-PEG 20 zal aan dit regime worden toegevoegd in een fase IA/B-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige, fase 1-studie met aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)-cohorten op basis van inclusiecriteria voor proefpersonen.

Lead In: 6 patiënten zullen worden ingeschreven om te worden behandeld met de standaarddosis azacitidine en venetoclax en de verwachte RP2D van ADI-PEG 20 (dosisniveau 0). In het geval dat DLT optreedt bij >1 patiënt in cyclus 1, zullen 6 extra patiënten worden opgebouwd op dosisniveau -1 van ADI-PEG 20 terwijl de doses azacitidine en venetoclax ongewijzigd blijven (dosisniveau -1). Inschrijving in cohort 1 en 2 begint nadat ≤1 van de 6 patiënten DLT tegenkomt in cyclus 1 bij een van deze dosisniveaus. De 6 patiënten die bij dat dosisniveau zijn ingeschreven, worden geteld voor werkzaamheidsanalyse in cohort 1. Cohort 1: recidiverende of refractaire AML: doelrespons 25%. Historische verwachting voor venetoclax en azacitidine is 15%.

Cohort 2: Nieuw gediagnosticeerde AML met hoog risico: Doelrespons 55%. Historische verwachting voor venetoclax en azacitidine is 40%.

De behandeling kan worden voortgezet gedurende in totaal 24 cycli van elk 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lead-in en cohort 1

    1. Eerder behandelde AML op basis van de herziene European LeukemiaNet (ELN)-criteria uit 2017 en met ≥10% blasten in beenmerg of perifeer bloed
    2. Leeftijd ≥18 jaar

  • Cohort 2

    1. Onbehandelde AML volgens ELN-criteria met kenmerken met een hoog risico
    2. Leeftijd ≥ 65 jaar en komt niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie wegens ouder dan 75 jaar, hartziekte of eerder gebruik van anthracycline of hoge waarschijnlijkheid van aan behandeling gerelateerde mortaliteit
  • Levensverwachting redelijk toereikend om de behandeling te evalueren
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) van 10 × 109/L of minder. (Het gebruik van hydroxyurea om WBC onder controle te houden is toegestaan ​​tot 48 uur voorafgaand aan de protocolbehandeling)
  • Adequate nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring > 40 ml/minuut (gemeten of berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault)

  • Voldoende leverfunctie

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • ALAT en ASAT beide ≤ 2,5 x institutionele ULN of ≤ 5 keer de ULN voor patiënten met leukemie aantasting van de lever

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor eerdere hematologische aandoeningen met een hypomethyleringsmiddel (meer dan 2 cycli, die met blootstelling aan <2 cycli zijn toegestaan), venetoclax of chemotherapie voor eerdere hematologische aandoeningen (behandeling met andere middelen, waaronder hydroxyurea voor myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatief neoplasma is toegestaan )
  • Gunstig risico AML volgens ELN 2017-criteria
  • Bekende actieve CZS-betrokkenheid door leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerder behandelde AML
Eerder behandelde AML op basis van de herziene herziene WHO-criteria uit 2022 met een leeftijd van minimaal 18 jaar.
Geneesmiddel: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 in combinatie met venetoclax en azacitidine
Andere namen:
  • Azacitidine
  • Venetoclax
Experimenteel: Onbehandelde AML met risicovolle kenmerken
Onbehandelde AML per 2022 WHO-criteria met risicovolle kenmerken en die geen kandidaat zijn voor intensieve chemotherapie vanwege de leeftijd van 60 jaar of ouder, leeftijdsgerelateerde comorbiditeiten, hartaandoeningen, eerder gebruik van antracyclines, hoge waarschijnlijkheid van behandelingsgerelateerde sterfte, of anderszins niet baat hebben bij een intensieve chemotherapiebehandeling.
Geneesmiddel: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 in combinatie met venetoclax en azacitidine
Andere namen:
  • Azacitidine
  • Venetoclax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de RP2D van ADI-PEG 20 in combinatie met venetoclax en azacitidine, op basis van het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen op basis van de huidige CTCAE
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal voorlopig bewijs van tumoractiviteit, volgens de herziene European LeukemiaNet-criteria van 2017
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bepaal de argininespiegels in het perifere bloed van ADI-PEG 20 in combinatie met venetoclax en azacitidine
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bepaal de citrullinewaarden in het perifere bloed van ADI-PEG 20 in combinatie met venetoclax en azacitidine
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bepaal de anti-drug antilichamen van ADI-PEG 20 in combinatie met venetoclax en azacitidine
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polaris Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLARIS2020-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren