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Studie von ADI-PEG 20, Venetoclax und Azacitidin bei akuter myeloischer Leukämie

9. Mai 2023 aktualisiert von: Polaris Group

Phase-IA/B-Kombinationsstudie mit ADI-PEG 20, Venetoclax und Azacitidin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Pegylierte Arginin-Deiminase (ADI-PEG 20) wird mit Venetoclax und Azacitidin zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandelter oder unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit hohem Risikofaktor kombiniert. Venetoclax und Azacitidin sind Erstlinientherapien für solche Patienten, und ADI-PEG 20 wird diesem Regime in einer Phase-IA/B-Studie hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Phase-1-Studie mit Kohorten mit empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D), basierend auf den Einschlusskriterien der Probanden.

Lead In: 6 Patienten werden aufgenommen, um mit der Standarddosis Azacitidin und Venetoclax und dem erwarteten RP2D von ADI-PEG 20 (Dosisstufe 0) behandelt zu werden. Im Falle einer DLT, die bei >1 Patient in Zyklus 1 auftritt, werden 6 weitere Patienten mit der Dosisstufe -1 von ADI-PEG 20 aufgenommen, während die Dosen von Azacitidin und Venetoclax unverändert bleiben (Dosisstufe -1). Die Aufnahme in die Kohorten 1 und 2 beginnt, nachdem ≤ 1 Patient von 6 in Zyklus 1 auf DLT mit einer dieser Dosierungen gestoßen ist. Die 6 Patienten, die mit dieser Dosisstufe aufgenommen wurden, werden für die Wirksamkeitsanalyse in Kohorte 1 gezählt. Kohorte 1: Rezidivierte oder refraktäre AML: Zielansprechen 25 %. Die historische Erwartung für Venetoclax und Azacitidin liegt bei 15 %.

Kohorte 2: Neu diagnostizierte Hochrisiko-AML: Zielansprechen 55 %. Die historische Erwartung für Venetoclax und Azacitidin liegt bei 40 %.

Die Behandlung kann über insgesamt 24 Zyklen zu je 28 Tagen fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    • North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lead In und Kohorte 1

    1. Vorbehandelte AML basierend auf den überarbeiteten Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) von 2017 und mit ≥ 10 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut
    2. Alter ≥18 Jahre

  • Kohorte 2

    1. Unbehandelte AML gemäß ELN-Kriterien mit Hochrisikomerkmalen
    2. Alter ≥ 65 Jahre und ungeeignet für eine intensive Chemotherapie aufgrund eines Alters von über 75 Jahren, einer Herzerkrankung oder einer früheren Anwendung von Anthrazyklinen oder einer hohen Wahrscheinlichkeit einer behandlungsbedingten Mortalität
  • Lebenserwartung, die angemessen ist, um die Behandlung zu bewerten
  • Leukozytenzahl (WBC) von 10 × 109/l oder weniger. (Die Verwendung von Hydroxyharnstoff zur Kontrolle von WBC ist bis 48 Stunden vor der Protokollbehandlung erlaubt.)
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute (gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)

  • Ausreichende Leberfunktion

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • ALT und AST beide ≤ 2,5 x ULN der Einrichtung oder ≤ 5 x ULN für Patienten mit leukämischer Beteiligung der Leber

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung vorangegangener hämatologischer Erkrankungen mit hypomethylierenden Mitteln (mehr als 2 Zyklen, Expositionen mit weniger als 2 Zyklen sind zulässig), Venetoclax oder Chemotherapie vorangegangener hämatologischer Erkrankungen (eine Behandlung mit anderen Mitteln einschließlich Hydroxyharnstoff bei myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativer Neubildung ist zulässig )
  • Günstiges Risiko AML gemäß ELN 2017-Kriterien
  • Bekannte aktive ZNS-Beteiligung durch Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuvor behandelte AML
Zuvor behandelte AML basierend auf den überarbeiteten European LeukemiaNet (ELN)-Kriterien von 2017 mit einem Alter von mindestens 18 Jahren und ≥10 % Blasten im Knochenmark oder peripherem Blut
Arzneimittel: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin
Andere Namen:
  • Azacitidin
  • Venetoclax
Experimental: Unbehandelte AML mit Hochrisikomerkmalen
Unbehandelte AML gemäß ELN-Kriterien mit Hochrisikomerkmalen oder Alter ≥ 65 Jahre und nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet, weil sie älter als 75 Jahre sind, an einer Herzerkrankung leiden oder zuvor Anthrazykline eingenommen haben oder die Wahrscheinlichkeit einer behandlungsbedingten Mortalität hoch ist
Arzneimittel: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin
Andere Namen:
  • Azacitidin
  • Venetoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die RP2D von ADI-PEG 20 in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin, bezogen auf die Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach aktuellem CTCAE
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie vorläufige Hinweise auf Tumoraktivität gemäß den überarbeiteten Kriterien des European LeukemiaNet von 2017
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmen Sie die Argininspiegel im peripheren Blut von ADI-PEG 20 in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmen Sie die Citrullinspiegel im peripheren Blut von ADI-PEG 20 in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmen Sie die Anti-Drogen-Antikörper von ADI-PEG 20 in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polaris Group

Ermittler

  • Studienleiter: John S Bomalaski, Polaris Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLARIS2020-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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