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Étude de l'ADI-PEG 20, du vénétoclax et de l'azacitidine dans la leucémie myéloïde aiguë

16 janvier 2026 mis à jour par: Polaris Group

Étude de phase IA/B combinant ADI-PEG 20, vénétoclax et azacitidine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

L'arginine déiminase pégylée (ADI-PEG 20) sera associée au vénétoclax et à l'azacitidine pour le traitement de sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) à facteur de risque élevé, précédemment traités ou non. Le vénétoclax et l'azacitidine sont des traitements de première ligne pour ces patients, et l'ADI-PEG 20 sera ajouté à ce schéma thérapeutique dans une étude de phase IA/B.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert, à un seul bras, de phase 1 avec des cohortes de doses de phase 2 recommandées (RP2D) basées sur des critères d'inclusion de sujets.

Introduction : 6 patients seront recrutés pour être traités avec une dose standard d'azacitidine et de vénétoclax et la RP2D attendue d'ADI-PEG 20 (niveau de dose 0). En cas de DLT survenant chez > 1 patient au cours du cycle 1, 6 patients supplémentaires seront inscrits au niveau de dose -1 d'ADI-PEG 20 tout en maintenant les doses d'azacitidine et de vénétoclax inchangées (niveau de dose -1). L'inscription aux cohortes 1 et 2 commencera après ≤ 1 patient sur 6 rencontre DLT dans le cycle 1 à l'un de ces niveaux de dose. Les 6 patients inscrits à ce niveau de dose seront comptés pour l'analyse d'efficacité dans la cohorte 1. Cohorte 1 : LAM en rechute ou réfractaire : réponse cible de 25 %. L'attente historique pour le vénétoclax et l'azacitidine est de 15 %.

Cohorte 2 : LAM à haut risque nouvellement diagnostiquée : réponse cible de 55 %. L'attente historique pour le vénétoclax et l'azacitidine est de 40 %.

Le traitement peut être poursuivi pendant un total de 24 cycles, chacun de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Introduction et Cohorte 1

    1. AML précédemment traité sur la base des critères révisés de 2017 European LeukemiaNet (ELN) et ayant ≥ 10 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique
    2. Âge ≥18 ans

  • Cohorte 2

    1. LAM non traitée selon les critères ELN avec des caractéristiques à haut risque
    2. Âge ≥ 65 ans et inéligible à une chimiothérapie intensive en raison d'un âge supérieur à 75 ans, d'une maladie cardiaque ou d'une utilisation antérieure d'anthracyclines ou d'une forte probabilité de mortalité liée au traitement
  • Espérance de vie raisonnablement suffisante pour évaluer le traitement
  • Nombre de globules blancs (WBC) de 10 × 109/L ou moins. (L'utilisation d'hydroxyurée pour contrôler WBC est autorisée jusqu'à 48 heures avant le protocole de traitement)
  • Fonction rénale adéquate : Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine > 40 mL/minute (mesurée ou calculée selon la formule de Cockcroft-Gault)

  • Fonction hépatique adéquate

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
    • ALT et AST à la fois ≤ 2,5 x LSN institutionnelle ou ≤ 5 fois la LSN pour les patients présentant une atteinte leucémique du foie

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur des troubles hématologiques antérieurs avec un agent hypométhylant (plus de 2 cycles, ceux qui ont été exposés à moins de 2 cycles seront autorisés), vénétoclax ou chimiothérapie pour les troubles hématologiques antérieurs (le traitement avec d'autres agents, y compris l'hydroxyurée pour le syndrome myélodysplasique ou le néoplasme myéloprolifératif est autorisé )
  • Risque AML favorable selon les critères ELN 2017
  • Atteinte active connue du SNC par la leucémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LMA déjà traitée
LMA précédemment traitée sur la base des critères révisés de l'OMS de 2022 avec un âge d'au moins 18 ans.
Médicament: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 en association avec le vénétoclax et l'azacitidine
Autres noms:
  • Azacitidine
  • Vénétoclax
Expérimental: AML non traitée avec des caractéristiques à haut risque
LMA non traitée selon les critères de l'OMS 2022 présentant des caractéristiques à haut risque et non candidate à une chimiothérapie intensive en raison de l'âge de 60 ans ou plus, de comorbidités liées à l'âge, d'une maladie cardiaque, d'une utilisation antérieure d'anthracyclines, d'une forte probabilité de mortalité liée au traitement ou qui ne le serait pas. bénéficier d’un traitement de chimiothérapie intensif.
Médicament: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 en association avec le vénétoclax et l'azacitidine
Autres noms:
  • Azacitidine
  • Vénétoclax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le RP2D de l'ADI-PEG 20 en association avec le vénétoclax et l'azacitidine, selon le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement par CTCAE actuel
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les preuves préliminaires de l'activité tumorale, selon les critères révisés de 2017 European LeukemiaNet
Délai: 2 années
2 années
Déterminer les niveaux d'arginine dans le sang périphérique d'ADI-PEG 20 en association avec le vénétoclax et l'azacitidine
Délai: 2 années
2 années
Déterminer les taux de citrulline dans le sang périphérique d'ADI-PEG 20 en association avec le vénétoclax et l'azacitidine
Délai: 2 années
2 années
Déterminer les anticorps anti-médicament de l'ADI-PEG 20 en association avec le vénétoclax et l'azacitidine
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polaris Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POLARIS2020-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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