Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADI-PEG 20, wenetoklaksu i azacytydyny w ostrej białaczce szpikowej

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Polaris Group

Badanie skojarzone fazy IA/B ADI-PEG 20, wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Pegylowana deiminaza argininowa (ADI-PEG 20) będzie łączona z wenetoklaksem i azacytydyną w leczeniu pacjentów z wcześniej leczoną lub nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) z czynnikiem wysokiego ryzyka. Wenetoklaks i azacytydyna są terapią pierwszego rzutu dla takich pacjentów, a ADI-PEG 20 zostanie dodany do tego schematu w badaniu fazy IA/B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 z zalecanymi dawkami fazy 2 kohortami (RP2D) w oparciu o kryteria włączenia uczestników.

Lead In: 6 pacjentów zostanie włączonych do leczenia standardową dawką azacytydyny i wenetoklaksu oraz oczekiwanym RP2D ADI-PEG 20 (poziom dawki 0). W przypadku DLT występującego u > 1 pacjenta w cyklu 1, 6 dodatkowych pacjentów zostanie zgromadzonych przy poziomie dawki -1 ADI-PEG 20 przy utrzymaniu niezmienionych dawek azacytydyny i wenetoklaksu (poziom dawki -1). Rejestracja do kohorty 1 i 2 rozpocznie się po tym, jak ≤1 pacjent z 6 napotka DLT w cyklu 1 przy jednym z tych poziomów dawek. Sześciu pacjentów włączonych do tego poziomu dawki zostanie zliczonych do analizy skuteczności w Kohorcie 1. Kohorta 1: Nawracająca lub oporna na leczenie AML: odpowiedź docelowa 25%. Historyczne oczekiwania dotyczące wenetoklaksu i azacytydyny wynoszą 15%.

Kohorta 2: Nowo zdiagnozowana AML wysokiego ryzyka: Docelowa odpowiedź 55%. Historyczne oczekiwania dotyczące wenetoklaksu i azacytydyny wynoszą 40%.

Leczenie można kontynuować łącznie przez 24 cykle, każdy po 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wprowadzenie i kohorta 1

    1. Wcześniej leczona AML w oparciu o zmienione kryteria European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r. i mająca ≥10% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej
    2. Wiek ≥18 lat

  • Kohorta 2

    1. Nieleczona AML według kryteriów ELN z cechami wysokiego ryzyka
    2. Wiek ≥ 65 lat i niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii z powodu wieku powyżej 75 lat, choroby serca lub wcześniejszego stosowania antracyklin lub wysokiego prawdopodobieństwa zgonu związanego z leczeniem
  • Oczekiwana długość życia wystarczająca do oceny leczenia
  • Liczba białych krwinek (WBC) 10 × 109/l lub mniej. (Stosowanie hydroksymocznika do kontroli WBC dozwolone do 48 godzin przed zabiegiem protokolarnym)
  • Właściwa czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny > 40 ml/min (mierzony lub obliczany według wzoru Cockcrofta-Gaulta)

  • Odpowiednia czynność wątroby

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • AlAT i AspAT oba ≤ 2,5 x GGN w placówce lub ≤ 5 x GGN u pacjentów z białaczką zajmującą wątrobę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie poprzedzających zaburzeń hematologicznych środkiem hipometylującym (więcej niż 2 cykle, dopuszcza się ekspozycję na <2 cykle), wenetoklaksem lub chemioterapią poprzedzających zaburzeń hematologicznych (dozwolone jest leczenie innymi lekami, w tym hydroksymocznikiem w zespole mielodysplastycznym lub nowotworach mieloproliferacyjnych) )
  • Korzystne ryzyko AML zgodnie z kryteriami ELN 2017
  • Znane aktywne zajęcie OUN przez białaczkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniej leczona AML
Wcześniej leczona AML na podstawie zmienionych, poprawionych kryteriów WHO z 2022 r., w wieku co najmniej 18 lat.
Lek: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną
Inne nazwy:
  • Azacytydyna
  • Wenetoklaks
Eksperymentalny: Nieleczona AML z cechami wysokiego ryzyka
Nieleczona AML według kryteriów WHO z 2022 r., charakteryzująca się wysokim ryzykiem i niekwalifikująca się do intensywnej chemioterapii ze względu na wiek 60 lat lub więcej, choroby współistniejące związane z wiekiem, choroby serca, wcześniejsze stosowanie antracyklin, wysokie prawdopodobieństwo śmiertelności związanej z leczeniem lub z innych powodów nie korzyści z intensywnej chemioterapii.
Lek: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną
Inne nazwy:
  • Azacytydyna
  • Wenetoklaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić RP2D dla ADI-PEG 20 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną na liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według aktualnego CTCAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wstępne dowody na aktywność nowotworu, zgodnie ze zmienionymi kryteriami European LeukemiaNet z 2017 r
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oznaczenie poziomu argininy we krwi obwodowej ADI-PEG 20 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oznaczenie poziomu cytruliny we krwi obwodowej ADI-PEG 20 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oznaczanie przeciwciał przeciwlekowych ADI-PEG 20 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polaris Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POLARIS2020-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj