Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ADI-PEG 20, Venetoclax y Azacitidina en leucemia mieloide aguda

16 de enero de 2026 actualizado por: Polaris Group

Estudio de combinación de fase IA/B de ADI-PEG 20, venetoclax y azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)

La arginina deiminasa pegilada (ADI-PEG 20) se combinará con venetoclax y azacitidina para el tratamiento de sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) con factor de alto riesgo previamente tratados o no tratados. El venetoclax y la azacitidina son la terapia de primera línea para estos pacientes y se agregará ADI-PEG 20 a este régimen en un estudio de fase IA/B.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 1 de etiqueta abierta, de un solo brazo con cohortes de dosis de fase 2 recomendadas (RP2D) basadas en criterios de inclusión de sujetos.

Introducción: se inscribirán 6 pacientes para recibir tratamiento con la dosis estándar de azacitidina y venetoclax y la RP2D esperada de ADI-PEG 20 (nivel de dosis 0). En caso de que ocurra DLT en > 1 paciente en el ciclo 1, se acumularán 6 pacientes adicionales al nivel de dosis -1 de ADI-PEG 20 mientras se mantienen las dosis de azacitidina y venetoclax sin cambios (nivel de dosis -1). La inscripción en las cohortes 1 y 2 comenzará después de que ≤ 1 paciente de 6 encuentre DLT en el ciclo 1 en uno de estos niveles de dosis. Los 6 pacientes inscritos en ese nivel de dosis se contarán para el análisis de eficacia en la Cohorte 1. Cohorte 1: LMA recidivante o refractaria: respuesta objetivo del 25 %. La expectativa histórica para venetoclax y azacitidina es del 15 %.

Cohorte 2: LMA de alto riesgo recién diagnosticada: respuesta objetivo del 55 %. La expectativa histórica para venetoclax y azacitidina es del 40 %.

El tratamiento puede continuarse durante un total de 24 ciclos, cada uno de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Introducción y cohorte 1

    1. LMA previamente tratada según los criterios revisados ​​de European LeukemiaNet (ELN) de 2017 y con ≥10 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica
    2. Edad ≥18 años

  • Cohorte 2

    1. LMA no tratada según criterios ELN con características de alto riesgo
    2. Edad ≥ 65 años y no elegible para quimioterapia intensiva por ser mayor de 75 años, enfermedad cardíaca o uso previo de antraciclinas o alta probabilidad de mortalidad relacionada con el tratamiento
  • Esperanza de vida razonablemente adecuada para evaluar el tratamiento
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) de 10 × 109/L o menos. (Se permite el uso de hidroxiurea para controlar los glóbulos blancos hasta 48 horas antes del tratamiento del protocolo)
  • Función renal adecuada: creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina > 40 ml/minuto (medido o calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault)

  • Función hepática adecuada

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    • ALT y AST ambos ≤ 2,5 x ULN institucional o ≤ 5 veces el ULN para pacientes con compromiso leucémico del hígado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para antecedentes de trastornos hematológicos con un agente hipometilante (más de 2 ciclos, se permitirán aquellos con exposición a <2 ciclos), venetoclax o quimioterapia para antecedentes de trastornos hematológicos (se permite el tratamiento con otros agentes, incluida la hidroxiurea para el síndrome mielodisplásico o la neoplasia mieloproliferativa). )
  • ALD de riesgo favorable según criterios ELN 2017
  • Compromiso activo conocido del SNC por leucemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AML previamente tratada
AML previamente tratada según los criterios revisados ​​de la OMS de 2022 con una edad mínima de 18 años.
Droga: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 en combinación con venetoclax y azacitidina
Otros nombres:
  • Azacitidina
  • Venetoclax
Experimental: AML no tratada con características de alto riesgo
La leucemia mieloide aguda no tratada según los criterios de la OMS de 2022 con características de alto riesgo y que no es candidata para quimioterapia intensiva debido a tener 60 años o más, comorbilidades relacionadas con la edad, enfermedad cardíaca, uso previo de antraciclina, alta probabilidad de mortalidad relacionada con el tratamiento o de otro modo no lo haría. beneficiarse del tratamiento intensivo de quimioterapia.
Droga: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 en combinación con venetoclax y azacitidina
Otros nombres:
  • Azacitidina
  • Venetoclax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el RP2D de ADI-PEG 20 en combinación con venetoclax y azacitidina, según el número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento por CTCAE actual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar evidencia preliminar de actividad tumoral, según los criterios revisados ​​de European LeukemiaNet de 2017
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar los niveles de arginina en sangre periférica de ADI-PEG 20 en combinación con venetoclax y azacitidina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar los niveles de citrulina en sangre periférica de ADI-PEG 20 en combinación con venetoclax y azacitidina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar los anticuerpos antidrogas de ADI-PEG 20 en combinación con venetoclax y azacitidina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Polaris Group

Investigadores

  • Director de estudio: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POLARIS2020-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir