Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADI-PEG 20:n, Venetoclaxin ja atsasitidiinin tutkimus akuutissa myelooisessa leukemiassa

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Polaris Group

Vaiheen IA/B ADI-PEG 20:n, Venetoclaxin ja atsasitidiinin yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

Pegyloitu arginiinideiminaasi (ADI-PEG 20) yhdistetään venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoidettu tai hoitamaton korkean riskitekijän akuutti myelooinen leukemia (AML). Venetoklaksi ja atsasitidiini ovat etulinjan hoitoja tällaisille potilaille, ja ADI-PEG 20 lisätään tähän hoito-ohjelmaan vaiheen IA/B tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen 1 tutkimus, jossa on suositeltujen vaiheen 2 annoksen (RP2D) kohortteja, jotka perustuvat koehenkilöiden sisällyttämiskriteereihin.

Johdatus: 6 potilasta otetaan hoitoon atsasitidiinin ja venetoklaksin vakioannoksella ja odotetulla ADI-PEG 20:n RP2D:llä (annostaso 0). Jos DLT esiintyy > 1 potilaalla syklissä 1, 6 lisäpotilasta kertyy ADI-PEG 20:n annostasolla -1 samalla kun atsasitidiinin ja venetoklaksin annokset pidetään ennallaan (annostaso -1). Ilmoittautuminen kohorttiin 1 ja 2 alkaa, kun ≤1 potilas kuudesta kohtaa DLT:n syklissä 1 jollakin näistä annostasoista. 6 potilasta, jotka on otettu kyseisellä annostasolla, lasketaan tehoanalyysiin kohortissa 1. Kohortti 1: Relapsoitunut tai refraktaarinen AML: tavoitevaste 25 %. Historiallinen odotus venetoklaxille ja atsasitidiinille on 15 %.

Kohortti 2: Äskettäin diagnosoitu korkean riskin AML: Tavoitevaste 55 %. Historiallinen odotus venetoklaxille ja atsasitidiinille on 40 %.

Hoitoa voidaan jatkaa yhteensä 24 sykliä, joista jokainen on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Johdatus ja kohortti 1

    1. Aiemmin hoidettu AML tarkistettujen 2017 European LeukemiaNet (ELN) -kriteerien perusteella ja jolla on ≥10 % blasteja luuytimessä tai ääreisveressä
    2. Ikä ≥18 vuotta

  • Kohortti 2

    1. Hoitamaton AML ELN-kriteerien mukaan ja korkean riskin piirteet
    2. Ikä ≥ 65 vuotta ja ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan yli 75-vuotiaana, sydänsairauden tai aiemman antrasykliinin käytön tai suuren hoitoon liittyvän kuolleisuuden vuoksi
  • Elinajanodote on kohtuullisen riittävä hoidon arvioimiseksi
  • Valkosolujen (WBC) määrä 10 × 109/l tai vähemmän. (Hydroksiurean käyttö valkosolujen kontrolloimiseksi on sallittua 48 tuntia ennen protokollahoitoa)
  • Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)

  • Riittävä maksan toiminta

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • ALAT ja ASAT ovat molemmat ≤ 2,5 x laitoksen ULN tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksan leukemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempien hematologisten häiriöiden aikaisempi hoito hypometyloivalla aineella (yli 2 sykliä, alle 2 syklille altistuneet ovat sallittuja), venetoklaxilla tai kemoterapialla edeltävien hematologisten häiriöiden hoitoon (hoito muilla aineilla, mukaan lukien hydroksiurealla myelodysplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen kasvaimeen, on sallittu )
  • Edullinen riski AML ELN 2017 -kriteerien mukaan
  • Leukemian tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiemmin hoidettu AML
Aiemmin hoidettu AML tarkistettujen vuoden 2022 WHO-kriteerien perusteella vähintään 18-vuotiaana.
Lääke: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa
Muut nimet:
  • Atsasitidiini
  • Venetoclax
Kokeellinen: Hoitamaton AML korkean riskin ominaisuuksilla
Hoitamaton AML vuoden 2022 WHO-kriteereitä kohti, joilla on korkean riskin piirteitä, eikä se ole ehdokas intensiiviseen kemoterapiaan 60-vuotiaan tai sitä vanhemman iän, ikään liittyvien liitännäissairauksien, sydänsairauksien, aiemman antrasykliinin käytön, suuren hoitoon liittyvän kuolleisuuden todennäköisyyden tai muun vuoksi. hyötyä intensiivisestä kemoterapiahoidosta.
Lääke: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa
Muut nimet:
  • Atsasitidiini
  • Venetoclax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä ADI-PEG 20:n RP2D yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia nykyisen CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä alustavat todisteet kasvaimen aktiivisuudesta tarkistettujen 2017 European LeukemiaNet -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Määritä ADI-PEG 20:n perifeerisen veren arginiinitasot yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Määritä ADI-PEG 20:n perifeerisen veren sitrulliinitasot yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Määritä ADI-PEG 20:n lääkevasta-aineet yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polaris Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POLARIS2020-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa