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Estudo de ADI-PEG 20, Venetoclax e Azacitidina na Leucemia Mielóide Aguda

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Polaris Group

Estudo de Combinação de Fase IA/B de ADI-PEG 20, Venetoclax e Azacitidina em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

A arginina deiminase peguilada (ADI-PEG 20) será combinada com venetoclax e azacitidina para o tratamento de indivíduos com leucemia mielóide aguda (LMA) previamente tratados ou não tratados com fator de alto risco. Venetoclax e azacitidina são a terapia de primeira linha para esses pacientes, e o ADI-PEG 20 será adicionado a esse regime em um estudo de fase IA/B.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único, de fase 1 com coortes de dose recomendada de fase 2 (RP2D) com base nos critérios de inclusão de sujeitos.

Lead In: 6 pacientes serão inscritos para serem tratados com dose padrão de azacitidina e venetoclax e o RP2D esperado de ADI-PEG 20 (nível de dose 0). No caso de DLT ocorrendo em >1 paciente no ciclo 1, 6 pacientes adicionais serão acumulados no nível de dose -1 de ADI-PEG 20, mantendo as doses de azacitidina e venetoclax inalteradas (nível de dose -1). A inscrição nas coortes 1 e 2 começará após ≤1 paciente em 6 encontrar DLT no ciclo 1 em um desses níveis de dose. Os 6 pacientes inscritos nesse nível de dose serão contados para análise de eficácia na Coorte 1. Coorte 1: LMA recidivante ou refratária: resposta alvo 25%. A expectativa histórica para venetoclax e azacitidina é de 15%.

Coorte 2: LMA de alto risco recentemente diagnosticada: Resposta alvo 55%. A expectativa histórica para venetoclax e azacitidina é de 40%.

O tratamento pode ser continuado por um total de 24 ciclos, cada um de 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrada e Coorte 1

    1. LMA previamente tratada com base nos critérios revisados ​​da European LeukemiaNet (ELN) de 2017 e com ≥10% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico
    2. Idade ≥18 anos

  • Coorte 2

    1. AML não tratada por critérios ELN com características de alto risco
    2. Idade ≥ 65 anos e inelegível para quimioterapia intensiva por ter mais de 75 anos, doença cardíaca ou uso prévio de antraciclina ou alta probabilidade de mortalidade relacionada ao tratamento
  • Expectativa de vida razoavelmente adequada para avaliar o tratamento
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) de 10 × 109/L ou menos. (O uso de hidroxiureia para controlar WBC é permitido até 48 horas antes do protocolo de tratamento)
  • Função renal adequada: Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina > 40 mL/minuto (medida ou calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)

  • Função hepática adequada

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    • ALT e AST ambos ≤ 2,5 x LSN institucional ou ≤ 5 vezes o LSN para pacientes com envolvimento leucêmico do fígado

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para distúrbios hematológicos antecedentes com agente hipometilante (mais de 2 ciclos, aqueles com exposição a menos de 2 ciclos serão permitidos), venetoclax ou quimioterapia para distúrbios hematológicos antecedentes (tratamento com outros agentes incluindo hidroxiureia para síndrome mielodisplásica ou neoplasia mieloproliferativa é permitido )
  • AML de risco favorável de acordo com os critérios ELN 2017
  • Envolvimento ativo conhecido do SNC por leucemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LMA previamente tratada
LMA previamente tratada com base nos critérios revisados ​​da OMS de 2022 com idade de pelo menos 18 anos.
Medicamento: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 em combinação com venetoclax e azacitidina
Outros nomes:
  • Azacitidina
  • Venetoclax
Experimental: LMA não tratada com características de alto risco
LMA não tratada de acordo com os critérios da OMS de 2022 com características de alto risco e não candidata a quimioterapia intensiva devido à idade igual ou superior a 60 anos, comorbidades relacionadas à idade, doença cardíaca, uso prévio de antraciclina, alta probabilidade de mortalidade relacionada ao tratamento ou de outra forma não beneficiar de tratamento quimioterápico intensivo.
Medicamento: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 em combinação com venetoclax e azacitidina
Outros nomes:
  • Azacitidina
  • Venetoclax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o RP2D de ADI-PEG 20 em combinação com venetoclax e azacitidina, pelo número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento por CTCAE atual
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar evidências preliminares de atividade tumoral, de acordo com os critérios revisados ​​da European LeukemiaNet de 2017
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinar os níveis de arginina no sangue periférico de ADI-PEG 20 em combinação com venetoclax e azacitidina
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinar os níveis de citrulina no sangue periférico de ADI-PEG 20 em combinação com venetoclax e azacitidina
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinar os anticorpos antidrogas de ADI-PEG 20 em combinação com venetoclax e azacitidina
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polaris Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POLARIS2020-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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