Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ADI-PEG 20, венетоклакса и азацитидина при остром миелоидном лейкозе

16 января 2026 г. обновлено: Polaris Group

Фаза IA/B Комбинированное исследование ADI-PEG 20, венетоклакса и азацитидина у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Пегилированная аргининдеиминаза (ADI-PEG 20) будет сочетаться с венетоклаксом и азацитидином для лечения пациентов с ранее леченным или нелеченым острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с фактором высокого риска. Венетоклакс и азацитидин являются терапией первой линии для таких пациентов, а ADI-PEG 20 будет добавлен к этой схеме в исследовании фазы IA/B.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование фазы 1 с когортами рекомендованных доз фазы 2 (RP2D) на основе критериев включения субъектов.

Начало: 6 пациентов будут включены для лечения стандартной дозой азацитидина и венетоклакса и ожидаемой RP2D ADI-PEG 20 (уровень дозы 0). В случае возникновения ДЛТ у более чем 1 пациента в цикле 1, 6 дополнительных пациентов будут начислены при уровне дозы -1 ADI-PEG 20 при сохранении доз азацитидина и венетоклакса без изменений (уровень дозы -1). Зачисление в когорты 1 и 2 начнется после того, как ≤1 пациент из 6 столкнется с DLT в цикле 1 при одном из этих уровней доз. 6 пациентов, получавших этот уровень дозы, будут учитываться для анализа эффективности в группе 1. Группа 1: Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ: целевой ответ 25%. Историческое ожидание для венетоклакса и азацитидина составляет 15%.

Когорта 2: Недавно диагностированный ОМЛ высокого риска: Целевой ответ 55%. Историческое ожидание для венетоклакса и азацитидина составляет 40%.

Лечение можно продолжать в общей сложности 24 цикла по 28 дней каждый.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Введение и когорта 1

    1. Ранее леченный ОМЛ на основе пересмотренных критериев European LeukemiaNet (ELN) 2017 г. и имеющий ≥10% бластов в костном мозге или периферической крови
    2. Возраст ≥18 лет

  • Когорта 2

    1. Нелеченный ОМЛ по критериям ELN с признаками высокого риска
    2. Возраст ≥ 65 лет и невозможность проведения интенсивной химиотерапии из-за возраста старше 75 лет, болезни сердца или предшествующего приема антрациклинов или высокой вероятности смертности, связанной с лечением
  • Ожидаемая продолжительность жизни достаточно адекватна для оценки лечения
  • Количество лейкоцитов (WBC) 10 × 109/л или меньше. (Использование гидроксимочевины для контроля лейкоцитов разрешено за 48 часов до лечения по протоколу)
  • Адекватная функция почек: креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или клиренс креатинина > 40 мл/мин (измеренный или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта)

  • Адекватная функция печени

    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
    • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 x ВГН учреждения или ≤ 5 раз выше ВГН для пациентов с лейкозным поражением печени

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение предшествующих гематологических заболеваний гипометилирующим агентом (более 2 циклов, допускаются пациенты с воздействием <2 циклов), венетоклаксом или химиотерапией предшествующих гематологических заболеваний (разрешено лечение другими агентами, включая гидроксимочевину, при миелодиспластическом синдроме или миелопролиферативном новообразовании). )
  • Благоприятный риск AML по критериям ELN 2017
  • Известное активное поражение ЦНС лейкемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранее леченный ОМЛ
Ранее лечившиеся ОМЛ на основе пересмотренных критериев ВОЗ 2022 года с возрастом не менее 18 лет.
Лекарство: АДИ-ПЭГ 20
АДИ-ПЭГ 20 в комбинации с венетоклаксом и азацитидином
Другие имена:
  • Азацитидин
  • Венетоклакс
Экспериментальный: Нелеченый ОМЛ с признаками высокого риска
Нелеченный ОМЛ по критериям ВОЗ 2022 года с признаками высокого риска и отсутствием кандидата на интенсивную химиотерапию из-за возраста 60 лет и старше, возрастных сопутствующих заболеваний, заболеваний сердца, предшествующего приема антрациклинов, высокой вероятности смертности, связанной с лечением, или по другим причинам не будет получить пользу от интенсивной химиотерапии.
Лекарство: АДИ-ПЭГ 20
АДИ-ПЭГ 20 в комбинации с венетоклаксом и азацитидином
Другие имена:
  • Азацитидин
  • Венетоклакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите RP2D для ADI-PEG 20 в комбинации с венетоклаксом и азацитидином в пересчете на количество субъектов с побочными эффектами, связанными с лечением, по текущему CTCAE.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить предварительные признаки опухолевой активности в соответствии с пересмотренными критериями European LeukemiaNet 2017 г.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определение уровня аргинина в периферической крови для ADI-PEG 20 в комбинации с венетоклаксом и азацитидином
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определить уровень цитруллина в периферической крови для ADI-PEG 20 в комбинации с венетоклаксом и азацитидином.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определить антилекарственные антитела АДИ-ПЭГ 20 в сочетании с венетоклаксом и азацитидином
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polaris Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POLARIS2020-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться