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Studio di ADI-PEG 20, Venetoclax e Azacitidina nella leucemia mieloide acuta

9 maggio 2023 aggiornato da: Polaris Group

Studio di combinazione di fase IA/B di ADI-PEG 20, Venetoclax e Azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

L'arginina deiminasi pegilata (ADI-PEG 20) sarà combinata con venetoclax e azacitidina per il trattamento di soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) precedentemente trattati o non trattati. Venetoclax e azacitidina sono la terapia di prima linea per tali pazienti e ADI-PEG 20 verrà aggiunto a questo regime in uno studio di fase IA/B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo, con coorti di dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) basate sui criteri di inclusione dei soggetti.

Lead In: 6 pazienti saranno arruolati per essere trattati con dose standard di azacitidina e venetoclax e l'RP2D previsto di ADI-PEG 20 (livello di dose 0). In caso di DLT che si verifica in >1 paziente nel ciclo 1, 6 ulteriori pazienti verranno accumulati al livello di dose -1 di ADI-PEG 20 mantenendo invariate le dosi di azacitidina e venetoclax (livello di dose -1). L'arruolamento nella coorte 1 e 2 inizierà dopo che ≤1 paziente su 6 avrà avuto DLT nel ciclo 1 a uno di questi livelli di dose. I 6 pazienti arruolati a quel livello di dose verranno conteggiati per l'analisi di efficacia nella Coorte 1. Coorte 1: AML recidivante o refrattaria: risposta target 25%. L'aspettativa storica per venetoclax e azacitidina è del 15%.

Coorte 2: AML ad alto rischio di nuova diagnosi: risposta target 55%. L'aspettativa storica per venetoclax e azacitidina è del 40%.

Il trattamento può essere continuato per un totale di 24 cicli, ciascuno di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    • North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lead In e Coorte 1

    1. LMA trattata in precedenza in base ai criteri ELN (European LeukemiaNet) rivisti del 2017 e con ≥10% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico
    2. Età ≥18 anni

  • Coorte 2

    1. AML non trattata secondo criteri ELN con caratteristiche ad alto rischio
    2. Età ≥ 65 anni e non idoneo alla chemioterapia intensiva a causa di età superiore a 75 anni, malattia cardiaca o precedente uso di antracicline o alta probabilità di mortalità correlata al trattamento
  • Aspettativa di vita ragionevolmente adeguata per valutare il trattamento
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) di 10 × 109/L o inferiore. (L'uso di idrossiurea per controllare i globuli bianchi è consentito fino a 48 ore prima del trattamento del protocollo)
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina > 40 mL/minuto (misurata o calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault)

  • Adeguata funzionalità epatica

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
    • ALT e AST entrambi ≤ 2,5 x ULN istituzionale o ≤ 5 volte l'ULN per i pazienti con interessamento leucemico del fegato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per disturbi ematologici antecedenti con agente ipometilante (più di 2 cicli, saranno consentiti quelli con esposizione a <2 cicli), venetoclax o chemioterapia per disturbi ematologici antecedenti (è consentito il trattamento con altri agenti inclusa l'idrossiurea per sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa )
  • AML a rischio favorevole secondo i criteri ELN 2017
  • Noto coinvolgimento attivo del SNC da parte della leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AML trattato in precedenza
LMA trattata in precedenza in base ai criteri ELN (European LeukemiaNet) rivisti del 2017 con età di almeno 18 anni e presenza di blasti ≥10% nel midollo osseo o nel sangue periferico
Droga: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Altri nomi:
  • Azacitidina
  • Venetoclax
Sperimentale: LMA non trattata con caratteristiche ad alto rischio
LMA non trattata secondo i criteri ELN con caratteristiche ad alto rischio o età ≥ 65 anni e non ammissibile alla chemioterapia intensiva a causa di età superiore a 75 anni, malattia cardiaca o uso precedente di antracicline o alta probabilità di mortalità correlata al trattamento
Droga: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Altri nomi:
  • Azacitidina
  • Venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'RP2D di ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina, per il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento in base al CTCAE attuale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le prove preliminari dell'attività tumorale, secondo i criteri European LeukemiaNet rivisti del 2017
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare i livelli di arginina nel sangue periferico di ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare i livelli di citrullina nel sangue periferico di ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare gli anticorpi anti-farmaco di ADI-PEG 20 in combinazione con venetoclax e azacitidina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polaris Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: John S Bomalaski, Polaris Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLARIS2020-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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