Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADI-PEG 20, venetoclaxu a azacitidinu u akutní myeloidní leukémie

9. května 2023 aktualizováno: Polaris Group

Fáze IA/B kombinované studie ADI-PEG 20, venetoclaxu a azacitidinu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Pegylovaná arginindeimináza (ADI-PEG 20) bude kombinována s venetoklaxem a azacitidinem pro léčbu subjektů s dříve léčenou nebo neléčenou akutní myeloidní leukémií s vysokým rizikovým faktorem (AML). Venetoclax a azacitidin jsou pro tyto pacienty terapií první linie a ve studii fáze IA/B bude k tomuto režimu přidán ADI-PEG 20.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze 1 s doporučenými kohortami fáze 2 dávky (RP2D) na základě kritérií pro zařazení subjektu.

Lead In: Bude zařazeno 6 pacientů, kteří budou léčeni standardní dávkou azacitidinu a venetoklaxu a očekávaným RP2D ADI-PEG 20 (úroveň dávky 0). V případě, že se DLT vyskytne u >1 pacienta v cyklu 1, přibude 6 dalších pacientů na dávkové úrovni -1 ADI-PEG 20 při zachování dávek azacitidinu a venetoklaxu beze změny (úroveň dávky -1). Zápis do kohorty 1 a 2 začne poté, co se ≤1 pacient ze 6 setká s DLT v cyklu 1 při jedné z těchto úrovní dávky. 6 pacientů zařazených na této úrovni dávky bude započítáno pro analýzu účinnosti v kohortě 1. Kohorta 1: Recidivující nebo refrakterní AML: cílová odpověď 25 %. Historický předpoklad pro venetoklax a azacitidin je 15 %.

Kohorta 2: Nově diagnostikovaná vysoce riziková AML: Cílová odpověď 55 %. Historický předpoklad pro venetoklax a azacitidin je 40 %.

Léčba může pokračovat celkem 24 cykly, každý po 28 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    • North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úvod a kohorta 1

    1. Dříve léčená AML na základě revidovaných kritérií European LeukemiaNet (ELN) z roku 2017 a mající ≥10 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi
    2. Věk ≥18 let

  • Kohorta 2

    1. Neléčená AML podle kritérií ELN s vysoce rizikovými rysy
    2. Věk ≥ 65 let a nezpůsobilost k intenzivní chemoterapii z důvodu staršího než 75 let, srdečního onemocnění nebo předchozího užívání antracyklinů nebo vysoké pravděpodobnosti úmrtnosti související s léčbou
  • Očekávaná délka života přiměřeně adekvátní pro hodnocení léčby
  • Počet bílých krvinek (WBC) 10 × 109/l nebo méně. (Použití hydroxymočoviny ke kontrole WBC je povoleno do 48 hodin před protokolární léčbou)
  • Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 40 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)

  • Přiměřená funkce jater

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • ALT a AST obě ≤ 2,5 x ústavní ULN nebo ≤ 5 x ULN u pacientů s leukemickým postižením jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba dřívějších hematologických poruch hypomethylační látkou (více než 2 cykly, budou povoleny ty s expozicí < 2 cyklům), venetoklaxem nebo chemoterapií pro předchozí hematologické poruchy (léčba jinými látkami včetně hydroxyurey pro myelodysplastický syndrom nebo myeloproliferativní novotvar je povolena )
  • Příznivé riziko AML podle kritérií ELN 2017
  • Známé aktivní postižení CNS leukémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dříve léčený AML
Dříve léčená AML na základě revidovaných kritérií European LeukemiaNet (ELN) z roku 2017 s věkem alespoň 18 let a s ≥10 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi
Lék: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem
Ostatní jména:
  • Azacitidin
  • Venetoclax
Experimentální: Neléčená AML s vysoce rizikovými funkcemi
Neléčená AML podle kritérií ELN s vysokými rizikovými rysy nebo věk ≥ 65 let a nezpůsobilí pro intenzivní chemoterapii z důvodu staršího než 75 let, srdečního onemocnění nebo předchozího užívání antracyklinů nebo vysoké pravděpodobnosti mortality související s léčbou
Lék: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem
Ostatní jména:
  • Azacitidin
  • Venetoclax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte RP2D ADI-PEG 20 v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem na počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle současného CTCAE
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete předběžné důkazy o aktivitě nádoru podle revidovaných kritérií European LeukemiaNet z roku 2017
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovte hladiny argininu v periferní krvi ADI-PEG 20 v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovte hladiny citrulinu v periferní krvi ADI-PEG 20 v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovte protilékové protilátky ADI-PEG 20 v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polaris Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John S Bomalaski, Polaris Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLARIS2020-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADI-PEG 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit