급성 골수성 백혈병에서 ADI-PEG 20, Venetoclax 및 Azacitidine에 대한 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Polaris Group
급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 ADI-PEG 20, 베네토클락스 및 아자시티딘의 IA/B상 병용 연구
페길화된 아르기닌 탈이미나제(ADI-PEG 20)는 이전에 고위험 인자 급성 골수성 백혈병(AML)으로 치료를 받았거나 받지 않은 피험자의 치료를 위해 베네토클락스 및 아자시티딘과 병용될 것입니다.
베네토클락스와 아자시티딘은 이러한 환자를 위한 최일선 치료제이며 ADI-PEG 20은 IA/B상 연구에서 이 요법에 추가될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자 포함 기준에 따라 권장되는 2상 용량(RP2D) 코호트를 사용하는 오픈 라벨, 단일군, 1상 시험입니다.
도입: 6명의 환자가 표준 용량의 아자시티딘 및 베네토클락스와 ADI-PEG 20의 예상 RP2D(용량 수준 0)로 치료받기 위해 등록됩니다. 주기 1에서 1명 이상의 환자에서 DLT가 발생하는 경우, 아자시티딘 및 베네토클락스의 용량을 변경하지 않고(용량 수준 -1) ADI-PEG 20의 용량 수준 -1에서 6명의 추가 환자가 발생합니다. 코호트 1 및 2에 대한 등록은 6명 중 1명 이하의 환자가 주기 1에서 이러한 용량 수준 중 하나에서 DLT를 만난 후에 시작됩니다. 그 용량 수준에 등록된 6명의 환자는 코호트 1에서 효능 분석을 위해 계수될 것이다. 코호트 1: 재발성 또는 불응성 AML: 표적 반응 25%. 베네토클락스와 아자시티딘에 대한 역사적 기대치는 15%입니다.
코호트 2: 새로 진단된 고위험 AML: 표적 반응 55%. 베네토클락스와 아자시티딘에 대한 역사적 기대치는 40%입니다.
치료는 각각 28일씩 총 24주기 동안 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
도입 및 코호트 1
- 개정된 2017 European LeukemiaNet(ELN) 기준에 따라 이전에 AML을 치료했으며 골수 또는 말초 혈액에서 ≥10% 모세포가 있는 경우
- 연령 ≥18세
코호트 2
- 고위험 특징이 있는 ELN 기준에 따른 치료되지 않은 AML
- 65세 이상이고 75세 이상, 심장 질환 또는 이전 안트라사이클린 사용 또는 치료 관련 사망 가능성이 높기 때문에 집중 화학 요법에 부적격
- 치료를 평가하기에 합리적으로 적절한 기대 수명
- 백혈구(WBC) 수치 10 × 109/L 이하. (WBC 조절을 위한 수산화요소의 사용은 프로토콜 치료 48시간 전까지 허용됨)
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 > 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 측정 또는 계산)
적절한 간 기능
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- ALT 및 AST 둘 다 ≤ 2.5 x 기관 ULN 또는 ≤ 5배 간 백혈병 침범 환자의 경우 ULN
제외 기준:
- 저메틸화제(2주기 이상, 2주기 미만 노출 허용), 베네토클락스를 사용한 선행 혈액학적 장애에 대한 사전 치료 또는 선행 혈액학적 장애에 대한 화학요법(골수이형성 증후군 또는 골수 증식성 신생물에 대한 수산화요소를 포함한 다른 제제로의 치료는 허용됨) )
- ELN 2017 기준에 따른 유리한 위험 AML
- 백혈병에 의한 알려진 활성 CNS 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이전에 치료받은 AML
개정된 2022년 WHO 기준에 따라 이전에 AML 치료를 받은 적이 있는 18세 이상의 환자.
|
베네토클락스 및 아자시티딘과 조합된 ADI-PEG 20
다른 이름들:
|
|
실험적: 고위험 특징을 지닌 치료되지 않은 AML
2022년 WHO 기준에 따라 치료되지 않은 AML은 고위험 특징을 갖고 있으며 60세 이상, 연령 관련 동반질환, 심장 질환, 이전 안트라사이클린 사용, 치료 관련 사망률이 높거나 다른 이유로 집중 화학 요법의 후보가 아닙니다. 집중적인 화학요법 치료의 혜택을 누리세요.
|
베네토클락스 및 아자시티딘과 조합된 ADI-PEG 20
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
현재 CTCAE에 의해 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수에 따라 베네토클락스 및 아자시티딘과 조합된 ADI-PEG 20의 RP2D를 결정합니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개정된 2017 European LeukemiaNet 기준에 따라 종양 활동의 예비 증거 결정
기간: 2 년
|
2 년
|
|
Venetoclax 및 azacitidine과 함께 ADI-PEG 20의 말초 혈액 아르기닌 수치를 측정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
Venetoclax 및 azacitidine과 함께 ADI-PEG 20의 말초 혈액 시트룰린 수치를 측정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
Venetoclax 및 azacitidine과 함께 ADI-PEG 20의 항약물 항체 측정
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John S Bomalaski, MD, Polaris Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POLARIS2020-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .