Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADI-PEG 20, Venetoclax og Azacitidin ved akut myeloid leukæmi

16. januar 2026 opdateret af: Polaris Group

Fase IA/B kombinationsundersøgelse af ADI-PEG 20, Venetoclax og Azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Pegyleret arginindeiminase (ADI-PEG 20) vil blive kombineret med venetoclax og azacitidin til behandling af patienter med tidligere behandlet eller ubehandlet akut myeloid leukæmi med høj risikofaktor (AML). Venetoclax og azacitidin er frontlinjebehandling for sådanne patienter, og ADI-PEG 20 vil blive tilføjet til dette regime i et fase IA/B-studie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, fase 1-forsøg med anbefalede fase 2-dosis (RP2D) kohorter baseret på inklusionskriterier for forsøgspersoner.

Lead In: 6 patienter vil blive indskrevet til at blive behandlet med standarddosis af azacitidin og venetoclax og den forventede RP2D af ADI-PEG 20 (dosisniveau 0). I tilfælde af DLT, der forekommer hos >1 patient i cyklus 1, vil der blive akkumuleret 6 yderligere patienter ved dosisniveau -1 af ADI-PEG 20, mens doserne af azacitidin og venetoclax holdes uændrede (dosisniveau -1). Tilmelding til kohorte 1 og 2 vil begynde efter ≤1 ud af 6 patienter møder DLT i cyklus 1 ved et af disse dosisniveauer. De 6 patienter, der er inkluderet på dette dosisniveau, vil blive talt til effektivitetsanalyse i kohorte 1. Kohorte 1: Recidiverende eller refraktær AML: målrespons 25 %. Historisk forventning for venetoclax og azacitidin er 15%.

Kohorte 2: Nydiagnosticeret højrisiko AML: Målrespons 55 %. Historisk forventning for venetoclax og azacitidin er 40%.

Behandlingen kan fortsættes i i alt 24 cyklusser, hver af 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledning og kohorte 1

    1. Tidligere behandlet AML baseret på de reviderede 2017 European LeukemiaNet (ELN) kriterier og med ≥10 % blaster i knoglemarv eller perifert blod
    2. Alder ≥18 år

  • Kohorte 2

    1. Ubehandlet AML ifølge ELN-kriterier med højrisikofunktioner
    2. Alder ≥ 65 år og ikke berettiget til intensiv kemoterapi på grund af ældre end 75 år, hjertesygdom eller tidligere brug af antracyklin eller høj sandsynlighed for behandlingsrelateret dødelighed
  • Forventet levetid rimeligt tilstrækkelig til at evaluere behandlingen
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) på 10 × 109/L eller mindre. (Brug af hydroxyurinstof til at kontrollere WBC er tilladt indtil 48 timer før protokolbehandling)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance > 40 ml/minut (målt eller beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen)

  • Tilstrækkelig leverfunktion

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • ALT og ASAT begge ≤ 2,5 x institutionel ULN eller ≤ 5 gange ULN for patienter med leukæmi-involvering af leveren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for forudgående hæmatologiske lidelser med hypomethylerende middel (mere end 2 cyklusser, dem med eksponering for <2 cyklusser vil være tilladt), venetoclax eller kemoterapi for forudgående hæmatologiske lidelser (behandling med andre midler, herunder hydroxyurinstof til myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ neoplasma er tilladt )
  • Gunstig risiko AML i henhold til ELN 2017 kriterier
  • Kendt aktiv CNS-involvering ved leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere behandlet AML
Tidligere behandlet AML baseret på de reviderede 2022 WHO-kriterier med en alder på mindst 18 år.
Medicin: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 i kombination med venetoclax og azacitidin
Andre navne:
  • Azacitidin
  • Venetoclax
Eksperimentel: Ubehandlet AML med højrisikofunktioner
Ubehandlet AML i henhold til WHO-kriterier i 2022 med højrisikofunktioner og ikke en kandidat til intensiv kemoterapi på grund af alder 60 år eller ældre, aldersrelaterede følgesygdomme, hjertesygdom, tidligere brug af antracyklin, høj sandsynlighed for behandlingsrelateret dødelighed eller på anden måde ikke ville drage fordel af intensiv kemoterapibehandling.
Medicin: ADI-PEG 20
ADI-PEG 20 i kombination med venetoclax og azacitidin
Andre navne:
  • Azacitidin
  • Venetoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem RP2D for ADI-PEG 20 i kombination med venetoclax og azacitidin i forhold til antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger ved nuværende CTCAE
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem foreløbige beviser for tumoraktivitet i henhold til de reviderede 2017 European LeukemiaNet-kriterier
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem argininniveauerne i perifert blod af ADI-PEG 20 i kombination med venetoclax og azacitidin
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem de perifere blodcitrullinniveauer af ADI-PEG 20 i kombination med venetoclax og azacitidin
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem antistof-antistofferne af ADI-PEG 20 i kombination med venetoclax og azacitidin
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polaris Group

Efterforskere

  • Studieleder: John S Bomalaski, MD, Polaris Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS2020-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, voksen

Kliniske forsøg med ADI-PEG 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner