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腹膜中皮腫に対する免疫療法を伴うまたは伴わない化学療法

2026年8月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

腹膜中皮腫に対する免疫療法を併用するまたは併用しないネオアジュバントまたは緩和化学療法の第2相無作為化試験

この第 II 相試験では、腹膜中皮腫患者の治療において、通常の治療単独と、免疫療法（アテゾリズマブ）と通常の治療を併用した場合を比較します。 通常の治療は手術または化学療法です。 カルボプラチンやペメトレキセドなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ベバシズマブは、抗血管新生薬と呼ばれる種類の薬です。 酸素と栄養素を腫瘍に運ぶ血管の形成を止めることによって機能します。 これにより、腫瘍の成長と広がりが遅くなる可能性があります。 アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 通常の治療にアテゾリズマブを併用することで、通常の単独治療よりも効果が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって決定された腹膜中皮腫患者において、カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ、およびアテゾリズマブによる最前線治療が、カルボプラチン、ペメトレキセド、およびベバシズマブよりも優れた最良反応率をもたらすかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. ネオアジュバントとしてカルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブとアテゾリズマブ、またはカルボプラチンとペメトレキセドとベバシズマブで治療された患者の安全性、主な病理学的奏功率、細胞減少の完全性を判断すること。

Ⅱ． 緩和的カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブおよびアテゾリズマブ、またはカルボプラチン、ペメトレキセドおよびベバシズマブで治療された患者の安全性を判断すること。

III. カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ、およびアテゾリズマブによる最前線治療が、固形腫瘍における陽電子放出断層撮影法 (PET) 反応基準によって決定されたカルボプラチン、ペメトレキセド、およびベバシズマブよりも優れた代謝反応率をもたらすかどうかを判断すること。

IV.二次コンピュータ断層撮影 (CT) 所見と定量的​​フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-PET イメージングの分析が、この疾患の予後情報と反応評価にもたらす価値を探ります。

V. カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブおよびアテゾリズマブ、またはカルボプラチン、ペメトレキセドおよびベバシズマブによる治療後に劇的な反応が得られ、手術を受けることができる、切除不能な疾患を有するとみなされた患者の数を決定します。

Ⅵ． 無増悪生存期間と全生存期間をアーム間で比較すること。 VII. 一次分析の結果は、ベースラインの生活の質 (QOL) および疲労の層別化因子および/または共変量を考慮しながら、一貫性について調べられます。

探索目的:

I. 最近報告された無細胞染色体結合、可溶性メソテリン関連ペプチド、巨核球増強因子などの血液ベースのバイオマーカーが臨床転帰データと相関するかどうかを判断すること (すなわち 全生存[OS]、無増悪生存[PFS]、再発、奏効など)。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目に 60 分かけてアテゾリズマブを静脈内 (IV) で、30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を、30 分かけてカルボプラチン IV を、10 分かけてペメトレキセド IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 4 ～ 8 週間以内に、患者は細胞減少手術と腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) を受けます。 手術に適格でない患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、アテゾリズマブとベバシズマブの投与を受けることがあります。

ARM II: 患者は、1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分、カルボプラチン IV を 30 分、ペメトレキセド IV を 10 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 サイクルまで 21 日ごとに繰り返されます。 4 ～ 8 週間以内に、患者は細胞減少手術と HIPEC を受けます。 手術に適格でない患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、研究者の裁量で、アテゾリズマブの有無にかかわらずベバシズマブを受けることができます。

患者は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを受けます。 患者は、研究時に血液および組織サンプルの採取も受けます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに最大3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 一時停止
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60606
        • 募集
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • 主任研究者：
          • Aaron S. Mansfield
        • コンタクト：
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • The Carle Foundation Hospital
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 積極的、募集していない
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • 積極的、募集していない
        • Unity Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Aaron S. Mansfield
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • 募集
        • Rice Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：605-312-3320
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hassan Hatoum
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Liza C. Villaruz
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • 募集
        • UT MD Anderson - West Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kanwal P. Raghav
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • UT MD Anderson - League City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kanwal P. Raghav
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kanwal P. Raghav
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された悪性腹膜中皮腫で、以前の治療はありませんでした。 高分化型乳頭状中皮腫および多嚢胞性中皮腫の緩慢な性質を考えると、これらのバリアントを持つ患者は参加資格がありません

    • 回顧的中央病理学レビューのための病理学レポートと一緒に診断腫瘍組織から実行された免疫染色を含むすべてのスライド
  • -RECISTバージョン（v）1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
  • この研究には、遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれているため、妊娠していないか、授乳していません。 したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の 28 日前までに妊娠検査の結果が陰性である必要があります。
  • 年齢 >= 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 白血球 >= 2,500/mm^3
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • クレアチニンクリアランス >= 45 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
  • 尿タンパク:クレアチニン (UPC) 比 < 1、または尿タンパク: =< 1+
  • 腹膜中皮腫に対する以前の全身療法は許可されていません。 同時放射線治療は許可されていません

  • -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギランバレーを含むがこれらに限定されない、自己免疫疾患または免疫不全の活動的または病歴がない次の例外を除いて、症候群、または多発性硬化症：

    • -甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、研究に適格です
    • -インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の患者は、研究の対象となります

  • 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、次のすべての条件が満たされている場合、研究に適格です：

    • 発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります
    • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です
    • -ソラレンと紫外線A放射線、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または過去12か月以内の高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪の発生がない
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴がない、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングで活動性肺炎の証拠がない
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植なし
  • -中枢神経系（CNS）転移は、局所療法（手術、放射線、アブレーション）で治療されている必要があります 全身ステロイドを生理的用量（10 mgまたはプレドニゾンと同等以下）に漸減
  • 試験治療の最初の投与から30日以内に弱毒化生ワクチンを接種した患者は、治験責任医師の裁量により適格です。 SARS-CoV-2 およびコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の予防を目的としたすべての季節性インフルエンザ ワクチンおよびワクチンが許可されます
  • -不十分に制御された高血圧の病歴がない（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がない
  • -無作為化前の12か月以内の脳血管事故、無作為化前の12か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のCHF、または投薬によって制御されていない深刻な心不整脈または研究治療を妨害する可能性がある
  • -ランダム化前の6か月以内に重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤または最近の動脈血栓症）がない
  • -グレード4以上の静脈血栓塞栓症の病歴なし
  • 中枢神経系疾患（例： 発作) 標準的な医学療法で適切に治療されない限り、がんとは無関係
  • -スクリーニング前の1か月以内にグレード2以上の喀血（エピソードごとに> = 2.5 mLの真っ赤な血液と定義）の病歴がない
  • -遺伝性出血素因または出血のリスクのある重大な凝固障害の病歴または証拠がない（つまり、治療的抗凝固療法がない場合）
  • -研究開始前の28日以内に主要な外科的処置または重大な外傷はありません 治療（診断腹腔鏡検査は、腹膜中皮腫の診断の一部として許可されています）
  • -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置なし、研究治療開始前の7日以内
  • -血管アクセス装置の配置は、研究治療の開始の少なくとも2日前に行う必要があります
  • -研究治療の開始時にIV抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  • -腹腔瘻、胃腸（GI）穿孔、腹腔内膿瘍、または活動性GI出血の病歴が無作為化前の6か月以内にない
  • 重篤な非治癒創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折がない
  • -無作為化前の5年以内に他の悪性腫瘍はありませんが、基底細胞または扁平上皮皮膚がんなどの局所がんを除きます
  • クレアチニンクリアランスが 45 ～ 79 mL/min の患者は、ペメトレキセド投与の 2 日前、当日、および 2 日間、イブプロフェンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用しないでください。

  • -免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗TNF-α薬を含むがこれらに限定されない）による治療を受けていない 研究治療の開始前の2週間、または全身免疫抑制薬の必要性が予想される以下の例外を除いて、研究治療：

    • 急性の低用量の全身性免疫抑制薬または全身性免疫抑制薬の1回パルス投与（例：造影剤アレルギーに対する48時間のコルチコステロイド）を受けた患者は、研究に適格である可能性があります
    • -ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息のためのコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量コルチコステロイドを投与された患者は、研究の対象となります

除外基準:

  • 医師は、以下のいずれかが患者をこのプロトコルに不適切にする可能性があるかどうかを検討する必要があります。

    • -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患

    • -管理されていない感染症、管理されていない真性糖尿病または心臓病などの病状で、治療する医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になる

      • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
      • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
      • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
    • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍の患者。 患者が治療を完了し、3 年以上病気にかかっていない場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。

  • 加えて：

    • 生殖能力のある女性と男性は、この試験で使用された治療法が催奇形性の可能性があるため、この試験への参加を通じて適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊の適切な方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、または二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) が含まれます。 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM I（カルボプラチン、ペメトレックス、ベバシズマブ、アテゾリズマブ）
患者は、30〜60分間でアテゾリズマブIV、30〜90分間でベバシズマブIV、30分間でカルボプラチンIV、各サイクルの1日目に10分間でIVをペメトレクセルしました。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大4サイクルで21日ごとに繰り返されます。 4〜8週間以内に、患者は細胞減少手術とHIPECを受けます。 手術の資格がない患者は、各維持療法サイクルの1日目に30〜60分間でアテゾリズマブIVを、ベバシズマブIVを30〜90分間受け取ることがあります。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に21日ごとに繰り返されます。 患者はまた、研究全体でCTスキャン、PETスキャン、および血液および組織サンプルの収集を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：ペメトレキセド
与えられた IV
他の名前：
  • MTA
  • マルチターゲット葉酸拮抗薬
  • ペムフェクシー
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • アベグラ
  • QL1101
  • IBI305
  • ビバスダ
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
  • アリムシス
  • ABP-215
  • ABP215
  • アイビンティオ
  • ベバシズマブアイビ
  • ベバシズマブエクイ
  • ベバシズマブマリ
  • ベバシズマブオンベ
  • CT P16
  • CTP16
  • 等価
  • オンベブジ
  • アヴジヴィ
  • ベバシズマブ バイオシミラー MB02
  • ベバシズマブ-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • オヤバス
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：腹腔内温熱化学療法
HIPECを受ける
他の名前：
  • ハイペック
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：細胞縮小手術
手術を受ける
他の名前：
  • 細胞減少
アクティブコンパレータ：ARM II（カルボプラチン、ペメトレックス、ベバシズマブ）
患者は、30〜90分間でベバシズマブIV、30分間でカルボプラチンIV、各サイクルの1日目に10分間でIVをペメトレックスしました。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大4サイクルで21日ごとに繰り返されます。 4〜8週間以内に、患者は細胞減少手術とHIPECを受けます。 手術の資格のない患者は、調査員の裁量で、各維持療法サイクルの1日目に30〜60分間で30〜90分間でベバシズマブIVを投与される場合があります。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に21日ごとに繰り返されます。 患者はまた、研究全体でCTスキャン、PETスキャン、および血液および組織サンプルの収集を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：ペメトレキセド
与えられた IV
他の名前：
  • MTA
  • マルチターゲット葉酸拮抗薬
  • ペムフェクシー
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • ABP 215
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体SIBP04
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • ベバシズマブ バイオシミラー ABP 215
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • ベバシズマブ バイオシミラー CBT 124
  • ベバシズマブ バイオシミラー CT-P16
  • ベバシズマブ バイオシミラー FKB238
  • ベバシズマブ バイオシミラー GB-222
  • ベバシズマブ バイオシミラー HD204
  • ベバシズマブ バイオシミラー HLX04
  • ベバシズマブ バイオシミラー IBI305
  • ベバシズマブ バイオシミラー LY01008
  • ベバシズマブ バイオシミラー MIL60
  • ベバシズマブ バイオシミラー Mvasi
  • ベバシズマブ バイオシミラー MYL-1402O
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL 1101
  • ベバシズマブ バイオシミラー RPH-001
  • ベバシズマブ バイオシミラー SCT501
  • ベバシズマブ バイオシミラー ジラベフ
  • ベバシズマブ-awwb
  • ベバシズマブ-bvzr
  • BP102
  • BP102 バイオシミラー
  • HD204
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • ムヴァシ
  • MYL-1402O
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP04
  • SIBP-04
  • ジラベフ
  • アベグラ
  • QL1101
  • IBI305
  • ビバスダ
  • ベバシズマブ バイオシミラー QL1101
  • BAT1706
  • バット1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 バイオシミラー
  • ベバシズマブ バイオシミラー BAT1706
  • ベバシズマブ-adcd
  • CT-P16
  • ベグゼルマ
  • アリムシス
  • ABP-215
  • ABP215
  • アイビンティオ
  • ベバシズマブアイビ
  • ベバシズマブエクイ
  • ベバシズマブマリ
  • ベバシズマブオンベ
  • CT P16
  • CTP16
  • 等価
  • オンベブジ
  • アヴジヴィ
  • ベバシズマブ バイオシミラー MB02
  • ベバシズマブ-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • オヤバス
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：腹腔内温熱化学療法
HIPECを受ける
他の名前：
  • ハイペック
手順：生物標本コレクション
血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：細胞縮小手術
手術を受ける
他の名前：
  • 細胞減少

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：治験開始から最長4年間
アーム間で比較されます。
治験開始から最長4年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な病理学的反応率
時間枠：3年まで
病理学的反応を示した患者の割合が計算され、報告されたアームと 95% 信頼区間の間で比較されます。 カイ二乗検定を使用して、アーム間の率を比較します。
3年まで
細胞減少の完全性
時間枠：3年まで
お見積りいたします。
3年まで
手術候補とみなされなかった患者の外科的切除への転換率
時間枠：3年まで
治療前に外科手術の候補と見なされなかった患者の外科的切除への転換率を推定し、95% 信頼区間も提供します。
3年まで
全生存
時間枠：研究への参加からあらゆる原因による死亡まで、最長 3 年間評価
ログランク検定を使用して 2 つの治療群を比較する Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
研究への参加からあらゆる原因による死亡まで、最長 3 年間評価
有害事象の発生率
時間枠：3年まで
各タイプの有害事象の最大グレードは、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して要約されます。 グレード3以上の有害事象の頻度と割合は、2つの治療群間で比較されます。 アーム間の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定のいずれかを使用して行われます。
3年まで
無増悪生存（PFS）
時間枠：研究の侵入から、疾患の進行または死亡のいずれかの原因のいずれかまで、固形腫瘍1.1基準の反応評価基準に基づいて疾患の進行が決定され、最大3年間評価されます。
カプラン・マイヤー法を使用して推定され、ログランクテストを使用して2つの処理アームを比較します。
研究の侵入から、疾患の進行または死亡のいずれかの原因のいずれかまで、固形腫瘍1.1基準の反応評価基準に基づいて疾患の進行が決定され、最大3年間評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可溶性メソテリン関連ペプチドと巨核球増強因子
時間枠：3年まで
確認された応答、全生存期間、PFS、再発、および有害事象を含む臨床エンドポイントと相関します。 翻訳データと臨床データの間の関係を調査するために、統計的およびグラフィカルな手法が使用されます。 イベントまでの時間のエンドポイントについては、Cox 比例ハザード モデルを使用し、確認された応答については、ロジスティック回帰モデルを使用します。 さらに、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、カテゴリカル マーカー データと確認された反応/有害事象との関連性を検定します。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Aaron S Mansfield、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2021-08573 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A092001 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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