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Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie für Peritoneal-Mesotheliom

12. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-2-Studie zur neoadjuvanten oder palliativen Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie bei Peritonealmesotheliom

Diese Phase-II-Studie vergleicht die übliche alleinige Behandlung mit der Anwendung einer Immuntherapie (Atezolizumab) plus der üblichen Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit Peritonealmesotheliom. Die übliche Behandlung besteht in einer Operation oder Chemotherapie. Chemotherapeutika wie Carboplatin und Pemetrexed wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Bevacizumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als antiangiogene Mittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Bildung von Blutgefäßen stoppt, die den Tumor mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen. Dies kann das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verlangsamen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Gabe von Atezolizumab zusammen mit der üblichen Behandlung kann besser wirken als die übliche alleinige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die Erstlinienbehandlung mit Carboplatin, Pemetrexed, Bevacizumab und Atezolizumab bei Patienten mit Peritonealmesotheliom zu einer überlegenen besten Ansprechrate führt als Carboplatin, Pemetrexed und Bevacizumab, wie durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestimmt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit, der Hauptpathologie-Ansprechraten und der Vollständigkeit der Zytoreduktion von Patienten, die mit neoadjuvantem Carboplatin, Pemetrexed, Bevacizumab und Atezolizumab oder Carboplatin, Pemetrexed und Bevacizumab behandelt wurden.

II. Bestimmung der Sicherheit von Patienten, die mit palliativem Carboplatin, Pemetrexed, Bevacizumab und Atezolizumab oder Carboplatin, Pemetrexed und Bevacizumab behandelt werden.

III. Bestimmung, ob eine Erstlinienbehandlung mit Carboplatin, Pemetrexed, Bevacizumab und Atezolizumab zu einer überlegenen metabolischen Ansprechrate führt als Carboplatin, Pemetrexed und Bevacizumab, wie anhand der Ansprechkriterien der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei soliden Tumoren bestimmt.

IV. Erkunden Sie den Wert, den die Analyse der sekundären Computertomographie (CT)-Befunde und der quantitativen Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-PET-Bildgebung zu prognostischen Informationen und zur Beurteilung des Ansprechens bei dieser Krankheit hinzufügt.

V. Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen eine inoperable Erkrankung angenommen wurde und die sich nach einer Behandlung mit Carboplatin, Pemetrexed, Bevacizumab und Atezolizumab oder Carboplatin, Pemetrexed und Bevacizumab aufgrund eines dramatischen Ansprechens einer Operation unterziehen können.

VI. Vergleich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens zwischen den Armen. VII. Die Ergebnisse der Primäranalyse werden unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren und/oder Kovariaten der Lebensqualität (QOL) und der Fatigue auf Konsistenz geprüft.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob blutbasierte Biomarker, einschließlich unserer kürzlich beschriebenen zellfreien chromosomalen Verbindungen, löslichen Mesothelin-verwandten Peptiden und Megakaryozyten-potenzierenden Faktoren, mit klinischen Ergebnisdaten korrelieren (d. h. Gesamtüberleben [OS], progressionsfreies Überleben [PFS], Rezidiv, Ansprechen usw.).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Atezolizumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten, Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten, Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Pemetrexed i.v. über 10 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 4-8 Wochen werden die Patienten einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) unterzogen. Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen, können Atezolizumab und Bevacizumab erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab IV über 30-90 Minuten, Carboplatin IV über 30 Minuten und Pemetrexed IV über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 4-8 Wochen werden die Patienten einer zytoreduktiven Operation und HIPEC unterzogen. Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen, können nach Ermessen des Prüfarztes Bevacizumab mit oder ohne Atezolizumab erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden während der Studie einer Computertomographie (CT) und einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen. Patienten werden während der Studie auch Blut- und Gewebeproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Suspendiert
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Rekrutierung
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • Hauptermittler:
          • Aaron S. Mansfield
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • The Carle Foundation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Aaron S. Mansfield
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rekrutierung
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Rekrutierung
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • Hauptermittler:
          • Daniel Almquist
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 605-312-3320
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hassan Hatoum
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson - West Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kanwal P. Raghav
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson - League City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kanwal P. Raghav
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kanwal P. Raghav
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Peritonealmesotheliom, für das es keine vorherige Behandlung gegeben hat. Angesichts der Trägheit des gut differenzierten papillären Mesothelioms und des multizystischen Mesothelioms kommen Patienten mit diesen Varianten nicht zur Teilnahme in Frage

    • Alle Objektträger einschließlich durchgeführter Immunfärbungen aus diagnostischem Tumorgewebe zusammen mit dem Pathologiebericht für die retrospektive zentrale pathologische Überprüfung
  • Muss gemäß RECIST-Version (v) 1.1 eine messbare Krankheit haben
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da es sich bei dieser Studie um einen Wirkstoff mit bekannter genotoxischer, mutagener und teratogener Wirkung handelt. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 28 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Leukozyten >= 2.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin < 1 oder Protein im Urin: =< 1+
  • Eine vorherige systemische Therapie des Peritonealmesothelioms ist nicht erlaubt. Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist nicht erlaubt

  • Keine aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barre Syndrom oder Multiple Sklerose, mit folgenden Ausnahmen:

    • Patienten mit einer Autoimmun-assoziierten Hypothyreose in der Vorgeschichte, die Schilddrüsen-Ersatzhormone einnehmen, sind für die Studie geeignet
    • Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die sich einer Insulinbehandlung unterziehen, sind für die Studie geeignet

  • Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. Patienten mit Psoriasis-Arthritis sind ausgeschlossen) sind für die Studie geeignet, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • Der Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken
    • Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrigwirksame topische Kortikosteroide
    • Kein Auftreten von akuten Exazerbationen der zugrunde liegenden Erkrankung, die Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksame oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Monate erforderten
  • Keine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Keine vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) müssen mit einer lokalen Therapie (Operation, Bestrahlung, Ablation) mit systemischen Steroiden behandelt worden sein, die auf eine physiologische Dosis (10 mg oder Prednison-Äquivalent oder weniger) reduziert wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben, sind nach Ermessen des Prüfarztes geeignet. Erlaubt sind alle saisonalen Influenza-Impfstoffe und Impfstoffe zur Vorbeugung gegen SARS-CoV-2 und die Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19).
  • Keine unzureichend kontrollierte Hypertonie in der Vorgeschichte (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Keine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung, instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher CHF oder schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente oder Medikamente kontrolliert werden potenzielle Beeinträchtigung der Studienbehandlung
  • Keine signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Keine venöse Thromboembolie Grad >= 4 in der Anamnese
  • Keine Anamnese oder Anzeichen bei körperlicher oder neurologischer Untersuchung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. Krampfanfälle), die nicht mit Krebs in Verbindung stehen, es sei denn, sie werden angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt
  • Keine Vorgeschichte von Hämoptysen Grad >= 2 (definiert als >= 2,5 ml hellrotes Blut pro Episode) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Keine Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsdiathese oder signifikante Koagulopathie mit Blutungsrisiko (d. h. ohne therapeutische Antikoagulation)
  • Kein größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (diagnostische Laparoskopie ist als Teil der Diagnose eines Peritonealmesothelioms erlaubt)
  • Keine Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts sollte mindestens 2 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erfolgen
  • Keine aktive Infektion, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung IV-Antibiotika erforderte
  • Keine Vorgeschichte von Bauchfistel, gastrointestinaler (GI) Perforation, intraabdominellem Abszess oder aktiver GI-Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Keine andere Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von lokalisiertem Krebs in situ, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 45 und 79 ml/min sollten 2 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Pemetrexed-Gabe kein Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einnehmen

  • Keine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-TNF-alpha-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während Studienbehandlung, mit folgenden Ausnahmen:

    • Patienten, die eine akute, niedrig dosierte systemische immunsuppressive Medikation oder eine einmalige Impulsdosis einer systemischen immunsuppressiven Medikation (z. B. 48 Stunden Kortikosteroide bei einer Kontrastmittelallergie) erhalten haben, können für die Studie in Frage kommen
    • Patienten, die Mineralokortikoide (z. B. Fludrokortison), Kortikosteroide gegen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma oder niedrig dosierte Kortikosteroide gegen orthostatische Hypotonie oder Nebenniereninsuffizienz erhalten haben, sind für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Ärzte sollten abwägen, ob einer der folgenden Gründe den Patienten für dieses Protokoll ungeeignet machen könnte:

    • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben

    • Erkrankungen wie unkontrollierte Infektionen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen, die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden

      • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
      • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
      • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
    • Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität, die kein Hautkrebs ohne Melanom oder ein Zervixkarzinom in situ ist. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und >= 3 Jahre krankheitsfrei sind

  • Zusätzlich:

    • Aufgrund des teratogenen Potenzials der in dieser Studie verwendeten Therapie sollten sich Frauen und Männer im gebärfähigen Alter bereit erklären, während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Geeignete Methoden der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder die Methode der doppelten Barriere (Diaphragma plus Kondom). Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d.h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Carboplatin, Pemetrexed, Bevacizumab, Atezolizumab)
Die Patienten erhalten über 30-60 Minuten Atezolizumab IV, Bevacizumab IV über 30-90 Minuten, Carboplatin IV über 30 Minuten und Pemetrex IV über 10 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Innerhalb von 4-8 Wochen werden Patienten dann eine zytoreduktive Operation und HIPEC unterzogen. Patienten, die nicht für eine Operation berechtigt sind, können über 30-60 Minuten über 30-90 Minuten am ersten Tag eines jeden Erhaltungstherapiezyklus über 30-90 Minuten Atezolizumab IV und Bevacizumab IV erhalten. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch CT -Scan, PET -Scan und Ansammlung von Blut- und Gewebeproben unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Pemetrexed
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • Pemfexy
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Äquivalent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab-Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Unterziehen Sie sich HIPEC
Andere Namen:
  • HIPEC
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Zytoreduktion
Aktiver Komparator: Arm II (Carboplatin, Pemetrexed, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten über 30-90 Minuten Bevacizumab IV, Carboplatin IV über 30 Minuten und Pemetrex IV über 10 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Innerhalb von 4-8 Wochen werden Patienten dann eine zytoreduktive Operation und HIPEC unterzogen. Patienten, die nicht für eine Operation berechtigt sind, können über 30-90 Minuten mit oder ohne Atezolizumab IV über 30-60 Minuten am ersten Tag eines jeden Erhaltungstherapiezyklus nach Ermessen des Forschungsmittels über 30-60 Minuten in Bevacizumab IV erhalten. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch CT -Scan, PET -Scan und Ansammlung von Blut- und Gewebeproben unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Pemetrexed
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • Pemfexy
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Äquivalent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab-Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Unterziehen Sie sich HIPEC
Andere Namen:
  • HIPEC
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Zytoreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Studienaktivierung
Wird zwischen den Armen verglichen.
Bis zu 4 Jahre nach Studienaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einem pathologischen Ansprechen wird berechnet und zwischen den Armen und den angegebenen 95 %-Konfidenzintervallen verglichen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Raten zwischen den Armen zu vergleichen.
Bis zu 3 Jahre
Vollständigkeit der Zytoreduktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Konversionsrate zur chirurgischen Resektion bei denjenigen, die nicht als chirurgische Kandidaten gelten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Schätzt die Konversionsrate zur chirurgischen Resektion unter denjenigen, die vor der Behandlung nicht als chirurgische Kandidaten angesehen werden, und gibt auch das 95-%-Konfidenzintervall an.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei der Log-Rank-Test zum Vergleich der beiden Behandlungsarme verwendet wird.
Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die maximale Einstufung für jede Art von unerwünschten Ereignissen wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 zusammengefasst. Die Häufigkeit und der Prozentsatz von unerwünschten Ereignissen Grad 3+ werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. Vergleiche zwischen den Armen werden entweder mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Test durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt zum ersten der Fortschritte oder des Todes von Krankheiten oder zum Tod aus irgendeinem Grund, bei dem das Fortschreiten der Krankheiten auf der Grundlage der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren 1.1 ermittelt wird, werden bis zu 3 Jahre bewertet
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei der Log-Rank-Test zum Vergleich der 2 Behandlungsarme verwendet wird.
Vom Studieneintritt zum ersten der Fortschritte oder des Todes von Krankheiten oder zum Tod aus irgendeinem Grund, bei dem das Fortschreiten der Krankheiten auf der Grundlage der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren 1.1 ermittelt wird, werden bis zu 3 Jahre bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösliche Mesothelin-verwandte Peptide und Megakaryozyten-Potenzierungsfaktor
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird mit klinischen Endpunkten korreliert, einschließlich bestätigtem Ansprechen, Gesamtüberleben, PFS, Rezidiv und unerwünschten Ereignissen. Statistische und grafische Techniken werden verwendet, um die Beziehungen zwischen den translationalen und klinischen Daten zu untersuchen. Für Time-to-Event-Endpunkte werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle und für bestätigte Reaktionen logistische Regressionsmodelle verwendet. Darüber hinaus werden Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests verwendet, um die Assoziation zwischen kategorialen Markerdaten und bestätigtem Ansprechen/Nebenwirkungen zu testen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron S Mansfield, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2021-08573 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A092001 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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