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Chemioterapia con o senza immunoterapia per il mesotelioma peritoneale

16 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase 2 sulla chemioterapia neoadiuvante o palliativa con o senza immunoterapia per il mesotelioma peritoneale

Questo studio di fase II confronta il trattamento abituale da solo con l'uso dell'immunoterapia (atezolizumab) più il trattamento abituale nel trattamento di pazienti con mesotelioma peritoneale. Il trattamento abituale consiste in chirurgia o chemioterapia. I farmaci chemioterapici, come il carboplatino e il pemetrexed, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Bevacizumab è in una classe di farmaci chiamati agenti antiangiogenici. Funziona bloccando la formazione di vasi sanguigni che portano ossigeno e sostanze nutritive al tumore. Questo può rallentare la crescita e la diffusione del tumore. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di atezolizumab con il trattamento abituale può funzionare meglio del trattamento abituale da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se il trattamento di prima linea con carboplatino, pemetrexed, bevacizumab e atezolizumab si traduce in un miglior tasso di risposta superiore rispetto a carboplatino, pemetrexed e bevacizumab nei pazienti con mesotelioma peritoneale, come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza, i principali tassi di risposta patologica e la completezza della citoriduzione dei pazienti trattati con carboplatino neoadiuvante, pemetrexed, bevacizumab e atezolizumab o carboplatino, pemetrexed e bevacizumab.

II. Per determinare la sicurezza dei pazienti trattati con carboplatino palliativo, pemetrexed, bevacizumab e atezolizumab o carboplatino, pemetrexed e bevacizumab.

III. Per determinare se il trattamento in prima linea con carboplatino, pemetrexed, bevacizumab e atezolizumab si traduce in un tasso di risposta metabolica superiore rispetto a carboplatino, pemetrexed e bevacizumab, come determinato dai criteri di risposta della tomografia ad emissione di positroni (PET) nei tumori solidi.

IV. Esplora il valore che l'analisi dei risultati secondari della tomografia computerizzata (TC) e l'imaging quantitativo di fluodeossiglucosio F-18 (FDG)-PET aggiunge alle informazioni prognostiche e alla valutazione della risposta in questa malattia.

V. Determinare il numero di pazienti ritenuti affetti da malattia non resecabile che sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico dopo il trattamento con carboplatino, pemetrexed, bevacizumab e atezolizumab o carboplatino, pemetrexed e bevacizumab a causa della risposta drammatica.

VI. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale tra i bracci. VII. I risultati dell'analisi primaria saranno esaminati per coerenza, tenendo conto dei fattori di stratificazione e/o delle covariate della qualità della vita (QOL) al basale e della fatica.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare se i biomarcatori basati sul sangue, incluse le nostre giunzioni cromosomiche prive di cellule recentemente descritte, i peptidi solubili correlati alla mesotelina e il fattore di potenziamento dei megacariociti siano correlati ai dati sugli esiti clinici (ad es. sopravvivenza globale [OS], sopravvivenza libera da progressione [PFS], recidiva, risposta, ecc.).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti, bevacizumab IV per 30-90 minuti, carboplatino IV per 30 minuti e pemetrexed IV per 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 4-8 settimane, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). I pazienti non idonei alla chirurgia possono ricevere atezolizumab e bevacizumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti, carboplatino IV per 30 minuti e pemetrexed IV per 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 4-8 settimane, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia citoriduttiva e HIPEC. I pazienti non idonei alla chirurgia possono ricevere bevacizumab con o senza atezolizumab a discrezione dello sperimentatore in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET) durante lo studio. I pazienti vengono anche sottoposti a prelievo di campioni di sangue e tessuto durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Sospeso
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Reclutamento
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • Investigatore principale:
          • Aaron S. Mansfield
        • Contatto:
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • The Carle Foundation Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suparna Mantha
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Attivo, non reclutante
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Aaron S. Mansfield
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Reclutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 605-312-3320
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassan Hatoum
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Liza C. Villaruz
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanwal P. Raghav
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson - League City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanwal P. Raghav
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanwal P. Raghav
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma peritoneale maligno confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è stato effettuato alcun trattamento precedente. Data la natura indolente del mesotelioma papillare ben differenziato e del mesotelioma multicistico, i pazienti con queste varianti non possono partecipare

    • Tutti i vetrini, comprese le immunocolorazioni eseguite dal tessuto tumorale diagnostico insieme al rapporto patologico per la revisione patologica centrale retrospettiva
  • Deve avere una malattia misurabile per la versione RECIST (v) 1.1
  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo eseguito = < 28 giorni prima della registrazione
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Leucociti >= 2.500/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Clearance della creatinina >= 45 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) = < 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) < 1, o proteine ​​urinarie: =< 1+
  • Non è consentita alcuna precedente terapia sistemica per il mesotelioma peritoneale. Non è consentita la radioterapia concomitante

  • Nessuna malattia autoimmune o deficienza immunitaria attiva o pregressa, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain-Barré sindrome o sclerosi multipla, con le seguenti eccezioni:

    • I pazienti con una storia di ipotiroidismo correlato a autoimmuni che sono in ormone sostitutivo della tiroide sono eleggibili per lo studio
    • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico sono eleggibili per lo studio

  • I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con solo manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i pazienti con artrite psoriasica sono esclusi) sono eleggibili per lo studio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    • L'eruzione cutanea deve coprire < 10% della superficie corporea
    • La malattia è ben controllata al basale e richiede solo corticosteroidi topici a bassa potenza
    • Nessuna occorrenza di esacerbazioni acute della condizione sottostante che richieda psoraleni più radiazioni ultraviolette A, metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o corticosteroidi ad alta potenza o orali nei 12 mesi precedenti
  • Nessuna storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere state trattate con terapia locale (chirurgia, radioterapia, ablazione) con steroidi sistemici ridotti gradualmente a una dose fisiologica (10 mg o prednisone equivalente o meno)
  • I pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento di prova sono idonei a discrezione dello sperimentatore. Sono consentiti tutti i vaccini contro l'influenza stagionale e i vaccini destinati a prevenire la SARS-CoV-2 e la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Nessuna storia di ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Nessuna storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come accidenti cerebrovascolari nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, infarto miocardico nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, angina instabile, CHF di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca non controllata da farmaci o potenzialmente interferenti con il trattamento in studio
  • Nessuna malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico che richieda riparazione chirurgica o trombosi arteriosa recente) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Nessuna storia di tromboembolia venosa di grado >= 4
  • Nessuna storia o evidenza all'esame fisico o neurologico di malattia del sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni) non correlate al cancro a meno che non siano adeguatamente trattate con la terapia medica standard
  • Nessuna storia di emottisi di grado >= 2 (definita come >= 2,5 mL di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima dello screening
  • Nessuna storia o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia significativa a rischio di sanguinamento (cioè, in assenza di terapia anticoagulante)
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (la laparoscopia diagnostica è consentita come parte della diagnosi del mesotelioma peritoneale)
  • Nessuna biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare deve avvenire almeno 2 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici EV al momento dell'inizio del trattamento in studio
  • Nessuna storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale (GI), ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Nessuna ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Nessun altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del tumore localizzato in situ, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • I pazienti con una clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min non devono usare ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per i 2 giorni precedenti, il giorno e i 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed

  • Nessun trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-TNF-alfa) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, o previsione della necessità di farmaci immunosoppressivi sistemici durante trattamento in studio, con le seguenti eccezioni:

    • I pazienti che hanno ricevuto un farmaco immunosoppressore sistemico acuto a basso dosaggio o una singola dose pulsata di un farmaco immunosoppressore sistemico (ad esempio, 48 ore di corticosteroidi per un'allergia al contrasto) possono essere ammissibili allo studio
    • I pazienti che hanno ricevuto mineralcorticoidi (ad es. Fludrocortisone), corticosteroidi per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma o corticosteroidi a basso dosaggio per ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica sono eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • I medici devono valutare se una qualsiasi delle seguenti condizioni possa rendere il paziente inadatto a questo protocollo:

    • Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato

    • Condizioni mediche come infezioni non controllate, diabete mellito non controllato o malattie cardiache che, secondo il medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente

      • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
      • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
      • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
    • Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono liberi da malattia da >= 3 anni

  • Inoltre:

    • Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio a causa del potenziale teratogeno della terapia utilizzata in questo studio. Metodi appropriati di controllo delle nascite includono l'astinenza, i contraccettivi orali, i contraccettivi ormonali impiantabili o il metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo). Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (carboplatino, pemetrexed, bevacizumab, atezolizumab)
I pazienti ricevono atezolizumab IV per oltre 30-60 minuti, Bevacizumab IV per oltre 30-90 minuti, carboplatino IV per 30 minuti e Pemetrexed IV per 10 minuti nel giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 4-8 settimane, i pazienti subiscono quindi chirurgia citoriduttiva e HIPEC. I pazienti non idonei per un intervento chirurgico possono ricevere atezolizumab IV per oltre 30-60 minuti e Bevacizumab IV oltre 30-90 minuti nel giorno 1 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono anche sottoposti a scansione TC, scansione PET e raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Pemetrexed
Dato IV
Altri nomi:
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • Pemfexy
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Sottoponiti a HIPEC
Altri nomi:
  • HIPEC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e tessuto
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Citoriduzione
Comparatore attivo: Arm II (carboplatino, pemetrexed, bevacizumab)
I pazienti ricevono Bevacizumab IV per oltre 30-90 minuti, il carboplatino IV per 30 minuti e il pemetrexed IV per 10 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 4-8 settimane, i pazienti subiscono quindi chirurgia citoriduttiva e HIPEC. I pazienti non idonei per un intervento chirurgico possono ricevere Bevacizumab IV per oltre 30-90 minuti con o senza atezolizumab IV per oltre 30-60 minuti nel giorno 1 di ciascun ciclo di terapia di mantenimento a discrezione dell'investigatore. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono anche sottoposti a scansione TC, scansione PET e raccolta di campioni di sangue e tessuti durante lo studio.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Pemetrexed
Dato IV
Altri nomi:
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • Pemfexy
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-mal
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacente
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab biosimilare MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB238
  • FKB-238
  • MB02
  • MB-02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Sottoponiti a HIPEC
Altri nomi:
  • HIPEC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e tessuto
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Citoriduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'attivazione dello studio
Sarà confrontato tra le braccia.
Fino a 4 anni dopo l'attivazione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La proporzione di pazienti con una risposta patologica sarà calcolata e confrontata tra i bracci e gli intervalli di confidenza al 95% riportati. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare i tassi tra le braccia.
Fino a 3 anni
Completezza della citoriduzione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà stimato.
Fino a 3 anni
Tasso di conversione alla resezione chirurgica tra coloro che non sono ritenuti candidati alla chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimerà il tasso di conversione alla resezione chirurgica tra coloro che non sono considerati candidati alla chirurgia prima del trattamento e fornirà anche l'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui verrà utilizzato il log-rank test per confrontare i 2 bracci di trattamento.
Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso sarà riassunto utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. La frequenza e la percentuale di eventi avversi di grado 3+ saranno confrontate tra i 2 bracci di trattamento. I confronti tra le braccia verranno effettuati utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso dello studio alla prima della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, in cui la progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 Criteri, valutati fino a 3 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui il test log-rank verrà utilizzato per confrontare i 2 bracci di trattamento.
Dall'ingresso dello studio alla prima della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, in cui la progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 Criteri, valutati fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptidi solubili correlati alla mesotelina e fattore di potenziamento dei megacariociti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà correlato con gli endpoint clinici tra cui risposta confermata, sopravvivenza globale, PFS, recidiva ed eventi avversi. Verranno utilizzate tecniche statistiche e grafiche per esplorare le relazioni tra i dati traslazionali e clinici. Per gli endpoint time-to-event, utilizzerà i modelli di rischio proporzionale di Cox e per la risposta confermata utilizzerà i modelli di regressione logistica. Inoltre, utilizzerà i test esatti del chi-quadrato o di Fisher per testare l'associazione tra i dati dei marcatori categorici e la risposta/eventi avversi confermati.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron S Mansfield, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2021-08573 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A092001 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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