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Chimiothérapie avec ou sans immunothérapie pour le mésothéliome péritonéal

12 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase 2 sur la chimiothérapie néoadjuvante ou palliative avec ou sans immunothérapie pour le mésothéliome péritonéal

Cet essai de phase II compare le traitement habituel seul à l'utilisation de l'immunothérapie (atezolizumab) plus le traitement habituel dans le traitement des patients atteints de mésothéliome péritonéal. Le traitement habituel consiste en une chirurgie ou une chimiothérapie. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le carboplatine et le pemetrexed, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. Le bevacizumab appartient à une classe de médicaments appelés agents anti-angiogéniques. Il agit en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins qui apportent de l'oxygène et des nutriments à la tumeur. Cela peut ralentir la croissance et la propagation de la tumeur. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration d'atezolizumab avec le traitement habituel peut être plus efficace que le traitement habituel seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si le traitement de première intention par le carboplatine, le pemetrexed, le bevacizumab et l'atezolizumab entraîne un taux de meilleure réponse supérieur à celui du carboplatine, du pemetrexed et du bevacizumab chez les patients atteints de mésothéliome péritonéal, tel que déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'innocuité, les taux de réponse pathologique majeure et l'intégralité de la cytoréduction des patients traités par carboplatine néoadjuvant, pemetrexed, bevacizumab et atezolizumab ou carboplatine, pemetrexed et bevacizumab.

II. Déterminer la sécurité des patients traités par carboplatine palliatif, pemetrexed, bevacizumab et atezolizumab ou carboplatine, pemetrexed et bevacizumab.

III. Déterminer si le traitement de première intention par le carboplatine, le pemetrexed, le bevacizumab et l'atezolizumab entraîne un taux de réponse métabolique supérieur à celui du carboplatine, du pemetrexed et du bevacizumab, tel que déterminé par les critères de réponse de la tomographie par émission de positrons (TEP) dans les tumeurs solides.

IV. Explorez la valeur que l'analyse des résultats de la tomodensitométrie (TDM) secondaire et l'imagerie quantitative au fludésoxyglucose F-18 (FDG)-TEP ajoutent aux informations pronostiques et à l'évaluation de la réponse dans cette maladie.

V. Déterminer le nombre de patients considérés comme ayant une maladie non résécable qui peuvent subir une intervention chirurgicale après un traitement par carboplatine, pemetrexed, bevacizumab et atezolizumab ou carboplatine, pemetrexed et bevacizumab en raison d'une réponse spectaculaire.

VI. Comparer la survie sans progression et la survie globale entre les bras. VII. Les résultats de l'analyse principale seront examinés pour assurer leur cohérence, tout en tenant compte des facteurs de stratification et/ou des covariables de la qualité de vie (QOL) et de la fatigue de base.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Déterminer si les biomarqueurs sanguins, y compris nos jonctions chromosomiques acellulaires récemment décrites, les peptides solubles liés à la mésothéline et le facteur de potentialisation des mégacaryocytes, sont en corrélation avec les données sur les résultats cliniques (c.-à-d. survie globale [OS], survie sans progression [PFS], récidive, réponse, etc.).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes, du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes, du carboplatine IV pendant 30 minutes et du pemetrexed IV pendant 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 4 à 8 semaines, les patients subissent une chirurgie cytoréductive et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP). Les patients non éligibles à la chirurgie peuvent recevoir de l'atezolizumab et du bevacizumab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes, du carboplatine IV pendant 30 minutes et du pemetrexed IV pendant 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans les 4 à 8 semaines, les patients subissent une chirurgie de cytoréduction et une HIPEC. Les patients non éligibles à la chirurgie peuvent recevoir du bevacizumab avec ou sans atezolizumab à la discrétion de l'investigateur en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) et une tomographie par émission de positrons (TEP) lors de l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang et de tissus lors de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Suspendu
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Recrutement
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • Chercheur principal:
          • Aaron S. Mansfield
        • Contact:
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • The Carle Foundation Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Actif, ne recrute pas
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Aaron S. Mansfield
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Recrutement
        • Rice Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 605-312-3320
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hassan Hatoum
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Liza C. Villaruz
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • UT MD Anderson - West Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kanwal P. Raghav
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • UT MD Anderson - League City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kanwal P. Raghav
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kanwal P. Raghav
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Recrutement
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome péritonéal malin confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lequel il n'y a pas eu de traitement antérieur. Compte tenu de la nature indolente du mésothéliome papillaire bien différencié et du mésothéliome multikystique, les patients atteints de ces variantes ne sont pas éligibles à la participation

    • Toutes les lames, y compris les immunocolorations réalisées à partir du tissu tumoral diagnostique, ainsi que le rapport de pathologie pour un examen rétrospectif central de la pathologie
  • Doit avoir une maladie mesurable selon la version RECIST (v) 1.1
  • Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 28 jours avant l'inscription est requis
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Leucocytes >= 2 500/mm^3
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Clairance de la créatinine >= 45 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Rapport protéines urinaires:créatinine (UPC) < 1, ou protéines urinaires : =< 1+
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le mésothéliome péritonéal n'est autorisé. Aucune radiothérapie concomitante n'est autorisée

  • Aucun actif ou antécédent de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjogren, Guillain-Barre ou sclérose en plaques, avec les exceptions suivantes :

    • Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune qui sont sous hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles pour l'étude
    • Les patients atteints de diabète sucré de type 1 contrôlé qui suivent un régime d'insuline sont éligibles pour l'étude

  • Les patients atteints d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo avec des manifestations dermatologiques uniquement (par exemple, les patients atteints de rhumatisme psoriasique sont exclus) sont éligibles pour l'étude à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies :

    • L'éruption cutanée doit couvrir < 10 % de la surface corporelle
    • La maladie est bien contrôlée au départ et ne nécessite que des corticostéroïdes topiques de faible puissance
    • Aucune apparition d'exacerbations aiguës de l'affection sous-jacente nécessitant du psoralène plus un rayonnement ultraviolet A, du méthotrexate, des rétinoïdes, des agents biologiques, des inhibiteurs oraux de la calcineurine ou des corticostéroïdes oraux ou puissants au cours des 12 derniers mois
  • Aucun antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (p.
  • Aucune greffe allogénique antérieure de cellules souches ou d'organes solides
  • Les métastases du système nerveux central (SNC) doivent avoir été traitées par un traitement local (chirurgie, radiothérapie, ablation) avec des stéroïdes systémiques réduits à une dose physiologique (10 mg ou l'équivalent de la prednisone ou moins)
  • Les patients qui ont reçu des vaccins vivants atténués dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'essai sont éligibles à la discrétion de l'investigateur. Tous les vaccins contre la grippe saisonnière et les vaccins destinés à prévenir le SRAS-CoV-2 et la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sont autorisés
  • Aucun antécédent d'hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Aucun antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu'un accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant la randomisation, un infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la randomisation, un angor instable, une ICC de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), ou une arythmie cardiaque grave non contrôlée par des médicaments ou pouvant interférer avec le traitement de l'étude
  • Aucune maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle récente) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Aucun antécédent de thromboembolie veineuse de grade >= 4
  • Aucun antécédent ou preuve lors d'un examen physique ou neurologique d'une maladie du système nerveux central (par ex. convulsions) sans rapport avec le cancer à moins d'être traité de manière adéquate avec un traitement médical standard
  • Aucun antécédent d'hémoptysie de grade >= 2 (défini comme >= 2,5 ml de sang rouge vif par épisode) dans le mois précédant le dépistage
  • Aucun antécédent ou preuve de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie importante à risque de saignement (c'est-à-dire en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Aucune intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude (la laparoscopie diagnostique est autorisée dans le cadre du diagnostic du mésothéliome péritonéal)
  • Aucune biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • La mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire doit avoir lieu au moins 2 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques IV au moment du début du traitement à l'étude
  • Aucun antécédent de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale (GI), d'abcès intra-abdominal ou de saignement GI actif dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère actif ou de fracture osseuse non traitée
  • Aucune autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un cancer localisé in situ, tel qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 45 et 79 mL/min ne doivent pas utiliser d'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant 2 jours avant, le jour même et 2 jours après l'administration de pemetrexed.

  • Aucun traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-TNF-alpha) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant traitement de l'étude, avec les exceptions suivantes :

    • Les patients qui ont reçu un médicament immunosuppresseur systémique aigu à faible dose ou une dose pulsée unique de médicament immunosuppresseur systémique (par exemple, 48 heures de corticostéroïdes pour une allergie au contraste) peuvent être éligibles pour l'étude
    • Les patients qui ont reçu des minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone), des corticostéroïdes pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme, ou des corticostéroïdes à faible dose pour l'hypotension orthostatique ou l'insuffisance surrénalienne sont éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les médecins doivent déterminer si l'un des éléments suivants peut rendre le patient inapproprié pour ce protocole :

    • Maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé

    • Conditions médicales telles qu'une infection non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé ou une maladie cardiaque qui, de l'avis du médecin traitant, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient

      • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
      • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
      • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
    • Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne « actuellement active » autre que les cancers de la peau non mélanomes ou le carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et sont exempts de maladie depuis >= 3 ans

  • En outre:

    • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée tout au long de leur participation à cette étude en raison du potentiel tératogène de la thérapie utilisée dans cet essai. Les méthodes appropriées de contraception comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux, les contraceptifs hormonaux implantables ou la méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif). Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM I (carboplatine, pemetrexed, bevacizumab, atezolizumab)
Les patients reçoivent de l'atezolizumab IV sur 30 à 60 minutes, le bevacizumab IV sur 30 à 90 minutes, la carboplatine IV sur 30 minutes et le pemetrexed IV sur 10 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. En 4 à 8 semaines, les patients subissent ensuite une chirurgie cytoréductive et des HIPEC. Les patients non admissibles à la chirurgie peuvent recevoir de l'aézolizumab IV en 30 à 60 minutes et le bevacizumab IV sur 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement d'entretien. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une TEP et une collecte d'échantillons de sang et de tissus tout au long de l'étude.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Pémétrexed
Étant donné IV
Autres noms:
  • MTA
  • Antifolate multicible
  • Pemfexy
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avègra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bévacizumab biosimilaire QL1101
  • BAT1706
  • MTD 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilaire
  • Bevacizumab biosimilaire BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bévacizumab-aybi
  • Bevacizumab-équi
  • Bevacizumab-maly
  • Bévacizumab-onbé
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bévacizumab Biosimilaire MB02
  • Bévacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Biologique: Atézolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Subir HIPEC
Autres noms:
  • HIPEC
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Chirurgie cytoréductive
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Cytoréduction
Comparateur actif: ARM II (carboplatine, pemetrexed, bevacizumab)
Les patients reçoivent le bevacizumab IV sur 30 à 90 minutes, le carboplatine IV sur 30 minutes et le pemetrexed IV sur 10 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. En 4 à 8 semaines, les patients subissent ensuite une chirurgie cytoréductive et des HIPEC. Les patients non éligibles à la chirurgie peuvent recevoir le bevacizumab IV en 30 à 90 minutes avec ou sans atézolizumab IV sur 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement d'entretien à la discrétion de l'enquêteur. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une TEP et une collecte d'échantillons de sang et de tissus tout au long de l'étude.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Médicament: Pémétrexed
Étant donné IV
Autres noms:
  • MTA
  • Antifolate multicible
  • Pemfexy
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilaire ABP 215
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire CT-P16
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Bévacizumab biosimilaire GB-222
  • Bévacizumab biosimilaire HD204
  • Bevacizumab biosimilaire HLX04
  • Bévacizumab biosimilaire IBI305
  • Bevacizumab biosimilaire LY01008
  • Bévacizumab biosimilaire MIL60
  • Bevacizumab biosimilaire Mvasi
  • Bévacizumab biosimilaire MYL-1402O
  • Bévacizumab biosimilaire QL 1101
  • Bévacizumab biosimilaire RPH-001
  • Bévacizumab biosimilaire SCT501
  • Bévacizumab Biosimilaire Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilaire BP102
  • HD204
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • Avègra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bévacizumab biosimilaire QL1101
  • BAT1706
  • MTD 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilaire
  • Bevacizumab biosimilaire BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bévacizumab-aybi
  • Bevacizumab-équi
  • Bevacizumab-maly
  • Bévacizumab-onbé
  • CT P16
  • CTP16
  • Equidacent
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bévacizumab Biosimilaire MB02
  • Bévacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF06439535
  • PF-06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Subir HIPEC
Autres noms:
  • HIPEC
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Chirurgie cytoréductive
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Cytoréduction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'activation de l'étude
Seront comparés entre les armes.
Jusqu'à 4 ans après l'activation de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de patients avec une réponse pathologique sera calculée et comparée entre les bras et les intervalles de confiance à 95 % rapportés. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les taux entre les bras.
Jusqu'à 3 ans
Complétude de la cytoréduction
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera estimé.
Jusqu'à 3 ans
Taux de conversion à la résection chirurgicale parmi ceux qui ne sont pas considérés comme des candidats chirurgicaux
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimera le taux de conversion en résection chirurgicale parmi ceux qui ne sont pas considérés comme des candidats chirurgicaux avant le traitement et fournira également l'intervalle de confiance à 95 %.
Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier, où le test du log-rank sera utilisé pour comparer les 2 bras de traitement.
De l'entrée à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
La note maximale pour chaque type d'événement indésirable sera résumée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0. La fréquence et le pourcentage d'événements indésirables de grade 3+ seront comparés entre les 2 bras de traitement. Les comparaisons entre les bras seront faites en utilisant soit le test du chi carré ou le test exact de Fisher.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'entrée de l'étude au premier de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, où la progression de la maladie sera déterminée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides 1.1, évaluées jusqu'à 3 ans
Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, où le test log-rank sera utilisé pour comparer les 2 bras de traitement.
De l'entrée de l'étude au premier de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, où la progression de la maladie sera déterminée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides 1.1, évaluées jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptides solubles liés à la mésothéline et facteur de potentialisation des mégacaryocytes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera corrélé avec les paramètres cliniques, y compris la réponse confirmée, la survie globale, la SSP, la récidive et les événements indésirables. Des techniques statistiques et graphiques seront utilisées pour explorer les relations entre les données translationnelles et cliniques. Pour les paramètres de temps jusqu'à l'événement, utilisera les modèles de risques proportionnels de Cox et, pour la réponse confirmée, utilisera les modèles de régression logistique. De plus, utilisera les tests du chi carré ou exact de Fisher pour tester l'association entre les données de marqueur catégorique et la réponse confirmée/les événements indésirables.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron S Mansfield, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2021-08573 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A092001 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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