Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z lub bez immunoterapii międzybłoniaka otrzewnej

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy 2 chemioterapii neoadjuwantowej lub paliatywnej z immunoterapią lub bez immunoterapii międzybłoniaka otrzewnej

To badanie fazy II porównuje samo zwykłe leczenie z immunoterapią (atezolizumabem) oraz zwykłym leczeniem w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnej. Zwykłe leczenie polega na operacji lub chemioterapii. Chemioterapeutyki, takie jak karboplatyna i pemetreksed, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Bevacizumab należy do klasy leków zwanych środkami antyangiogennymi. Działa poprzez zatrzymanie tworzenia się naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza. Może to spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie atezolizumabu ze zwykłym leczeniem może działać lepiej niż samo zwykłe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy leczenie pierwszego rzutu karboplatyną, pemetreksedem, bewacyzumabem i atezolizumabem skutkuje lepszym odsetkiem najlepszych odpowiedzi niż karboplatyną, pemetreksedem i bewacyzumabem u pacjentów z międzybłoniakiem otrzewnej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa, odsetka głównych odpowiedzi patologicznych i kompletności cytoredukcji u pacjentów leczonych neoadiuwantowo karboplatyną, pemetreksedem, bewacyzumabem i atezolizumabem lub karboplatyną, pemetreksedem i bewacyzumabem.

II. Ocena bezpieczeństwa pacjentów leczonych paliatywnie karboplatyną, pemetreksedem, bewacyzumabem i atezolizumabem lub karboplatyną, pemetreksedem i bewacyzumabem.

III. Aby ustalić, czy leczenie pierwszego rzutu karboplatyną, pemetreksedem, bewacyzumabem i atezolizumabem prowadzi do lepszego wskaźnika odpowiedzi metabolicznej niż karboplatyna, pemetreksed i bewacyzumab, zgodnie z kryteriami odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w guzach litych.

IV. Poznaj wartość, jaką analiza wyników wtórnej tomografii komputerowej (CT) i obrazowanie ilościowe fludeoksyglukozy F-18 (FDG)-PET wnosi do informacji prognostycznych i oceny odpowiedzi w tej chorobie.

V. Określić liczbę pacjentów, u których rozpoznano chorobę nieresekcyjną, którzy mogą zostać poddani leczeniu operacyjnemu po leczeniu karboplatyną, pemetreksedem, bewacyzumabem i atezolizumabem lub karboplatyną, pemetreksedem i bewacyzumabem z powodu dramatycznej odpowiedzi.

VI. Porównanie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego między ramionami. VII. Wyniki analizy pierwotnej zostaną zbadane pod kątem spójności, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i/lub współzmiennych wyjściowej jakości życia (QOL) i zmęczenia.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Aby ustalić, czy biomarkery krwi, w tym niedawno opisane bezkomórkowe połączenia chromosomalne, rozpuszczalne peptydy związane z mezoteliną i czynnik wzmacniający megakariocyty, korelują z danymi dotyczącymi wyników klinicznych (tj. przeżycie całkowite [OS], przeżycie wolne od progresji choroby [PFS], nawrót choroby, odpowiedź itp.).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (iv.) w ciągu 60 minut, bewacyzumab iv. przez 30-90 minut, karboplatynę iv. przez 30 minut i pemetreksed iv. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 4-8 tygodni pacjenci przechodzą operację cytoredukcyjną i chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC). Pacjenci niekwalifikujący się do operacji mogą otrzymać atezolizumab i bewacizumab w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut, karboplatynę dożylnie przez 30 minut i pemetreksed dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 4-8 tygodni pacjenci przechodzą operację cytoredukcyjną i HIPEC. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji mogą otrzymywać bewacyzumab z atezolizumabem lub bez atezolizumabu, według uznania badacza, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Podczas badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT) i pozytonową tomografię emisyjną (PET). Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i tkanek podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Zawieszony
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hedy L. Kindler
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Clinical Trials in Oncology
        • Główny śledczy:
          • Aaron S. Mansfield
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • The Carle Foundation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Aaron S. Mansfield
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rekrutacyjny
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Cancer Center Worthington
        • Główny śledczy:
          • Daniel Almquist
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 605-312-3320
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hassan Hatoum
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Liza C. Villaruz
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson - The Woodlands
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanwal P. Raghav
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson - West Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanwal P. Raghav
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson - League City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanwal P. Raghav
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson - Sugar Land
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanwal P. Raghav
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Rekrutacyjny
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Weiss
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy międzybłoniak otrzewnej, który nie był wcześniej leczony. Biorąc pod uwagę leniwy charakter dobrze zróżnicowanego międzybłoniaka brodawkowatego i międzybłoniaka wielotorbielowatego, pacjenci z tymi wariantami nie kwalifikują się do udziału

    • Wszystkie preparaty, w tym wykonane barwienia immunologiczne z diagnostycznej tkanki guza wraz z raportem patologicznym do retrospektywnego centralnego przeglądu patologicznego
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z wersją RECIST (v) 1.1
  • Nie są w ciąży i nie karmią piersią, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 28 dni przed rejestracją
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Leukocyty >= 2500/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Klirens kreatyniny >= 45 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x górna granica normy (GGN)
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1 lub białko w moczu: =< 1+
  • Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe międzybłoniaka otrzewnej. Jednoczesna radioterapia nie jest dozwolona

  • Brak czynnej lub historii choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, Guillain-Barre zespół lub stwardnienie rozsiane, z następującymi wyjątkami:

    • Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący hormon zastępczy tarczycy
    • Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1, którzy stosują insulinę

  • Pacjenci z egzemą, łuszczycą, liszajem pospolitym przewlekłym lub bielactwem tylko z objawami dermatologicznymi (np. pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów są wykluczeni) kwalifikują się do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    • Wysypka musi pokrywać < 10% powierzchni ciała
    • Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych kortykosteroidów o małej sile działania
    • Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej wymagającej psoralenu i promieniowania ultrafioletowego A, metotreksatu, retinoidów, leków biologicznych, doustnych inhibitorów kalcyneuryny lub silnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak wywiadu idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc, lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą być leczone terapią miejscową (zabieg chirurgiczny, radioterapia, ablacja) steroidami ogólnoustrojowymi zmniejszanymi do dawki fizjologicznej (10 mg lub równowartość prednizonu lub mniej)
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego, kwalifikują się według uznania badacza. Dozwolone są wszystkie szczepionki przeciw grypie sezonowej oraz szczepionki zapobiegające SARS-CoV-2 i chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19)
  • Brak historii niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Brak historii przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA lub poważne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami lub potencjalnie zakłócających leczenie w ramach badania
  • Brak istotnej choroby naczyniowej (np. tętniaka aorty wymagającej naprawy chirurgicznej lub niedawno przebytej zakrzepicy tętniczej) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Brak historii żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stopnia >= 4
  • Brak wywiadu lub dowodów na badanie fizykalne lub neurologiczne chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe) niezwiązane z rakiem, chyba że są odpowiednio leczone standardową terapią medyczną
  • Brak historii krwioplucia stopnia >= 2 (zdefiniowanego jako >= 2,5 ml jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Brak historii lub dowodów na dziedziczną skazę krwotoczną lub znaczną koagulopatię z ryzykiem krwawienia (tj. przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Brak poważnego zabiegu chirurgicznego lub istotnego urazu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (laparoskopia diagnostyczna jest dozwolona w ramach diagnostyki międzybłoniaka otrzewnej)
  • Brak biopsji gruboigłowej lub innego drobnego zabiegu chirurgicznego, z wyjątkiem umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego powinno nastąpić co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Brak czynnej infekcji wymagającej podawania antybiotyków dożylnie w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Brak historii przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej lub aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Brak poważnej, niegojącej się rany, czynnego owrzodzenia lub nieleczonego złamania kości
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem zlokalizowanego raka in situ, takiego jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny między 45 a 79 ml/min nie powinni stosować ibuprofenu ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 2 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

  • Brak leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami anty-TNF-alfa) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas badane leczenie, z następującymi wyjątkami:

    • Do badania mogą być kwalifikowani pacjenci, którzy otrzymali krótkoterminowe, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w małej dawce lub jednorazową, impulsową dawkę ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego (np. 48-godzinne kortykosteroidy w przypadku alergii na środek kontrastowy)
    • Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali mineralokortykoidy (np. fludrokortyzon), kortykosteroidy z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy lub kortykosteroidy w małych dawkach z powodu niedociśnienia ortostatycznego lub niewydolności nadnerczy

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze powinni rozważyć, czy którakolwiek z poniższych sytuacji może sprawić, że pacjent nie będzie się kwalifikował do tego protokołu:

    • Choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody

    • Stany medyczne, takie jak niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca lub choroba serca, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta

      • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
      • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
      • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
    • Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Pacjentów nie uznaje się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i nie chorują od >= 3 lat

  • Dodatkowo:

    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu ze względu na teratogenny potencjał terapii zastosowanej w tym badaniu. Do odpowiednich metod kontroli urodzeń należy abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do implantacji lub metoda podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa). Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (karboplatyna, pemetrexed, bewacyzumab, atezolizumab)
Pacjenci otrzymują Atezolizumab IV w ciągu 30-60 minut, bewacyzumab IV w ciągu 30-90 minut, karboplatyna IV w ciągu 30 minut i pemetrexed IV w ciągu 10 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni dla maksymalnie 4 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 4-8 tygodni pacjenci poddają się operacji cytoredukcyjnej i HIPEC. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji, mogą otrzymać Atezolizumab IV w ciągu 30-60 minut, a bewacyzumab IV w ciągu 30-90 minut w dniu 1 każdego cyklu terapii podtrzymującej. Leczenie powtarza się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również skan CT, skanowanie PET i pobieranie próbek krwi i tkanek podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Pemetreksed
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • Pemfeksy
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Poddaj się HIPECowi
Inne nazwy:
  • HIPEC
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Cytoredukcja
Aktywny komparator: ARM II (karboplatyna, pemetrexed, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV w ciągu 30-90 minut, karboplatyna IV w ciągu 30 minut, a Pemetrexed IV w ciągu 10 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni dla maksymalnie 4 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 4-8 tygodni pacjenci poddają się operacji cytoredukcyjnej i HIPEC. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji, mogą otrzymać Bewacyzumab IV w ciągu 30-90 minut z lub bez Atezolizumab IV w ciągu 30-60 minut w dniu 1 każdego cyklu terapii podtrzymującej według uznania badacza. Leczenie powtarza się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również skan CT, skanowanie PET i pobieranie próbek krwi i tkanek podczas badania.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Pemetreksed
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • Pemfeksy
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • Avegra
  • QL1101
  • IBI305
  • Byvasda
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bewacyzumab-aybi
  • Odpowiednik bewacyzumabu
  • Bewacyzumab-maly
  • Bewacyzumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Równy
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bewacyzumab Biopodobny MB02
  • Bewacyzumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Poddaj się HIPECowi
Inne nazwy:
  • HIPEC
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Cytoredukcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat po aktywacji studiów
Zostanie porównane między ramionami.
Do 4 lat po aktywacji studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny odsetek odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z odpowiedzią patologiczną zostanie obliczony i porównany między grupami i podanymi 95% przedziałami ufności. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania wskaźników między ramionami.
Do 3 lat
Kompletność cytoredukcji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oszacowany.
Do 3 lat
Współczynnik konwersji do resekcji chirurgicznej wśród osób, które nie zostały uznane za kandydatów do operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacuje współczynnik konwersji do resekcji chirurgicznej wśród osób, które nie zostały uznane za kandydatów do zabiegu chirurgicznego przed leczeniem i zapewni również 95% przedział ufności.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, gdzie test log-rank zostanie użyty do porównania 2 ramion leczenia.
Od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Maksymalna ocena dla każdego typu zdarzenia niepożądanego zostanie podsumowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Częstość i odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ zostaną porównane między dwoma ramionami leczenia. Porównania między ramionami zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wejścia do badania do pierwszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w której progresja choroby zostanie określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych 1,1, oceniane do 3 lat
Zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera, w której test logarytmiczny zostanie zastosowany do porównania 2 ramion leczenia.
Od wejścia do badania do pierwszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w której progresja choroby zostanie określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych 1,1, oceniane do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczalne peptydy związane z mezoteliną i czynnik wzmacniający megakariocyty
Ramy czasowe: Do 3 lat
Będzie skorelowany z klinicznymi punktami końcowymi, w tym potwierdzoną odpowiedzią, całkowitym przeżyciem, PFS, nawrotem i zdarzeniami niepożądanymi. Do zbadania związków między danymi translacyjnymi i klinicznymi zostaną wykorzystane techniki statystyczne i graficzne. W przypadku punktów końcowych czasu do zdarzenia zostaną użyte modele proporcjonalnego hazardu Coxa, a w przypadku potwierdzonej odpowiedzi zostaną użyte modele regresji logistycznej. Ponadto użyje dokładnych testów chi-kwadrat lub Fishera do przetestowania związku między kategorycznymi danymi markerowymi a potwierdzoną odpowiedzią/zdarzeniami niepożądanymi.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron S Mansfield, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-08573 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A092001 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj