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駆出率を維持した心不全における m-Health 心臓リハビリテーション プログラムの有効性

2024年5月13日 更新者:Ambarish Pandey、University of Texas Southwestern Medical Center

駆出率が保存された心不全におけるm-Health心臓リハビリテーションプログラムの有効性:パイロット無作為化比較試験

心不全 (HF) は、米国における実質的な罹患率、死亡率、および医療費の前兆であり、駆出率が低下した HF (HFrEF) と比較して、駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の有病率が増加しています。 HFpEF は高い罹患率と死亡率の負担と関連しており、近い将来 HF の主要なサブタイプになると予測されています。 複数の治療法が HFrEF 患者に有効であることが証明されていますが、HFpEF の転帰を改善する薬理学的薬剤は実証されておらず、HFpEF 治療への新しいアプローチの必要性が強調されています。 運動不耐性 (EI) は HFpEF の主な症状であり、呼吸困難と疲労として現れます。 EI は機能的デコンディショニングと生活の質 (QOL) の低下につながり、どちらも HFpEF 患者の死亡と入院のリスクを高めます。 監督下での運動トレーニングは、HFpEF の成人の運動能力と QOL の改善に関連しています。 しかし、管理された運動は、ロジスティクスおよび財政上の障壁により、HFpEF の治療に広く利用されていません。 m-Health プラットフォームを使用した自宅でのエクササイズは、モニタリングとケアの調整を通じて、臨床医が処方したエクササイズ介入と健康教育を提供できる監視付きエクササイズの代替手段です。 この研究の目的は、HFpEF 患者の機能状態、運動能力、および QOL を改善する m-Health プログラムの技術を活用した、患者固有の漸進的な在宅心臓リハビリテーション プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

米国では約 620 万人の成人が心不全 (HF) に苦しんでおり、そのほぼ半数が左心室駆出率 (EF) が 50% を超えて維持されており、駆出率が保持された心不全 (HFpEF) として知られています。 HFpEF の有病率は、時間の経過とともに駆出率が低下した HF (HFrEF) と比較して、特に高齢者で増加しています。 HFpEF は、高い罹患率と死亡率の負担に関連付けられており、利用可能な薬物療法に対して依然として抵抗力があり、管理のための新しい戦略の必要性が著しく強調されています。 新たなデータは、HFpEF が運動不耐性 (EI) を衰弱させる複雑な病態生理学を伴う多臓器疾患であることを示唆しています。 この HFpEF の重要な臨床症状は、複数の原因となる経路に由来します。加齢に伴うフィットネス低下の加速、高い併存疾患の負荷、サルコペニア、心血管予備力の障害、および骨格筋ミオパチーです。 呼吸困難と疲労によって示される EI は、機能的デコンディショニングと生活の質 (QOL) の低下にカスケードします。 EI に加えて、HFpEF 患者の 90% 以上がプレフレイルまたはフレイルであり、身体機能の制限を示しています。 残念ながら、HFpEF におけるこれらの特徴的な臨床所見は、死亡と入院を強く予測します。 HFpEF における患者報告および臨床転帰の有意義な改善を達成するために、EI および身体機能を標的とする効果的な治療アプローチを開発する緊急の必要性があります。

監督下での運動トレーニングは、HFrEF 集団で実施されたほとんどの研究で、心不全患者の機能状態、運動能力、生活の質 (QOL) を改善し、入院リスクを低下させることが示されています。 より小規模な試験では、HFpEF の監督下での運動トレーニングにより、運動能力と QOL が大幅に改善されることが実証されています。機能状態。 さらに、運動、リハビリテーション、および予防に関する AHA 委員会の声明では、運動の強度、期間、および頻度を患者の個々のニーズに合わせて調整することを推奨しています。 2014 年に、HFrEF は包括的な心臓リハビリテーション (CR) の償還可能な診断となりましたが、大規模な臨床的エンドポイント駆動試験の証拠がないため、HFpEF は除外されました。 確立された利点にもかかわらず、CR は広く十分に活用されておらず、適格な HF 参加者の 10% 未満が同様に従事しています。 CR 参加の障壁には、必要とされる包括的な機関の専門知識、広範な規制、低い償還率、高い患者費用、患者の時間と移動、および施設要件が含まれます。 HFpEF における患者志向の機能的アウトカムに対する運動トレーニングの利点効果と、この患者集団に対する現在の教師付き運動 CR モデル (3 回/週 x 12 週間) の利用可能性の欠如を考慮すると、より実現可能な方法が必要です。運動トレーニングを提供するためのスケーラブルで費用対効果の高い代替アプローチ。

m-Health プラットフォームを使用した在宅 CR は、監視付き CR の新しい代替手段であり、臨床医固有の運動介入と、リモート モニタリングとケア調整による CR ウェルネス教育を提供できます。 HFpEF 患者における在宅 CR の実現可能性と有効性は評価されていませんが、この集団に重大な影響を与える可能性があります。 これは、COVID-19 の時代に遠隔医療と在宅医療に焦点が当てられていることを考えると、特に重要です。 これは、HFpEF患者が身体機能障害と運動不耐症の大きな負担を抱えているという現在の臨床的現実、この患者集団における以前に報告された運動トレーニングの利点、および現在の治療機会の欠如を考慮すると、重大な知識のギャップと機会を表しています。人口規模で実現可能であること。

m-health プラットフォームを使用した在宅 CR は、現在の標準治療ではありませんが、探索的介入です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人の年齢 > 18 歳
  2. 左心室駆出率が50%を超えるHFpEF
  3. -臨床的に安定しており、過去4週間に入院していません
  4. 推定糸球体濾過率 > 45 mL/分/1.73 簡略化された MDRD 式で測定された m2
  5. 安定した利尿療法

除外基準:

  1. がんまたは末期肺疾患の病歴
  2. 推定糸球体濾過率 < 45 mL/分/1.73 簡略化された MDRD 式で測定された m2
  3. 最近の心不全代償不全
  4. 運動テストができない
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  6. 滝の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れアーム
通常の対照グループの参加者は、プロバイダーの裁量により標準的なケアを受けます。
実験的:m-health 心臓リハビリ介入アーム
M-Health心臓リハビリテーションに無作為に割り付けられた参加者は、24週間の在宅運動プログラムを受けます
M-Health 心臓リハビリテーションに無作為に割り付けられた参加者は、Movn (Moving Analytics、カリフォルニア州) と呼ばれる、以前に検証された市販のスマートフォン プラットフォームを介して提供される 24 週間の自宅ベースの運動プログラムを受け取ります。 このアプリには、患者向け​​の iOS および Android 互換のスマートフォン アプリと、訓練を受けたコーチによるリモート モニタリングとケア調整のための統合された病院向けオンライン ダッシュボードが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 3 か月および 6 か月時の標準的な身体能力のバッテリー スコア
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
SPPB スコアは、4 m の歩行速度、5 回の椅子の立ち上がりを完了する時間、および立っているバランスの 3 つの要素を使用した身体機能の十分に検証された尺度です。 各コンポーネントは 0 ~ 4 のスケールで採点され、合計されて 0 ~ 12 の全体的なスコア範囲になります。
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク VO2
時間枠:6ヵ月
ピーク VO2 は、有酸素運動能力のゴールド スタンダードな尺度であり、以前に確立されたエルゴメーター プロトコルを使用した最大運動テストによって測定されます。
6ヵ月
徒歩6分
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
6-MWD は、最大下運動能力のシンプルで十分に検証された尺度であり、運動器具や技術者の高度なトレーニングを必要としません。
3ヶ月と6ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) スコアを使用した生活の質
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
QOL は、KCCQ スコアを使用して評価されます。これは、生活の心理的、身体的、および社会経済的側面に関して、心不全に対する患者の認識を評価する自記式質問票です。 最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月20日

一次修了 (実際)

2024年5月13日

研究の完了 (実際)

2024年5月13日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2021-0329

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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