- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05002075
보존된 박출률을 사용한 심부전에서 m-Health 심장 재활 프로그램의 효능
보존된 박출률을 사용한 심부전에서 m-Health 심장 재활 프로그램의 효능: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
미국에서 약 620만 명의 성인이 심부전(HF)을 앓고 있으며, 그 중 거의 절반이 박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 알려진 좌심실 박출률(EF) >50%를 유지합니다. HFpEF의 유병률은 박출률이 감소된 HF(HFrEF)에 비해 시간이 지남에 따라 특히 노인에서 증가하고 있습니다. HFpEF는 높은 이환율 및 사망률 부담과 관련이 있으며 이용 가능한 약물 요법에 여전히 저항적이어서 관리를 위한 새로운 전략의 필요성을 크게 강조합니다. 새로운 데이터는 HFpEF가 운동 불내증(EI)을 쇠약하게 만드는 복잡한 병태생리학을 가진 다기관 질환임을 시사합니다. HFpEF의 이 주요 임상 징후는 노화에 따른 체력 감소 가속화, 높은 동반이환 부담, 근육감소증, 심혈관 기능 장애, 골격근 근병증과 같은 여러 인과 경로에서 비롯됩니다. EI는 호흡곤란과 피로로 인해 기능 저하와 삶의 질(QOL) 감소로 이어집니다. EI 외에도 HFpEF 환자의 90% 이상이 전 허약하거나 허약하며 신체 기능 제한을 보여줍니다. 불행히도, HFpEF의 이러한 특징적인 임상 결과는 사망과 입원을 강력하게 예측합니다. HFpEF의 환자 보고 및 임상 결과에서 의미 있는 개선을 달성하기 위해 EI 및 신체 기능을 목표로 하는 효과적인 치료 방법을 개발하는 것이 시급합니다.
감독 운동 훈련은 HFrEF 집단에서 수행된 대부분의 연구에서 HF 환자의 기능 상태, 운동 능력, 삶의 질(QOL) 및 입원 위험 감소를 개선하는 것으로 나타났습니다. 소규모 임상시험에서 HFpEF의 감독 운동 훈련으로 운동 능력과 QOL이 크게 개선된 것으로 나타났습니다.5 따라서 AHA/ACC 2013 HF 가이드라인은 운동에 참여할 수 있는 만성 심부전 환자에게 운동과 심장 재활(CR)을 권장합니다. 기능 상태. 또한 운동, 재활 및 예방에 관한 AHA 위원회의 성명서는 운동 강도, 기간 및 빈도를 환자의 개별 요구에 맞게 조정해야 한다고 권장합니다. 2014년에 HFrEF는 포괄적인 심장 재활(CR)에 대해 상환 가능한 진단이 되었지만 HFpEF는 대규모 임상 종점 기반 시험 증거가 부족하여 제외되었습니다. 확립된 혜택에도 불구하고 CR은 적격 HF 참여자의 10% 미만으로 광범위하게 활용되고 있습니다. CR 참여 장벽에는 필요한 포괄적인 기관 전문 지식, 광범위한 규정, 낮은 환급률, 높은 환자 비용, 환자 시간 및 이동, 시설 요구 사항이 포함됩니다. HFpEF의 환자 중심 기능적 결과에 대한 운동 훈련의 이점 효과와 이 환자 집단에 대한 현재 감독 운동 CR 모델(3회/주 x 12주)의 가용성 부족을 고려할 때, 보다 실현 가능한 방법이 필요합니다. 운동 훈련을 제공하기 위한 확장 가능하고 비용 효율적인 대체 접근 방식입니다.
m-Health 플랫폼을 사용하는 가정 기반 CR은 원격 모니터링 및 관리 조정을 통해 임상의 특정 운동 개입 및 CR 웰빙 교육을 제공할 수 있는 감독 CR의 새로운 대안입니다. HFpEF 환자의 가정 기반 CR의 실행 가능성과 효능은 평가되지 않았지만 이 집단에 중요한 잠재적 영향을 미칩니다. 이것은 COVID-19 시대에 원격 의료 및 가정 기반에 초점을 맞춘다는 점에서 특히 관련이 있습니다. 이것은 HFpEF 환자가 신체 기능 손상 및 운동 불내성의 높은 부담을 가지고 있다는 현재 임상 현실, 이 환자 집단에서 이전에 보고된 운동 훈련의 이점 및 현재 치료 기회가 부족하다는 점을 고려할 때 상당한 지식 격차와 기회를 나타냅니다. 인구 규모에서 실현 가능하게 구현되어야 합니다.
m-health 플랫폼을 사용한 가정 기반 CR은 현재 치료의 표준이 아니라 탐색적 개입입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 연령> 18세
- 좌심실 박출률이 >50%인 HFpEF
- 임상적으로 안정적이며 지난 4주 동안 입원하지 않음
- 예상 사구체 여과율 > 45 mL/min/1.73 단순화된 MDRD 공식으로 측정한 m2
- 안정적인 이뇨 요법
제외 기준:
- 암 또는 말기 폐 질환의 병력
- 예상 사구체 여과율 < 45mL/min/1.73 단순화된 MDRD 공식으로 측정한 m2
- 최근 HF 보상 해제
- 운동 테스트를 할 수 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 폭포의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시의 케어 암
일반적인 대조군의 참가자는 공급자의 재량에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: m-health 심장 재활 개입 팔
M-Health 심장 재활에 무작위 배정된 참가자는 24주 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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M-Health 심장 재활에 무작위로 배정된 참가자는 Movn(Moving Analytics, California)이라는 이전에 검증된 상용 스마트폰 플랫폼을 통해 제공되는 24주 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.
이 앱에는 환자 대면 iOS 및 Android 호환 스마트폰 앱과 숙련된 코치의 원격 모니터링 및 치료 조정을 위한 통합 병원 대면 온라인 대시보드가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선 표준 신체 성능 배터리 점수로부터의 변화
기간: 3개월 6개월
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SPPB 점수는 4m 보행 속도, 5회 의자 상승 완료 시간, 서 있는 균형의 3가지 구성 요소를 사용하여 잘 검증된 신체 기능 측정입니다.
각 구성 요소는 0-4 척도로 점수가 매겨지고 0-12의 전체 점수 범위에 대해 합산됩니다.
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 VO2
기간: 6 개월
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최대 VO2는 유산소 운동 능력의 표준 척도이며 이전에 확립된 에르고미터 프로토콜을 사용하여 최대 운동 테스트로 측정됩니다.
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6 개월
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도보 6분 거리
기간: 3개월 6개월
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6-MWD는 최대 이하의 운동 능력에 대한 간단하고 잘 검증된 척도이며 기술자를 위한 운동 장비나 고급 교육이 필요하지 않습니다.
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3개월 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수를 사용한 삶의 질
기간: 3개월 6개월
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삶의 심리적, 신체적, 사회경제적 측면과 관련하여 심부전에 대한 환자의 인식을 평가하는 자가 관리 설문지인 KCCQ 점수를 사용하여 QOL을 평가합니다.
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
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- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
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