- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002075
Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca m-Health nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata
Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca m-Health nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 6,2 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrono di insufficienza cardiaca (HF), di cui quasi la metà mantiene una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF)> 50% nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). La prevalenza di HFpEF è aumentata nel tempo rispetto all'HF con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), in particolare negli anziani. L'HFpEF è associato a un elevato carico di morbilità e mortalità e rimane recalcitrante alle farmacoterapie disponibili, evidenziando in modo significativo la necessità di nuove strategie per la gestione. I dati emergenti suggeriscono che l'HFpEF è una malattia multiorgano con una patofisiologia complessa che culmina nell'intolleranza all'esercizio debilitante (EI). Questa manifestazione clinica chiave di HFpEF deriva da molteplici percorsi causali: declino accelerato della forma fisica con l'invecchiamento, elevato carico di comorbidità, sarcopenia, riserva cardiovascolare compromessa e miopatia del muscolo scheletrico. L'EI dimostrata da dispnea e affaticamento si trasforma in decondizionamento funzionale e ridotta qualità della vita (QOL). Oltre all'EI, >90% dei pazienti con HFpEF sono pre-fragili o fragili e mostrano limitazioni della funzione fisica. Sfortunatamente, questi reperti clinici caratteristici nell'HFpEF sono fortemente predittivi di morte e ospedalizzazione. C'è un urgente bisogno di sviluppare approcci terapeutici efficaci mirati all'IE e alla funzione fisica per ottenere miglioramenti significativi nei risultati clinici e riferiti dai pazienti nell'HFpEF.
È stato dimostrato che l'esercizio fisico supervisionato migliora lo stato funzionale, la capacità di esercizio, la qualità della vita (QOL) e riduce il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca con la maggior parte degli studi condotti nella popolazione HFrEF. Studi più piccoli hanno dimostrato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio e nella qualità della vita con l'allenamento all'esercizio supervisionato nello scompenso cardiaco con insufficienza cardiaca.5 Di conseguenza, le linee guida AHA/ACC 2013 sullo scompenso cardiaco raccomandano l'esercizio e la riabilitazione cardiaca (CR) per i pazienti con scompenso cardiaco cronico che possono partecipare all'esercizio per migliorare la qualità della vita e la qualità della vita. stato funzionale. Inoltre, una dichiarazione del comitato dell'AHA su esercizio, riabilitazione e prevenzione raccomanda che l'intensità, la durata e la frequenza dell'esercizio dovrebbero essere adattate alle esigenze individuali dei pazienti. Nel 2014, l'HFrEF è diventata una diagnosi rimborsabile per la riabilitazione cardiaca completa (CR), ma l'HFpEF è stata esclusa a causa della mancanza di prove cliniche guidate da endpoint clinici su larga scala. Nonostante i vantaggi stabiliti, la CR è ampiamente sottoutilizzata con <10% dei partecipanti HF idonei che si impegnano nello stesso. Le barriere alla partecipazione alla CR includono competenze istituzionali complete necessarie, normative diffuse, bassi tassi di rimborso, costi elevati del paziente, tempo e viaggio del paziente e requisiti della struttura. Considerando gli effetti benefici dell'esercizio fisico sugli esiti funzionali orientati al paziente nell'HFpEF e la mancanza di disponibilità dell'attuale modello CR con esercizio supervisionato (3 volte/settimana x 12 settimane) per questa popolazione di pazienti, è necessario un approccio più fattibile, approccio alternativo scalabile ed economico per fornire allenamento fisico.
La CR domiciliare che utilizza una piattaforma m-Health è una nuova alternativa alla CR supervisionata che può fornire interventi di esercizio specifici per il medico e educazione al benessere della CR con monitoraggio remoto e coordinamento dell'assistenza. La fattibilità e l'efficacia della CR domiciliare tra i pazienti con HFpEF non sono state valutate ma hanno un potenziale impatto critico per questa popolazione. Ciò è particolarmente rilevante data l'attenzione alla telemedicina e all'assistenza domiciliare nell'era del COVID-19. Ciò rappresenta una significativa lacuna di conoscenza e un'opportunità considerando l'attuale realtà clinica che i pazienti con HFpEF hanno un carico elevato di compromissione della funzione fisica e intolleranza all'esercizio, i benefici precedentemente riportati dell'allenamento all'esercizio in questa popolazione di pazienti e l'attuale mancanza di opportunità terapeutiche che possono essere attuato in modo fattibile su scala di popolazione.
La CR domiciliare con la piattaforma m-health non è attualmente lo standard di cura, ma è un intervento esplorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età degli adulti> 18 anni
- HFpEF con frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%
- Clinicamente stabile e nessun ricovero nelle ultime 4 settimane
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 45 ml/min/1,73 m2 come misurato dalla formula MDRD semplificata
- Regime diuretico stabile
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro o malattia polmonare allo stadio terminale
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2 come misurato dalla formula MDRD semplificata
- Scompenso HF recente
- Incapacità di eseguire il test da sforzo
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Storia delle cadute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita braccio di cura
I partecipanti al solito gruppo di controllo riceveranno standard di cura a discrezione dei loro fornitori.
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Sperimentale: braccio di intervento di riabilitazione cardiaca m-health
I partecipanti randomizzati alla riabilitazione cardiaca m-Health riceveranno un programma di esercizi domiciliari di 24 settimane
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I partecipanti randomizzati alla riabilitazione cardiaca m-Health riceveranno un programma di esercizi domiciliari di 24 settimane fornito tramite una piattaforma per smartphone precedentemente convalidata e disponibile in commercio chiamata Movn (Moving Analytics, California).
Questa app include un'app per smartphone compatibile con iOS e Android rivolta al paziente e una dashboard online integrata rivolta all'ospedale per il monitoraggio remoto e il coordinamento dell'assistenza da parte di un coach qualificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Punteggio della batteria delle prestazioni fisiche standard a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il punteggio SPPB è una misura ben validata della funzione fisica che utilizza 3 componenti: velocità dell'andatura di 4 m, tempo per completare 5 sollevamenti della sedia e equilibrio in piedi.
Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 4 e sommato per un intervallo di punteggio complessivo da 0 a 12.
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3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco VO2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il picco VO2 è una misura gold standard della capacità di esercizio aerobico e sarà misurato mediante test di esercizio massimale utilizzando un protocollo ergometrico stabilito in precedenza
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6 mesi
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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6-MWD è una misura semplice e ben validata della capacità di esercizio submassimale e non richiede attrezzature per esercizi o formazione avanzata per i tecnici
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3 mesi e 6 mesi
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Qualità della vita utilizzando il punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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La QOL sarà valutata utilizzando il punteggio KCCQ, che è un questionario autosomministrato che valuta la percezione di un paziente del proprio scompenso cardiaco per quanto riguarda gli aspetti psicologici, fisici e socioeconomici della vita.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100.
Punteggi più bassi significano un risultato peggiore
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
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- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
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- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- STU-2021-0329
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