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Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca m-Health nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata

13 maggio 2024 aggiornato da: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca m-Health nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata: uno studio pilota controllato randomizzato

L'insufficienza cardiaca (HF) fa presagire una sostanziale morbilità, mortalità e costi sanitari negli Stati Uniti e la prevalenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) rispetto all'HF con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è in aumento. L'HFpEF è associato a un elevato carico di morbilità e mortalità e si prevede che sarà il sottotipo predominante di HF nel prossimo futuro. Mentre le terapie multiple si sono dimostrate efficaci per i pazienti con HFrEF, nessun agente farmacologico ha dimostrato di migliorare i risultati nell'HFpEF, evidenziando la necessità di nuovi approcci al trattamento dell'HFpEF. L'intolleranza all'esercizio (EI) è il sintomo cardinale dell'HFpEF, che si manifesta come dispnea e affaticamento. L'EI porta al decondizionamento funzionale e alla ridotta qualità della vita (QOL), entrambi fattori che aumentano il rischio di morte e ospedalizzazione nei pazienti con HFpEF. L'esercizio fisico supervisionato è associato a miglioramenti della capacità di esercizio e della qualità della vita negli adulti con HFpEF. Tuttavia, l'esercizio supervisionato non è stato ampiamente utilizzato per il trattamento dell'HFpEF a causa di barriere logistiche e fiscali. L'esercizio a domicilio che utilizza una piattaforma m-Health è un'alternativa all'esercizio supervisionato che può fornire interventi di esercizi prescritti dal medico e educazione al benessere attraverso il monitoraggio e il coordinamento dell'assistenza. L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca progressiva domiciliare specifico per il paziente, sfruttando la tecnologia del programma m-Health per migliorare lo stato funzionale, la capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 6,2 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrono di insufficienza cardiaca (HF), di cui quasi la metà mantiene una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF)> 50% nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). La prevalenza di HFpEF è aumentata nel tempo rispetto all'HF con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), in particolare negli anziani. L'HFpEF è associato a un elevato carico di morbilità e mortalità e rimane recalcitrante alle farmacoterapie disponibili, evidenziando in modo significativo la necessità di nuove strategie per la gestione. I dati emergenti suggeriscono che l'HFpEF è una malattia multiorgano con una patofisiologia complessa che culmina nell'intolleranza all'esercizio debilitante (EI). Questa manifestazione clinica chiave di HFpEF deriva da molteplici percorsi causali: declino accelerato della forma fisica con l'invecchiamento, elevato carico di comorbidità, sarcopenia, riserva cardiovascolare compromessa e miopatia del muscolo scheletrico. L'EI dimostrata da dispnea e affaticamento si trasforma in decondizionamento funzionale e ridotta qualità della vita (QOL). Oltre all'EI, >90% dei pazienti con HFpEF sono pre-fragili o fragili e mostrano limitazioni della funzione fisica. Sfortunatamente, questi reperti clinici caratteristici nell'HFpEF sono fortemente predittivi di morte e ospedalizzazione. C'è un urgente bisogno di sviluppare approcci terapeutici efficaci mirati all'IE e alla funzione fisica per ottenere miglioramenti significativi nei risultati clinici e riferiti dai pazienti nell'HFpEF.

È stato dimostrato che l'esercizio fisico supervisionato migliora lo stato funzionale, la capacità di esercizio, la qualità della vita (QOL) e riduce il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca con la maggior parte degli studi condotti nella popolazione HFrEF. Studi più piccoli hanno dimostrato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio e nella qualità della vita con l'allenamento all'esercizio supervisionato nello scompenso cardiaco con insufficienza cardiaca.5 Di conseguenza, le linee guida AHA/ACC 2013 sullo scompenso cardiaco raccomandano l'esercizio e la riabilitazione cardiaca (CR) per i pazienti con scompenso cardiaco cronico che possono partecipare all'esercizio per migliorare la qualità della vita e la qualità della vita. stato funzionale. Inoltre, una dichiarazione del comitato dell'AHA su esercizio, riabilitazione e prevenzione raccomanda che l'intensità, la durata e la frequenza dell'esercizio dovrebbero essere adattate alle esigenze individuali dei pazienti. Nel 2014, l'HFrEF è diventata una diagnosi rimborsabile per la riabilitazione cardiaca completa (CR), ma l'HFpEF è stata esclusa a causa della mancanza di prove cliniche guidate da endpoint clinici su larga scala. Nonostante i vantaggi stabiliti, la CR è ampiamente sottoutilizzata con <10% dei partecipanti HF idonei che si impegnano nello stesso. Le barriere alla partecipazione alla CR includono competenze istituzionali complete necessarie, normative diffuse, bassi tassi di rimborso, costi elevati del paziente, tempo e viaggio del paziente e requisiti della struttura. Considerando gli effetti benefici dell'esercizio fisico sugli esiti funzionali orientati al paziente nell'HFpEF e la mancanza di disponibilità dell'attuale modello CR con esercizio supervisionato (3 volte/settimana x 12 settimane) per questa popolazione di pazienti, è necessario un approccio più fattibile, approccio alternativo scalabile ed economico per fornire allenamento fisico.

La CR domiciliare che utilizza una piattaforma m-Health è una nuova alternativa alla CR supervisionata che può fornire interventi di esercizio specifici per il medico e educazione al benessere della CR con monitoraggio remoto e coordinamento dell'assistenza. La fattibilità e l'efficacia della CR domiciliare tra i pazienti con HFpEF non sono state valutate ma hanno un potenziale impatto critico per questa popolazione. Ciò è particolarmente rilevante data l'attenzione alla telemedicina e all'assistenza domiciliare nell'era del COVID-19. Ciò rappresenta una significativa lacuna di conoscenza e un'opportunità considerando l'attuale realtà clinica che i pazienti con HFpEF hanno un carico elevato di compromissione della funzione fisica e intolleranza all'esercizio, i benefici precedentemente riportati dell'allenamento all'esercizio in questa popolazione di pazienti e l'attuale mancanza di opportunità terapeutiche che possono essere attuato in modo fattibile su scala di popolazione.

La CR domiciliare con la piattaforma m-health non è attualmente lo standard di cura, ma è un intervento esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età degli adulti> 18 anni
  2. HFpEF con frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%
  3. Clinicamente stabile e nessun ricovero nelle ultime 4 settimane
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 45 ml/min/1,73 m2 come misurato dalla formula MDRD semplificata
  5. Regime diuretico stabile

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro o malattia polmonare allo stadio terminale
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2 come misurato dalla formula MDRD semplificata
  3. Scompenso HF recente
  4. Incapacità di eseguire il test da sforzo
  5. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  6. Storia delle cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita braccio di cura
I partecipanti al solito gruppo di controllo riceveranno standard di cura a discrezione dei loro fornitori.
Sperimentale: braccio di intervento di riabilitazione cardiaca m-health
I partecipanti randomizzati alla riabilitazione cardiaca m-Health riceveranno un programma di esercizi domiciliari di 24 settimane
I partecipanti randomizzati alla riabilitazione cardiaca m-Health riceveranno un programma di esercizi domiciliari di 24 settimane fornito tramite una piattaforma per smartphone precedentemente convalidata e disponibile in commercio chiamata Movn (Moving Analytics, California). Questa app include un'app per smartphone compatibile con iOS e Android rivolta al paziente e una dashboard online integrata rivolta all'ospedale per il monitoraggio remoto e il coordinamento dell'assistenza da parte di un coach qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Punteggio della batteria delle prestazioni fisiche standard a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il punteggio SPPB è una misura ben validata della funzione fisica che utilizza 3 componenti: velocità dell'andatura di 4 m, tempo per completare 5 sollevamenti della sedia e equilibrio in piedi. Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 4 e sommato per un intervallo di punteggio complessivo da 0 a 12.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: 6 mesi
Il picco VO2 è una misura gold standard della capacità di esercizio aerobico e sarà misurato mediante test di esercizio massimale utilizzando un protocollo ergometrico stabilito in precedenza
6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
6-MWD è una misura semplice e ben validata della capacità di esercizio submassimale e non richiede attrezzature per esercizi o formazione avanzata per i tecnici
3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita utilizzando il punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La QOL sarà valutata utilizzando il punteggio KCCQ, che è un questionario autosomministrato che valuta la percezione di un paziente del proprio scompenso cardiaco per quanto riguarda gli aspetti psicologici, fisici e socioeconomici della vita. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più bassi significano un risultato peggiore
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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