- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002075
Effekten af et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Effektiviteten af et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 6,2 millioner voksne i USA lider af hjertesvigt (HF), hvoraf næsten halvdelen opretholder en venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) >50 % kendt som hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Forekomsten af HFpEF har været stigende sammenlignet med HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) over tid, især hos ældre voksne. HFpEF er forbundet med en høj sygeligheds- og dødelighedsbyrde og forbliver genstridig over for tilgængelige farmakoterapier, hvilket markant fremhæver behovet for nye strategier til behandling. Nye data tyder på, at HFpEF er en multiorgansygdom med kompleks patofysiologi, der kulminerer i invaliderende træningsintolerance (EI). Denne centrale kliniske manifestation af HFpEF stammer fra flere kausale veje: accelereret fitnessnedgang med aldring, høj komorbiditetsbyrde, sarkopeni, nedsat kardiovaskulær reserve og skeletmuskelmyopati. EI påvist ved dyspnø og træthed kaskader ind i funktionel dekonditionering og nedsat livskvalitet (QOL). Ud over EI er >90% af patienter med HFpEF præ-svage eller skrøbelige og udviser fysiske funktionsbegrænsninger. Desværre er disse karakteristiske kliniske fund i HFpEF stærkt prædiktive for død og hospitalsindlæggelse. Der er et presserende behov for at udvikle effektive terapeutiske tilgange rettet mod EI og fysisk funktion for at opnå meningsfulde forbedringer i patientrapporterede og kliniske resultater i HFpEF.
Superviseret træningstræning har vist sig at forbedre funktionsstatus, træningskapacitet, livskvalitet (QOL) og lavere risiko for hospitalsindlæggelse hos patienter med HF med de fleste undersøgelser udført i HFrEF-populationen. Mindre forsøg har vist signifikante forbedringer i træningskapacitet og QOL med superviseret træningstræning i HFpEF.5 I overensstemmelse hermed anbefaler AHA/ACC 2013 HF-retningslinjerne træning og hjerterehabilitering (CR) til patienter med kronisk HF, som kan deltage i træning for at forbedre QOL og funktionel status. Ydermere anbefaler en udtalelse fra AHA-udvalget om træning, genoptræning og forebyggelse, at træningsintensitet, varighed og hyppighed skal tilpasses patienternes individuelle behov. I 2014 blev HFrEF en refusionsberettiget diagnose for omfattende hjerterehabilitering (CR), men HFpEF blev udelukket på grund af mangel på storstilet klinisk endepunktsdrevet forsøgsbevis. På trods af de etablerede fordele er CR i vid udstrækning underudnyttet med <10 % af de berettigede HF-deltagere, der deltager i det samme. CR-deltagelsesbarrierer omfatter omfattende institutionel ekspertise, der er behov for, udbredte regler, lave refusionssatser, høje patientomkostninger, patienttid og -rejser og krav om faciliteter. I betragtning af fordeleeffekterne af træningstræning på patientorienterede funktionelle resultater i HFpEF og manglen på tilgængelighed af den nuværende superviserede trænings-CR-model (3 gange/uge x 12 uger) for denne patientpopulation, er der behov for en mere gennemførlig, skalerbar og omkostningseffektiv alternativ tilgang til levering af træningstræning.
Hjemmebaseret CR ved hjælp af en m-Health-platform er et nyt alternativ til superviseret CR, der kan levere klinikerspecifikke træningsinterventioner og CR-wellness-undervisning med fjernovervågning og plejekoordinering. Gennemførligheden og effektiviteten af hjemmebaseret CR blandt patienter med HFpEF er ikke blevet evalueret, men har en kritisk potentiel indvirkning for denne population. Dette er særligt relevant i betragtning af fokus på telesundhed og hjemmebaseret i COVID-19-æraen. Dette repræsenterer et betydeligt vidensgab og mulighed i betragtning af den nuværende kliniske realitet, at patienter med HFpEF har en høj byrde af fysisk funktionsnedsættelse og træningsintolerance, de tidligere rapporterede fordele ved træning i denne patientpopulation og den nuværende mangel på terapeutiske muligheder, der kan implementeres på en befolkningsmæssig skala.
Hjemmebaseret CR med m-health platform er ikke standarden for pleje i øjeblikket, men er en eksplorativ intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Underforsker:
- Vinayak Subramanian, MD
-
Kontakt:
- Ambarish Pandey, MD
- Telefonnummer: 214-645-9762
- E-mail: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder > 18 år
- HFpEF med venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 %
- Klinisk stabil og ingen indlæggelse i de sidste 4 uger
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 45 ml/min/1,73 m2 målt med den forenklede MDRD-formel
- Stabil diuretikum
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kræft eller lungesygdom i slutstadiet
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m2 målt med den forenklede MDRD-formel
- Nylig HF-dekompensation
- Manglende evne til at lave træningstest
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Historien om fald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Deltagere i den sædvanlige kontrolgruppe vil modtage standardbehandling efter deres udbyderes skøn.
|
|
Eksperimentel: m-health hjerterehabilitering interventionsarm
Deltagere randomiseret til m-Health hjerterehabilitering vil modtage et 24-ugers hjemmebaseret træningsprogram
|
Deltagere randomiseret til m-Health hjerterehabilitering vil modtage et 24-ugers hjemmebaseret træningsprogram leveret via en tidligere valideret, kommercielt tilgængelig smartphoneplatform kaldet Movn (Moving Analytics, Californien).
Denne app inkluderer en patientrettet iOS- og Android-kompatibel smartphone-app og et integreret hospitalsvendt online-dashboard til fjernovervågning og plejekoordinering af en uddannet coach
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline Standard fysisk ydeevne batteriscore ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
SPPB-score er et velvalideret mål for fysisk funktion ved hjælp af 3 komponenter: 4 m ganghastighed, tid til at gennemføre 5 stolestigninger og stående balance.
Hver komponent scores på en 0-4 skala og summeres til et samlet scoreinterval på 0-12.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højeste VO2
Tidsramme: 6 måneder
|
Peak VO2 er et guldstandardmål for aerob træningskapacitet og vil blive målt ved maksimal træningstest ved hjælp af en tidligere etableret ergometerprotokol
|
6 måneder
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
6-MWD er et simpelt og velvalideret mål for submaksimal træningskapacitet og kræver ikke træningsudstyr eller avanceret træning af teknikere
|
3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
QOL vil blive vurderet ved hjælp af KCCQ-score, som er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer en patients opfattelse af deres hjertesvigt med hensyn til de psykologiske, fysiske og socioøkonomiske aspekter af livet.
Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 100.
Lavere score betyder et dårligere resultat
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-0329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med m-health hjerterehabilitering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Aga Khan UniversityUkendt
-
Universidad del DesarrolloInstituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad; Peñalolén...RekrutteringDepression, postpartum | Angstlidelser og symptomer | Moderlig adfærdChile
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetStress | Plejerbyrde | Traumatisk hjerneskadeThailand
-
Universitas Muhammadiyah YogyakartaMinistry of Education Culture, Research and TechnologyIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Kroniske nyresygdomme | Selveffektivitet | M-sundhedIndonesien
-
University of Buenos AiresRekrutteringSelvskadende adfærdArgentina
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Fedme | Attention-Deficit / Hyperactivity DisorderTyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringSundhedsrelateret adfærdItalien