Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

16. april 2024 opdateret af: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Effektiviteten af ​​et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Hjertesvigt (HF) varsler betydelige sygeligheds-, dødeligheds- og sundhedsomkostninger i USA, og forekomsten af ​​hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) i forhold til HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) har været stigende. HFpEF er forbundet med en høj sygeligheds- og dødelighedsbyrde og forventes at være den dominerende undertype af HF i den nærmeste fremtid. Mens flere terapier har vist sig effektive for patienter med HFrEF, har ingen farmakologiske midler påviselig vist sig at forbedre resultaterne i HFpEF, hvilket fremhæver behovet for nye tilgange til HFpEF-behandling. Træningsintolerance (EI) er hovedsymptomet på HFpEF, som viser sig som dyspnø og træthed. EI fører til funktionel dekonditionering og nedsat livskvalitet (QOL), som begge øger risikoen for død og hospitalsindlæggelse hos patienter med HFpEF. Superviseret træning er forbundet med forbedringer i træningskapacitet og QOL hos voksne med HFpEF. Overvåget træning har dog ikke været udbredt til behandling af HFpEF på grund af logistiske og skattemæssige barrierer. Hjemmebaseret træning ved hjælp af en m-Health-platform er et alternativ til superviseret træning, der kan levere kliniker ordineret træningsintervention og velværeuddannelse gennem overvågning og plejekoordinering. Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et patientspecifikt progressivt hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram, der udnytter teknologien fra m-Health-programmet til at forbedre funktionsstatus, træningskapacitet og QOL hos patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 6,2 millioner voksne i USA lider af hjertesvigt (HF), hvoraf næsten halvdelen opretholder en venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) >50 % kendt som hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Forekomsten af ​​HFpEF har været stigende sammenlignet med HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) over tid, især hos ældre voksne. HFpEF er forbundet med en høj sygeligheds- og dødelighedsbyrde og forbliver genstridig over for tilgængelige farmakoterapier, hvilket markant fremhæver behovet for nye strategier til behandling. Nye data tyder på, at HFpEF er en multiorgansygdom med kompleks patofysiologi, der kulminerer i invaliderende træningsintolerance (EI). Denne centrale kliniske manifestation af HFpEF stammer fra flere kausale veje: accelereret fitnessnedgang med aldring, høj komorbiditetsbyrde, sarkopeni, nedsat kardiovaskulær reserve og skeletmuskelmyopati. EI påvist ved dyspnø og træthed kaskader ind i funktionel dekonditionering og nedsat livskvalitet (QOL). Ud over EI er >90% af patienter med HFpEF præ-svage eller skrøbelige og udviser fysiske funktionsbegrænsninger. Desværre er disse karakteristiske kliniske fund i HFpEF stærkt prædiktive for død og hospitalsindlæggelse. Der er et presserende behov for at udvikle effektive terapeutiske tilgange rettet mod EI og fysisk funktion for at opnå meningsfulde forbedringer i patientrapporterede og kliniske resultater i HFpEF.

Superviseret træningstræning har vist sig at forbedre funktionsstatus, træningskapacitet, livskvalitet (QOL) og lavere risiko for hospitalsindlæggelse hos patienter med HF med de fleste undersøgelser udført i HFrEF-populationen. Mindre forsøg har vist signifikante forbedringer i træningskapacitet og QOL med superviseret træningstræning i HFpEF.5 I overensstemmelse hermed anbefaler AHA/ACC 2013 HF-retningslinjerne træning og hjerterehabilitering (CR) til patienter med kronisk HF, som kan deltage i træning for at forbedre QOL og funktionel status. Ydermere anbefaler en udtalelse fra AHA-udvalget om træning, genoptræning og forebyggelse, at træningsintensitet, varighed og hyppighed skal tilpasses patienternes individuelle behov. I 2014 blev HFrEF en refusionsberettiget diagnose for omfattende hjerterehabilitering (CR), men HFpEF blev udelukket på grund af mangel på storstilet klinisk endepunktsdrevet forsøgsbevis. På trods af de etablerede fordele er CR i vid udstrækning underudnyttet med <10 % af de berettigede HF-deltagere, der deltager i det samme. CR-deltagelsesbarrierer omfatter omfattende institutionel ekspertise, der er behov for, udbredte regler, lave refusionssatser, høje patientomkostninger, patienttid og -rejser og krav om faciliteter. I betragtning af fordeleeffekterne af træningstræning på patientorienterede funktionelle resultater i HFpEF og manglen på tilgængelighed af den nuværende superviserede trænings-CR-model (3 gange/uge x 12 uger) for denne patientpopulation, er der behov for en mere gennemførlig, skalerbar og omkostningseffektiv alternativ tilgang til levering af træningstræning.

Hjemmebaseret CR ved hjælp af en m-Health-platform er et nyt alternativ til superviseret CR, der kan levere klinikerspecifikke træningsinterventioner og CR-wellness-undervisning med fjernovervågning og plejekoordinering. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​hjemmebaseret CR blandt patienter med HFpEF er ikke blevet evalueret, men har en kritisk potentiel indvirkning for denne population. Dette er særligt relevant i betragtning af fokus på telesundhed og hjemmebaseret i COVID-19-æraen. Dette repræsenterer et betydeligt vidensgab og mulighed i betragtning af den nuværende kliniske realitet, at patienter med HFpEF har en høj byrde af fysisk funktionsnedsættelse og træningsintolerance, de tidligere rapporterede fordele ved træning i denne patientpopulation og den nuværende mangel på terapeutiske muligheder, der kan implementeres på en befolkningsmæssig skala.

Hjemmebaseret CR med m-health platform er ikke standarden for pleje i øjeblikket, men er en eksplorativ intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne alder > 18 år
  2. HFpEF med venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 %
  3. Klinisk stabil og ingen indlæggelse i de sidste 4 uger
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 45 ml/min/1,73 m2 målt med den forenklede MDRD-formel
  5. Stabil diuretikum

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kræft eller lungesygdom i slutstadiet
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m2 målt med den forenklede MDRD-formel
  3. Nylig HF-dekompensation
  4. Manglende evne til at lave træningstest
  5. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Historien om fald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Deltagere i den sædvanlige kontrolgruppe vil modtage standardbehandling efter deres udbyderes skøn.
Eksperimentel: m-health hjerterehabilitering interventionsarm
Deltagere randomiseret til m-Health hjerterehabilitering vil modtage et 24-ugers hjemmebaseret træningsprogram
Deltagere randomiseret til m-Health hjerterehabilitering vil modtage et 24-ugers hjemmebaseret træningsprogram leveret via en tidligere valideret, kommercielt tilgængelig smartphoneplatform kaldet Movn (Moving Analytics, Californien). Denne app inkluderer en patientrettet iOS- og Android-kompatibel smartphone-app og et integreret hospitalsvendt online-dashboard til fjernovervågning og plejekoordinering af en uddannet coach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Standard fysisk ydeevne batteriscore ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
SPPB-score er et velvalideret mål for fysisk funktion ved hjælp af 3 komponenter: 4 m ganghastighed, tid til at gennemføre 5 stolestigninger og stående balance. Hver komponent scores på en 0-4 skala og summeres til et samlet scoreinterval på 0-12.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: 6 måneder
Peak VO2 er et guldstandardmål for aerob træningskapacitet og vil blive målt ved maksimal træningstest ved hjælp af en tidligere etableret ergometerprotokol
6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
6-MWD er et simpelt og velvalideret mål for submaksimal træningskapacitet og kræver ikke træningsudstyr eller avanceret træning af teknikere
3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
QOL vil blive vurderet ved hjælp af KCCQ-score, som er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer en patients opfattelse af deres hjertesvigt med hensyn til de psykologiske, fysiske og socioøkonomiske aspekter af livet. Minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 100. Lavere score betyder et dårligere resultat
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med m-health hjerterehabilitering

3
Abonner