- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002075
Wirksamkeit eines m-Health-Herzrehabilitationsprogramms bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Wirksamkeit eines m-Health-Herzrehabilitationsprogramms bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 6,2 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten leiden an Herzinsuffizienz (HF), von denen fast die Hälfte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) von > 50 % hat, bekannt als Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Die Prävalenz von HFpEF hat im Laufe der Zeit im Vergleich zu HF mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugenommen, insbesondere bei älteren Erwachsenen. HFpEF ist mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätslast verbunden und bleibt gegenüber verfügbaren Pharmakotherapien widerspenstig, was die Notwendigkeit neuer Behandlungsstrategien deutlich macht. Neue Daten deuten darauf hin, dass HFpEF eine Multiorganerkrankung mit komplexer Pathophysiologie ist, die in einer schwächenden Belastungsintoleranz (EI) gipfelt. Diese wichtige klinische Manifestation von HFpEF geht auf mehrere kausale Wege zurück: beschleunigter Fitnessabfall mit zunehmendem Alter, hohe Komorbiditätsbelastung, Sarkopenie, beeinträchtigte kardiovaskuläre Reserve und Skelettmuskelmyopathie. EI, demonstriert durch Dyspnoe und Erschöpfungskaskaden in funktionelle Dekonditionierung und reduzierte Lebensqualität (QOL). Zusätzlich zu EI sind >90 % der Patienten mit HFpEF prägebrechlich oder gebrechlich und weisen körperliche Funktionseinschränkungen auf. Leider sind diese charakteristischen klinischen Befunde bei HFpEF stark prädiktiv für Tod und Krankenhauseinweisung. Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame therapeutische Ansätze zu entwickeln, die auf EI und körperliche Funktion abzielen, um signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten und klinischen Ergebnisse bei HFpEF zu erzielen.
Es hat sich gezeigt, dass überwachtes körperliches Training den funktionellen Status, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität (QOL) und das Risiko einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert, wobei die meisten Studien in der HFrEF-Population durchgeführt wurden. Kleinere Studien haben signifikante Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und QOL durch überwachtes körperliches Training bei HFpEF gezeigt.5 Dementsprechend empfehlen die AHA/ACC 2013 HF-Richtlinien Bewegung und kardiale Rehabilitation (CR) für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die an körperlicher Betätigung teilnehmen können, um die QOL zu verbessern und Funktionsstatus. Darüber hinaus empfiehlt eine Erklärung des AHA-Ausschusses zu Bewegung, Rehabilitation und Prävention, dass Intensität, Dauer und Häufigkeit von Übungen auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten werden sollten. Im Jahr 2014 wurde HFrEF zu einer erstattungsfähigen Diagnose für eine umfassende kardiale Rehabilitation (CR), aber HFpEF wurde aufgrund des Mangels an groß angelegten klinischen endpunktgesteuerten Studiennachweisen ausgeschlossen. Trotz der nachgewiesenen Vorteile wird CR mit <10 % der berechtigten HF-Teilnehmer, die sich daran beteiligen, weitgehend zu wenig genutzt. Zu den Hindernissen für die CR-Teilnahme gehören umfassendes institutionelles Fachwissen, das erforderlich ist, weit verbreitete Vorschriften, niedrige Erstattungssätze, hohe Patientenkosten, Patientenzeit und -reisen sowie Einrichtungsanforderungen. In Anbetracht der positiven Wirkungen von körperlichem Training auf patientenorientierte funktionelle Ergebnisse bei HFpEF und der fehlenden Verfügbarkeit des aktuellen CR-Modells für überwachtes Training (3 Mal/Woche x 12 Wochen) für diese Patientenpopulation besteht ein Bedarf an einem praktikableren, skalierbarer und kostengünstiger alternativer Ansatz zur Bereitstellung von Trainingstraining.
CR zu Hause unter Verwendung einer m-Health-Plattform ist eine neuartige Alternative zu überwachter CR, die klinisch spezifische Übungsinterventionen und CR-Wellness-Aufklärung mit Fernüberwachung und Pflegekoordination bieten kann. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von CR zu Hause bei Patienten mit HFpEF wurden nicht evaluiert, haben aber eine kritische potenzielle Auswirkung auf diese Population. Dies ist besonders relevant angesichts des Fokus auf Telemedizin und Heimarbeit in Zeiten von COVID-19. Dies stellt eine erhebliche Wissenslücke und Chance dar, wenn man die aktuelle klinische Realität berücksichtigt, dass Patienten mit HFpEF eine hohe Belastung durch körperliche Funktionsbeeinträchtigung und Belastungsintoleranz haben, die zuvor berichteten Vorteile des körperlichen Trainings bei dieser Patientenpopulation und den derzeitigen Mangel an therapeutischen Möglichkeiten, die dies können auf Bevölkerungsebene realisierbar.
Home-based CR mit m-Health-Plattform ist derzeit nicht der Versorgungsstandard, sondern eine explorative Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- HFpEF mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion >50 %
- Klinisch stabil und kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Wochen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 45 ml/min/1,73 m2 gemessen nach der vereinfachten MDRD-Formel
- Stabiles diuretisches Regime
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs oder Lungenerkrankung im Endstadium
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2 gemessen nach der vereinfachten MDRD-Formel
- Kürzliche HF-Dekompensation
- Unfähigkeit, einen Belastungstest durchzuführen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Geschichte der Stürze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Teilnehmer in der üblichen Kontrollgruppe erhalten nach Ermessen ihrer Anbieter eine Standardbehandlung.
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Experimental: m-health Interventionsarm für kardiologische Rehabilitation
Teilnehmer, die für die m-Health-Herzrehabilitation randomisiert wurden, erhalten ein 24-wöchiges Trainingsprogramm für zu Hause
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Teilnehmer, die für die m-Health-Herzrehabilitation randomisiert wurden, erhalten ein 24-wöchiges Trainingsprogramm für zu Hause, das über eine zuvor validierte, kommerziell erhältliche Smartphone-Plattform namens Movn (Moving Analytics, Kalifornien) bereitgestellt wird.
Diese App umfasst eine patientenorientierte iOS- und Android-kompatible Smartphone-App und ein integriertes krankenhausorientiertes Online-Dashboard für die Fernüberwachung und Pflegekoordination durch einen ausgebildeten Coach
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Batterie für die körperliche Standardleistung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Der SPPB-Score ist ein gut validiertes Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit, das 3 Komponenten verwendet: 4-m-Ganggeschwindigkeit, Zeit für 5 Stuhlaufstiege und Gleichgewicht im Stehen.
Jede Komponente wird auf einer Skala von 0–4 bewertet und zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0–12 summiert.
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3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen-VO2
Zeitfenster: 6 Monate
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Die maximale VO2 ist ein Goldstandardmaß für die aerobe Trainingskapazität und wird durch einen maximalen Trainingstest unter Verwendung eines zuvor etablierten Ergometerprotokolls gemessen
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6 Monate
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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6-MWD ist ein einfaches und gut validiertes Maß für die submaximale Trainingskapazität und erfordert keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker
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3 Monate und 6 Monate
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Lebensqualität anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Die QOL wird anhand des KCCQ-Scores bewertet, bei dem es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen handelt, der die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seiner Herzinsuffizienz in Bezug auf die psychologischen, physischen und sozioökonomischen Aspekte des Lebens bewertet.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STU-2021-0329
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