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Wirksamkeit eines m-Health-Herzrehabilitationsprogramms bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

13. Mai 2024 aktualisiert von: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Wirksamkeit eines m-Health-Herzrehabilitationsprogramms bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Herzinsuffizienz (HF) weist in den Vereinigten Staaten auf erhebliche Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten hin, und die Prävalenz von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) im Vergleich zu Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) hat zugenommen. HFpEF ist mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätslast verbunden und wird voraussichtlich in naher Zukunft der vorherrschende Subtyp von HF sein. Während sich mehrere Therapien bei Patienten mit HFrEF als wirksam erwiesen haben, wurde bei keinem pharmakologischen Wirkstoff nachweislich gezeigt, dass er die Ergebnisse bei HFpEF verbessert, was die Notwendigkeit neuer Ansätze für die HFpEF-Behandlung unterstreicht. Belastungsintoleranz (EI) ist das Kardinalsymptom von HFpEF, das sich in Dyspnoe und Müdigkeit manifestiert. EI führt zu funktioneller Dekonditionierung und reduzierter Lebensqualität (QOL), die beide das Todesrisiko und das Krankenhausaufenthaltsrisiko bei Patienten mit HFpEF erhöhen. Beaufsichtigtes körperliches Training ist mit Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und QOL bei Erwachsenen mit HFpEF verbunden. Beaufsichtigte Übungen wurden jedoch aufgrund logistischer und steuerlicher Hindernisse nicht weit verbreitet für die Behandlung von HFpEF eingesetzt. Übungen zu Hause unter Verwendung einer m-Health-Plattform sind eine Alternative zu beaufsichtigten Übungen, die klinisch verordnete Übungsinterventionen und Wellness-Aufklärung durch Überwachung und Pflegekoordination bieten können. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines patientenspezifischen progressiven kardialen Rehabilitationsprogramms zu Hause zu bewerten, das die Technologie des m-Health-Programms zur Verbesserung des funktionellen Status, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der QOL bei Patienten mit HFpEF nutzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 6,2 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten leiden an Herzinsuffizienz (HF), von denen fast die Hälfte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) von > 50 % hat, bekannt als Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Die Prävalenz von HFpEF hat im Laufe der Zeit im Vergleich zu HF mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugenommen, insbesondere bei älteren Erwachsenen. HFpEF ist mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätslast verbunden und bleibt gegenüber verfügbaren Pharmakotherapien widerspenstig, was die Notwendigkeit neuer Behandlungsstrategien deutlich macht. Neue Daten deuten darauf hin, dass HFpEF eine Multiorganerkrankung mit komplexer Pathophysiologie ist, die in einer schwächenden Belastungsintoleranz (EI) gipfelt. Diese wichtige klinische Manifestation von HFpEF geht auf mehrere kausale Wege zurück: beschleunigter Fitnessabfall mit zunehmendem Alter, hohe Komorbiditätsbelastung, Sarkopenie, beeinträchtigte kardiovaskuläre Reserve und Skelettmuskelmyopathie. EI, demonstriert durch Dyspnoe und Erschöpfungskaskaden in funktionelle Dekonditionierung und reduzierte Lebensqualität (QOL). Zusätzlich zu EI sind >90 % der Patienten mit HFpEF prägebrechlich oder gebrechlich und weisen körperliche Funktionseinschränkungen auf. Leider sind diese charakteristischen klinischen Befunde bei HFpEF stark prädiktiv für Tod und Krankenhauseinweisung. Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame therapeutische Ansätze zu entwickeln, die auf EI und körperliche Funktion abzielen, um signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten und klinischen Ergebnisse bei HFpEF zu erzielen.

Es hat sich gezeigt, dass überwachtes körperliches Training den funktionellen Status, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität (QOL) und das Risiko einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert, wobei die meisten Studien in der HFrEF-Population durchgeführt wurden. Kleinere Studien haben signifikante Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und QOL durch überwachtes körperliches Training bei HFpEF gezeigt.5 Dementsprechend empfehlen die AHA/ACC 2013 HF-Richtlinien Bewegung und kardiale Rehabilitation (CR) für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die an körperlicher Betätigung teilnehmen können, um die QOL zu verbessern und Funktionsstatus. Darüber hinaus empfiehlt eine Erklärung des AHA-Ausschusses zu Bewegung, Rehabilitation und Prävention, dass Intensität, Dauer und Häufigkeit von Übungen auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten werden sollten. Im Jahr 2014 wurde HFrEF zu einer erstattungsfähigen Diagnose für eine umfassende kardiale Rehabilitation (CR), aber HFpEF wurde aufgrund des Mangels an groß angelegten klinischen endpunktgesteuerten Studiennachweisen ausgeschlossen. Trotz der nachgewiesenen Vorteile wird CR mit <10 % der berechtigten HF-Teilnehmer, die sich daran beteiligen, weitgehend zu wenig genutzt. Zu den Hindernissen für die CR-Teilnahme gehören umfassendes institutionelles Fachwissen, das erforderlich ist, weit verbreitete Vorschriften, niedrige Erstattungssätze, hohe Patientenkosten, Patientenzeit und -reisen sowie Einrichtungsanforderungen. In Anbetracht der positiven Wirkungen von körperlichem Training auf patientenorientierte funktionelle Ergebnisse bei HFpEF und der fehlenden Verfügbarkeit des aktuellen CR-Modells für überwachtes Training (3 Mal/Woche x 12 Wochen) für diese Patientenpopulation besteht ein Bedarf an einem praktikableren, skalierbarer und kostengünstiger alternativer Ansatz zur Bereitstellung von Trainingstraining.

CR zu Hause unter Verwendung einer m-Health-Plattform ist eine neuartige Alternative zu überwachter CR, die klinisch spezifische Übungsinterventionen und CR-Wellness-Aufklärung mit Fernüberwachung und Pflegekoordination bieten kann. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von CR zu Hause bei Patienten mit HFpEF wurden nicht evaluiert, haben aber eine kritische potenzielle Auswirkung auf diese Population. Dies ist besonders relevant angesichts des Fokus auf Telemedizin und Heimarbeit in Zeiten von COVID-19. Dies stellt eine erhebliche Wissenslücke und Chance dar, wenn man die aktuelle klinische Realität berücksichtigt, dass Patienten mit HFpEF eine hohe Belastung durch körperliche Funktionsbeeinträchtigung und Belastungsintoleranz haben, die zuvor berichteten Vorteile des körperlichen Trainings bei dieser Patientenpopulation und den derzeitigen Mangel an therapeutischen Möglichkeiten, die dies können auf Bevölkerungsebene realisierbar.

Home-based CR mit m-Health-Plattform ist derzeit nicht der Versorgungsstandard, sondern eine explorative Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre
  2. HFpEF mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion >50 %
  3. Klinisch stabil und kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Wochen
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 45 ml/min/1,73 m2 gemessen nach der vereinfachten MDRD-Formel
  5. Stabiles diuretisches Regime

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Krebs oder Lungenerkrankung im Endstadium
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2 gemessen nach der vereinfachten MDRD-Formel
  3. Kürzliche HF-Dekompensation
  4. Unfähigkeit, einen Belastungstest durchzuführen
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Geschichte der Stürze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Teilnehmer in der üblichen Kontrollgruppe erhalten nach Ermessen ihrer Anbieter eine Standardbehandlung.
Experimental: m-health Interventionsarm für kardiologische Rehabilitation
Teilnehmer, die für die m-Health-Herzrehabilitation randomisiert wurden, erhalten ein 24-wöchiges Trainingsprogramm für zu Hause
Teilnehmer, die für die m-Health-Herzrehabilitation randomisiert wurden, erhalten ein 24-wöchiges Trainingsprogramm für zu Hause, das über eine zuvor validierte, kommerziell erhältliche Smartphone-Plattform namens Movn (Moving Analytics, Kalifornien) bereitgestellt wird. Diese App umfasst eine patientenorientierte iOS- und Android-kompatible Smartphone-App und ein integriertes krankenhausorientiertes Online-Dashboard für die Fernüberwachung und Pflegekoordination durch einen ausgebildeten Coach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Batterie für die körperliche Standardleistung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Der SPPB-Score ist ein gut validiertes Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit, das 3 Komponenten verwendet: 4-m-Ganggeschwindigkeit, Zeit für 5 Stuhlaufstiege und Gleichgewicht im Stehen. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0–4 bewertet und zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0–12 summiert.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 6 Monate
Die maximale VO2 ist ein Goldstandardmaß für die aerobe Trainingskapazität und wird durch einen maximalen Trainingstest unter Verwendung eines zuvor etablierten Ergometerprotokolls gemessen
6 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
6-MWD ist ein einfaches und gut validiertes Maß für die submaximale Trainingskapazität und erfordert keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker
3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die QOL wird anhand des KCCQ-Scores bewertet, bei dem es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen handelt, der die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seiner Herzinsuffizienz in Bezug auf die psychologischen, physischen und sozioökonomischen Aspekte des Lebens bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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