- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05002075
Werkzaamheid van een m-Health-hartrevalidatieprogramma bij hartfalen met behouden ejectiefractie
Werkzaamheid van een m-Health-hartrevalidatieprogramma bij hartfalen met behouden ejectiefractie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 6,2 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten lijden aan hartfalen (HF), waarvan bijna de helft een linkerventrikel-ejectiefractie (EF) van meer dan 50% heeft, bekend als hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF). De prevalentie van HFpEF is in de loop van de tijd toegenomen in vergelijking met HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF), vooral bij oudere volwassenen. HFpEF wordt geassocieerd met een hoge morbiditeits- en mortaliteitslast en blijft weerbarstig tegenover beschikbare farmacotherapieën, wat de behoefte aan nieuwe strategieën voor management aanzienlijk benadrukt. Opkomende gegevens suggereren dat HFpEF een multi-orgaanziekte is met een complexe pathofysiologie die culmineert in slopende inspanningsintolerantie (EI). Deze belangrijke klinische manifestatie van HFpEF komt voort uit meerdere oorzakelijke routes: versnelde achteruitgang van de conditie met veroudering, hoge comorbiditeitslast, sarcopenie, verminderde cardiovasculaire reserve en skeletspiermyopathie. EI aangetoond door kortademigheid en vermoeidheid cascades in functionele deconditionering en verminderde kwaliteit van leven (QOL). Naast EI is >90% van de patiënten met HFpEF pre-frail of fragiel en vertoont fysieke functiebeperkingen. Helaas zijn deze kenmerkende klinische bevindingen in HFpEF sterk voorspellend voor overlijden en ziekenhuisopname. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve therapeutische benaderingen gericht op EI en fysiek functioneren om betekenisvolle verbeteringen te bereiken in door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten in HFpEF.
Er is aangetoond dat oefentraining onder supervisie de functionele status, het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven (QOL) en een lager risico op ziekenhuisopname bij patiënten met HF verbetert, waarbij de meeste onderzoeken werden uitgevoerd in de HFrEF-populatie. Kleinere trials hebben significante verbeteringen in inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven aangetoond met gesuperviseerde oefentraining in HFpEF.5 Dienovereenkomstig bevelen de AHA/ACC 2013 HF-richtlijnen inspanning en hartrevalidatie (CR) aan voor patiënten met chronisch HF die kunnen deelnemen aan lichaamsbeweging om de kwaliteit van leven en kwaliteit van leven te verbeteren. Functionele status. Bovendien beveelt een verklaring van de AHA-commissie voor lichaamsbeweging, revalidatie en preventie aan dat trainingsintensiteit, -duur en -frequentie moeten worden afgestemd op de individuele behoeften van patiënten. In 2014 werd HFrEF een vergoedbare diagnose voor uitgebreide hartrevalidatie (CR), maar HFpEF werd uitgesloten wegens gebrek aan bewijs van grootschalige klinische eindpuntgestuurde onderzoeken. Ondanks de vastgestelde voordelen, wordt CR op grote schaal onderbenut, met <10% van de in aanmerking komende HF-deelnemers die hetzelfde doen. Belemmeringen voor CR-deelname zijn onder meer de benodigde uitgebreide institutionele expertise, wijdverspreide regelgeving, lage terugbetalingspercentages, hoge patiëntkosten, patiënttijd en -reizen en facilitaire vereisten. Gezien de gunstige effecten van oefentraining op patiëntgerichte functionele uitkomsten bij HFpEF en het gebrek aan beschikbaarheid van het huidige CR-model voor gesuperviseerde oefeningen (3 keer/week x 12 weken) voor deze patiëntenpopulatie, is er behoefte aan een meer haalbare, schaalbare en kosteneffectieve alternatieve benadering voor het geven van trainingstraining.
Thuisgebaseerde CR met behulp van een m-Health-platform is een nieuw alternatief voor CR onder supervisie dat clinicusspecifieke oefeninterventies en CR-welzijnseducatie kan bieden met monitoring op afstand en zorgcoördinatie. De haalbaarheid en werkzaamheid van home-based CR bij patiënten met HFpEF zijn niet geëvalueerd, maar hebben een kritieke potentiële impact voor deze populatie. Dit is met name relevant gezien de focus op telezorg en thuiszorg in het tijdperk van COVID-19. Dit vertegenwoordigt een aanzienlijke kenniskloof en kansen, gezien de huidige klinische realiteit dat patiënten met HFpEF een hoge last hebben van lichamelijke functiestoornissen en inspanningsintolerantie, de eerder gerapporteerde voordelen van oefentraining in deze patiëntenpopulatie en het huidige gebrek aan therapeutische mogelijkheden die kunnen uitvoerbaar zijn op bevolkingsschaal.
Home-based CR met m-health-platform is momenteel niet de standaardbehandeling, maar is een verkennende interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen leeftijd> 18 jaar
- HFpEF met linkerventrikelejectiefractie >50%
- Klinisch stabiel en geen ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 45 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten met de vereenvoudigde MDRD-formule
- Stabiel diuretisch regime
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker of longziekte in het eindstadium
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten met de vereenvoudigde MDRD-formule
- Recente HF-decompensatie
- Onvermogen om inspanningstest te doen
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van watervallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Deelnemers aan de gebruikelijke controlegroep krijgen standaardzorg volgens het oordeel van hun zorgverleners.
|
|
|
Experimenteel: m-health interventie-arm voor hartrevalidatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor m-Health hartrevalidatie krijgen een oefenprogramma van 24 weken thuis
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor m-Health hartrevalidatie, krijgen een 24 weken durend oefenprogramma voor thuis via een eerder gevalideerd, commercieel beschikbaar smartphoneplatform genaamd Movn (Moving Analytics, Californië).
Deze app bevat een patiëntgerichte iOS- en Android-compatibele smartphone-app en een geïntegreerd ziekenhuisgericht online dashboard voor bewaking op afstand en zorgcoördinatie door een getrainde coach
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. standaard batterijscore standaard fysieke prestaties na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De SPPB-score is een goed gevalideerde maatstaf voor fysiek functioneren op basis van 3 componenten: loopsnelheid van 4 m, tijd om 5 maal rechtop te staan en balans bij staan.
Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0-4 en opgeteld voor een algemeen scorebereik van 0-12.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek VO2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Piek VO2 is een gouden standaardmaat voor aerobe inspanningscapaciteit en zal worden gemeten door middel van een maximale inspanningstest met behulp van een eerder vastgesteld ergometerprotocol
|
6 maanden
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
6-MWD is een eenvoudige en goed gevalideerde maat voor submaximale inspanningscapaciteit en vereist geen trainingsapparatuur of geavanceerde training voor technici
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de KCCQ-score, een zelf-ingevulde vragenlijst die de perceptie van een patiënt van zijn hartfalen beoordeelt met betrekking tot de psychologische, fysieke en sociaaleconomische aspecten van het leven.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Lagere scores betekent een slechter resultaat
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-0329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .