Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een m-Health-hartrevalidatieprogramma bij hartfalen met behouden ejectiefractie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Werkzaamheid van een m-Health-hartrevalidatieprogramma bij hartfalen met behouden ejectiefractie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Hartfalen (HF) voorspelt aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg in de Verenigde Staten en de prevalentie van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) ten opzichte van HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF) is toegenomen. HFpEF wordt geassocieerd met een hoge morbiditeit en mortaliteit en zal naar verwachting in de nabije toekomst het overheersende subtype van HF zijn. Hoewel meerdere therapieën effectief zijn gebleken voor patiënten met HFrEF, is niet aangetoond dat farmacologische middelen de resultaten bij HFpEF verbeteren, wat de behoefte aan nieuwe benaderingen van HFpEF-behandeling benadrukt. Inspanningsintolerantie (EI) is het belangrijkste symptoom van HFpEF, dat zich manifesteert als kortademigheid en vermoeidheid. EI leidt tot functionele deconditionering en verminderde kwaliteit van leven (QOL), die beide het risico op overlijden en ziekenhuisopname verhogen bij patiënten met HFpEF. Trainen onder supervisie wordt geassocieerd met verbeteringen in inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met HFpEF. Oefening onder toezicht wordt echter niet algemeen gebruikt voor de behandeling van HFpEF vanwege logistieke en fiscale belemmeringen. Thuisoefeningen met behulp van een m-Health-platform zijn een alternatief voor oefeningen onder toezicht die door clinici voorgeschreven oefeninterventies en gezondheidseducatie kunnen bieden door middel van monitoring en zorgcoördinatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van een patiëntspecifiek progressief thuisgericht hartrevalidatieprogramma dat gebruikmaakt van de technologie van het m-Health-programma bij het verbeteren van de functionele status, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 6,2 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten lijden aan hartfalen (HF), waarvan bijna de helft een linkerventrikel-ejectiefractie (EF) van meer dan 50% heeft, bekend als hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF). De prevalentie van HFpEF is in de loop van de tijd toegenomen in vergelijking met HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF), vooral bij oudere volwassenen. HFpEF wordt geassocieerd met een hoge morbiditeits- en mortaliteitslast en blijft weerbarstig tegenover beschikbare farmacotherapieën, wat de behoefte aan nieuwe strategieën voor management aanzienlijk benadrukt. Opkomende gegevens suggereren dat HFpEF een multi-orgaanziekte is met een complexe pathofysiologie die culmineert in slopende inspanningsintolerantie (EI). Deze belangrijke klinische manifestatie van HFpEF komt voort uit meerdere oorzakelijke routes: versnelde achteruitgang van de conditie met veroudering, hoge comorbiditeitslast, sarcopenie, verminderde cardiovasculaire reserve en skeletspiermyopathie. EI aangetoond door kortademigheid en vermoeidheid cascades in functionele deconditionering en verminderde kwaliteit van leven (QOL). Naast EI is >90% van de patiënten met HFpEF pre-frail of fragiel en vertoont fysieke functiebeperkingen. Helaas zijn deze kenmerkende klinische bevindingen in HFpEF sterk voorspellend voor overlijden en ziekenhuisopname. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve therapeutische benaderingen gericht op EI en fysiek functioneren om betekenisvolle verbeteringen te bereiken in door de patiënt gerapporteerde en klinische resultaten in HFpEF.

Er is aangetoond dat oefentraining onder supervisie de functionele status, het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven (QOL) en een lager risico op ziekenhuisopname bij patiënten met HF verbetert, waarbij de meeste onderzoeken werden uitgevoerd in de HFrEF-populatie. Kleinere trials hebben significante verbeteringen in inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven aangetoond met gesuperviseerde oefentraining in HFpEF.5 Dienovereenkomstig bevelen de AHA/ACC 2013 HF-richtlijnen inspanning en hartrevalidatie (CR) aan voor patiënten met chronisch HF die kunnen deelnemen aan lichaamsbeweging om de kwaliteit van leven en kwaliteit van leven te verbeteren. Functionele status. Bovendien beveelt een verklaring van de AHA-commissie voor lichaamsbeweging, revalidatie en preventie aan dat trainingsintensiteit, -duur en -frequentie moeten worden afgestemd op de individuele behoeften van patiënten. In 2014 werd HFrEF een vergoedbare diagnose voor uitgebreide hartrevalidatie (CR), maar HFpEF werd uitgesloten wegens gebrek aan bewijs van grootschalige klinische eindpuntgestuurde onderzoeken. Ondanks de vastgestelde voordelen, wordt CR op grote schaal onderbenut, met <10% van de in aanmerking komende HF-deelnemers die hetzelfde doen. Belemmeringen voor CR-deelname zijn onder meer de benodigde uitgebreide institutionele expertise, wijdverspreide regelgeving, lage terugbetalingspercentages, hoge patiëntkosten, patiënttijd en -reizen en facilitaire vereisten. Gezien de gunstige effecten van oefentraining op patiëntgerichte functionele uitkomsten bij HFpEF en het gebrek aan beschikbaarheid van het huidige CR-model voor gesuperviseerde oefeningen (3 keer/week x 12 weken) voor deze patiëntenpopulatie, is er behoefte aan een meer haalbare, schaalbare en kosteneffectieve alternatieve benadering voor het geven van trainingstraining.

Thuisgebaseerde CR met behulp van een m-Health-platform is een nieuw alternatief voor CR onder supervisie dat clinicusspecifieke oefeninterventies en CR-welzijnseducatie kan bieden met monitoring op afstand en zorgcoördinatie. De haalbaarheid en werkzaamheid van home-based CR bij patiënten met HFpEF zijn niet geëvalueerd, maar hebben een kritieke potentiële impact voor deze populatie. Dit is met name relevant gezien de focus op telezorg en thuiszorg in het tijdperk van COVID-19. Dit vertegenwoordigt een aanzienlijke kenniskloof en kansen, gezien de huidige klinische realiteit dat patiënten met HFpEF een hoge last hebben van lichamelijke functiestoornissen en inspanningsintolerantie, de eerder gerapporteerde voordelen van oefentraining in deze patiëntenpopulatie en het huidige gebrek aan therapeutische mogelijkheden die kunnen uitvoerbaar zijn op bevolkingsschaal.

Home-based CR met m-health-platform is momenteel niet de standaardbehandeling, maar is een verkennende interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen leeftijd> 18 jaar
  2. HFpEF met linkerventrikelejectiefractie >50%
  3. Klinisch stabiel en geen ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 45 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten met de vereenvoudigde MDRD-formule
  5. Stabiel diuretisch regime

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van kanker of longziekte in het eindstadium
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten met de vereenvoudigde MDRD-formule
  3. Recente HF-decompensatie
  4. Onvermogen om inspanningstest te doen
  5. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Geschiedenis van watervallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Deelnemers aan de gebruikelijke controlegroep krijgen standaardzorg volgens het oordeel van hun zorgverleners.
Experimenteel: m-health interventie-arm voor hartrevalidatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor m-Health hartrevalidatie krijgen een oefenprogramma van 24 weken thuis
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor m-Health hartrevalidatie, krijgen een 24 weken durend oefenprogramma voor thuis via een eerder gevalideerd, commercieel beschikbaar smartphoneplatform genaamd Movn (Moving Analytics, Californië). Deze app bevat een patiëntgerichte iOS- en Android-compatibele smartphone-app en een geïntegreerd ziekenhuisgericht online dashboard voor bewaking op afstand en zorgcoördinatie door een getrainde coach

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. standaard batterijscore standaard fysieke prestaties na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
De SPPB-score is een goed gevalideerde maatstaf voor fysiek functioneren op basis van 3 componenten: loopsnelheid van 4 m, tijd om 5 maal rechtop te staan ​​en balans bij staan. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0-4 en opgeteld voor een algemeen scorebereik van 0-12.
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2
Tijdsspanne: 6 maanden
Piek VO2 is een gouden standaardmaat voor aerobe inspanningscapaciteit en zal worden gemeten door middel van een maximale inspanningstest met behulp van een eerder vastgesteld ergometerprotocol
6 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
6-MWD is een eenvoudige en goed gevalideerde maat voor submaximale inspanningscapaciteit en vereist geen trainingsapparatuur of geavanceerde training voor technici
3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de KCCQ-score, een zelf-ingevulde vragenlijst die de perceptie van een patiënt van zijn hartfalen beoordeelt met betrekking tot de psychologische, fysieke en sociaaleconomische aspecten van het leven. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Lagere scores betekent een slechter resultaat
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2021-0329

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren