- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05002075
Effekten av et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Effekten av et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 6,2 millioner voksne i USA lider av hjertesvikt (HF), hvorav nesten halvparten opprettholder en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) >50 % kjent som hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Prevalensen av HFpEF har økt sammenlignet med HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) over tid, spesielt hos eldre voksne. HFpEF er assosiert med høy sykelighet og dødelighet og er fortsatt motstandsdyktig mot tilgjengelige farmakoterapier, noe som i betydelig grad fremhever behovet for nye strategier for behandling. Nye data tyder på at HFpEF er en multiorgansykdom med kompleks patofysiologi som kulminerer i svekkende treningsintoleranse (EI). Denne sentrale kliniske manifestasjonen av HFpEF stammer fra flere årsaksveier: akselerert kondisjonsnedgang med aldring, høy komorbiditetsbelastning, sarkopeni, nedsatt kardiovaskulær reserve og skjelettmuskelmyopati. EI demonstrert ved dyspné og fatigue kaskader inn i funksjonell dekondisjonering og redusert livskvalitet (QOL). I tillegg til EI er >90 % av pasientene med HFpEF pre-skjøre eller skrøpelige og viser fysiske funksjonsbegrensninger. Dessverre er disse karakteristiske kliniske funnene i HFpEF sterkt prediktive for død og sykehusinnleggelse. Det er et presserende behov for å utvikle effektive terapeutiske tilnærminger rettet mot EI og fysisk funksjon for å oppnå meningsfulle forbedringer i pasientrapporterte og kliniske utfall i HFpEF.
Overvåket treningstrening har vist seg å forbedre funksjonsstatus, treningskapasitet, livskvalitet (QOL) og lavere risiko for sykehusinnleggelse hos pasienter med HF med de fleste studier utført i HFrEF-populasjonen. Mindre studier har vist betydelige forbedringer i treningskapasitet og QOL med overvåket treningstrening i HFpEF.5 Følgelig anbefaler AHA/ACC 2013 HF-retningslinjene trening og hjerterehabilitering (CR) for pasienter med kronisk HF som kan delta i trening for å forbedre QOL og funksjonell status. Videre anbefaler en uttalelse fra AHA-komiteen for trening, rehabilitering og forebygging at treningsintensitet, varighet og frekvens bør skreddersys til pasientens individuelle behov. I 2014 ble HFrEF en refusjonsberettiget diagnose for omfattende hjerterehabilitering (CR), men HFpEF ble ekskludert på grunn av mangel på storskala klinisk endepunktdrevet studiebevis. Til tross for de etablerte fordelene, er CR mye underutnyttet med <10 % av kvalifiserte HF-deltakere som engasjerer seg i det samme. CR-deltakelsesbarrierer inkluderer omfattende institusjonell ekspertise som trengs, utbredt regelverk, lave refusjonssatser, høye pasientkostnader, pasienttid og -reiser og krav til fasiliteter. Tatt i betraktning fordelene effektene av treningstrening på pasientorienterte funksjonelle utfall i HFpEF og mangelen på tilgjengelighet av gjeldende overvåket trening CR-modell (3 ganger/uke x 12 uker) for denne pasientpopulasjonen, er det behov for en mer gjennomførbar, skalerbar og kostnadseffektiv alternativ tilnærming til å levere treningstrening.
Hjemmebasert CR som bruker en m-Health-plattform er et nytt alternativ til overvåket CR som kan levere klinikerspesifikke treningsintervensjoner og CR-velværeundervisning med fjernovervåking og omsorgskoordinering. Gjennomførbarheten og effekten av hjemmebasert CR blant pasienter med HFpEF har ikke blitt evaluert, men har en kritisk potensiell innvirkning for denne populasjonen. Dette er spesielt relevant gitt fokuset på telehelse og hjemmebasert i covid-19-tiden. Dette representerer et betydelig kunnskapsgap og mulighet tatt i betraktning den nåværende kliniske virkeligheten at pasienter med HFpEF har en høy byrde av fysisk funksjonshemming og treningsintoleranse, de tidligere rapporterte fordelene med treningstrening i denne pasientpopulasjonen, og den nåværende mangelen på terapeutiske muligheter som kan være mulig implementert på en befolkningsskala.
Hjemmebasert CR med m-health-plattform er ikke standarden for omsorg for tiden, men er en utforskende intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne alder > 18 år
- HFpEF med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %
- Klinisk stabil og ingen sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 45 ml/min/1,73 m2 målt med den forenklede MDRD-formelen
- Stabil vanndrivende kur
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kreft eller sluttstadium lungesykdom
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2 målt med den forenklede MDRD-formelen
- Nylig HF-dekompensasjon
- Manglende evne til å gjøre treningstest
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Fallhistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Deltakere i den vanlige kontrollgruppen vil motta standardbehandling etter leverandørens skjønn.
|
|
|
Eksperimentell: m-health hjerterehabilitering intervensjonsarm
Deltakere randomisert til m-Health hjerterehabilitering vil motta et 24-ukers hjemmebasert treningsprogram
|
Deltakere randomisert til m-Health hjerterehabilitering vil motta et 24-ukers hjemmebasert treningsprogram levert via en tidligere validert, kommersielt tilgjengelig smarttelefonplattform kalt Movn (Moving Analytics, California).
Denne appen inkluderer en pasientrettet iOS- og Android-kompatibel smarttelefonapp og et integrert sykehusvendt online dashbord for fjernovervåking og omsorgskoordinering av en utdannet coach
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Standard fysisk ytelse batteriscore ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
SPPB-score er et godt validert mål på fysisk funksjon ved bruk av 3 komponenter: 4 m ganghastighet, tid til å fullføre 5 stolhevinger og stående balanse.
Hver komponent skåres på en skala fra 0-4 og summeres for et samlet poengområde på 0-12.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp VO2
Tidsramme: 6 måneder
|
Peak VO2 er et gullstandard mål på aerob treningskapasitet og vil bli målt ved maksimal treningstest ved bruk av en tidligere etablert ergometerprotokoll
|
6 måneder
|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
6-MWD er et enkelt og godt validert mål på submaksimal treningskapasitet og krever ikke noe treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
QOL vil bli vurdert ved hjelp av KCCQ-score, som er et selvadministrert spørreskjema som vurderer en pasients oppfatning av hjertesvikt med hensyn til de psykologiske, fysiske og sosioøkonomiske aspektene ved livet.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
Lavere score betyr dårligere resultat
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .