Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

13. mai 2024 oppdatert av: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten av et m-Health hjerterehabiliteringsprogram ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hjertesvikt (HF) varsler betydelig sykelighet, dødelighet og helsekostnader i USA, og prevalensen av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) i forhold til HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) har økt. HFpEF er assosiert med høy sykelighet og dødelighet og forventes å være den dominerende undertypen av HF i nær fremtid. Mens flere terapier har vist seg effektive for pasienter med HFrEF, har ingen farmakologiske midler beviselig vist seg å forbedre resultatene i HFpEF, noe som fremhever behovet for nye tilnærminger til HFpEF-behandling. Anstrengelsesintoleranse (EI) er hovedsymptomet på HFpEF, som viser seg som dyspné og tretthet. EI fører til funksjonell dekondisjonering og redusert livskvalitet (QOL), som begge øker risikoen for død og sykehusinnleggelse hos pasienter med HFpEF. Overvåket trening er assosiert med forbedringer i treningskapasitet og QOL hos voksne med HFpEF. Imidlertid har overvåket trening ikke blitt mye brukt for behandling av HFpEF på grunn av logistiske og skattemessige barrierer. Hjemmebasert trening ved bruk av en m-Health-plattform er et alternativ til overvåket trening som kan gi klinikeren foreskrevet treningsintervensjoner og velværeopplæring gjennom overvåking og omsorgskoordinering. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av et pasientspesifikt progressivt hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram som utnytter teknologien til m-Health-programmet for å forbedre funksjonsstatus, treningskapasitet og QOL hos pasienter med HFpEF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 6,2 millioner voksne i USA lider av hjertesvikt (HF), hvorav nesten halvparten opprettholder en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) >50 % kjent som hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Prevalensen av HFpEF har økt sammenlignet med HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) over tid, spesielt hos eldre voksne. HFpEF er assosiert med høy sykelighet og dødelighet og er fortsatt motstandsdyktig mot tilgjengelige farmakoterapier, noe som i betydelig grad fremhever behovet for nye strategier for behandling. Nye data tyder på at HFpEF er en multiorgansykdom med kompleks patofysiologi som kulminerer i svekkende treningsintoleranse (EI). Denne sentrale kliniske manifestasjonen av HFpEF stammer fra flere årsaksveier: akselerert kondisjonsnedgang med aldring, høy komorbiditetsbelastning, sarkopeni, nedsatt kardiovaskulær reserve og skjelettmuskelmyopati. EI demonstrert ved dyspné og fatigue kaskader inn i funksjonell dekondisjonering og redusert livskvalitet (QOL). I tillegg til EI er >90 % av pasientene med HFpEF pre-skjøre eller skrøpelige og viser fysiske funksjonsbegrensninger. Dessverre er disse karakteristiske kliniske funnene i HFpEF sterkt prediktive for død og sykehusinnleggelse. Det er et presserende behov for å utvikle effektive terapeutiske tilnærminger rettet mot EI og fysisk funksjon for å oppnå meningsfulle forbedringer i pasientrapporterte og kliniske utfall i HFpEF.

Overvåket treningstrening har vist seg å forbedre funksjonsstatus, treningskapasitet, livskvalitet (QOL) og lavere risiko for sykehusinnleggelse hos pasienter med HF med de fleste studier utført i HFrEF-populasjonen. Mindre studier har vist betydelige forbedringer i treningskapasitet og QOL med overvåket treningstrening i HFpEF.5 Følgelig anbefaler AHA/ACC 2013 HF-retningslinjene trening og hjerterehabilitering (CR) for pasienter med kronisk HF som kan delta i trening for å forbedre QOL og funksjonell status. Videre anbefaler en uttalelse fra AHA-komiteen for trening, rehabilitering og forebygging at treningsintensitet, varighet og frekvens bør skreddersys til pasientens individuelle behov. I 2014 ble HFrEF en refusjonsberettiget diagnose for omfattende hjerterehabilitering (CR), men HFpEF ble ekskludert på grunn av mangel på storskala klinisk endepunktdrevet studiebevis. Til tross for de etablerte fordelene, er CR mye underutnyttet med <10 % av kvalifiserte HF-deltakere som engasjerer seg i det samme. CR-deltakelsesbarrierer inkluderer omfattende institusjonell ekspertise som trengs, utbredt regelverk, lave refusjonssatser, høye pasientkostnader, pasienttid og -reiser og krav til fasiliteter. Tatt i betraktning fordelene effektene av treningstrening på pasientorienterte funksjonelle utfall i HFpEF og mangelen på tilgjengelighet av gjeldende overvåket trening CR-modell (3 ganger/uke x 12 uker) for denne pasientpopulasjonen, er det behov for en mer gjennomførbar, skalerbar og kostnadseffektiv alternativ tilnærming til å levere treningstrening.

Hjemmebasert CR som bruker en m-Health-plattform er et nytt alternativ til overvåket CR som kan levere klinikerspesifikke treningsintervensjoner og CR-velværeundervisning med fjernovervåking og omsorgskoordinering. Gjennomførbarheten og effekten av hjemmebasert CR blant pasienter med HFpEF har ikke blitt evaluert, men har en kritisk potensiell innvirkning for denne populasjonen. Dette er spesielt relevant gitt fokuset på telehelse og hjemmebasert i covid-19-tiden. Dette representerer et betydelig kunnskapsgap og mulighet tatt i betraktning den nåværende kliniske virkeligheten at pasienter med HFpEF har en høy byrde av fysisk funksjonshemming og treningsintoleranse, de tidligere rapporterte fordelene med treningstrening i denne pasientpopulasjonen, og den nåværende mangelen på terapeutiske muligheter som kan være mulig implementert på en befolkningsskala.

Hjemmebasert CR med m-health-plattform er ikke standarden for omsorg for tiden, men er en utforskende intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne alder > 18 år
  2. HFpEF med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 %
  3. Klinisk stabil og ingen sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 45 ml/min/1,73 m2 målt med den forenklede MDRD-formelen
  5. Stabil vanndrivende kur

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kreft eller sluttstadium lungesykdom
  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2 målt med den forenklede MDRD-formelen
  3. Nylig HF-dekompensasjon
  4. Manglende evne til å gjøre treningstest
  5. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Fallhistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Deltakere i den vanlige kontrollgruppen vil motta standardbehandling etter leverandørens skjønn.
Eksperimentell: m-health hjerterehabilitering intervensjonsarm
Deltakere randomisert til m-Health hjerterehabilitering vil motta et 24-ukers hjemmebasert treningsprogram
Deltakere randomisert til m-Health hjerterehabilitering vil motta et 24-ukers hjemmebasert treningsprogram levert via en tidligere validert, kommersielt tilgjengelig smarttelefonplattform kalt Movn (Moving Analytics, California). Denne appen inkluderer en pasientrettet iOS- og Android-kompatibel smarttelefonapp og et integrert sykehusvendt online dashbord for fjernovervåking og omsorgskoordinering av en utdannet coach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Standard fysisk ytelse batteriscore ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
SPPB-score er et godt validert mål på fysisk funksjon ved bruk av 3 komponenter: 4 m ganghastighet, tid til å fullføre 5 stolhevinger og stående balanse. Hver komponent skåres på en skala fra 0-4 og summeres for et samlet poengområde på 0-12.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: 6 måneder
Peak VO2 er et gullstandard mål på aerob treningskapasitet og vil bli målt ved maksimal treningstest ved bruk av en tidligere etablert ergometerprotokoll
6 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
6-MWD er et enkelt og godt validert mål på submaksimal treningskapasitet og krever ikke noe treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere
3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
QOL vil bli vurdert ved hjelp av KCCQ-score, som er et selvadministrert spørreskjema som vurderer en pasients oppfatning av hjertesvikt med hensyn til de psykologiske, fysiske og sosioøkonomiske aspektene ved livet. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100. Lavere score betyr dårligere resultat
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere