- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05002075
Efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque m-santé dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque m-santé dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 6,2 millions d'adultes aux États-Unis souffrent d'insuffisance cardiaque (HF), dont près de la moitié maintiennent une fraction d'éjection du ventricule gauche (EF) > 50 % connue sous le nom d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). La prévalence de HFpEF a augmenté par rapport à HF avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) au fil du temps, en particulier chez les personnes âgées. HFpEF est associé à une charge élevée de morbidité et de mortalité et reste récalcitrant aux pharmacothérapies disponibles, soulignant de manière significative la nécessité de nouvelles stratégies de prise en charge. De nouvelles données suggèrent que l'HFpEF est une maladie multiviscérale avec une physiopathologie complexe aboutissant à une intolérance à l'exercice (IE) débilitante. Cette manifestation clinique clé de HFpEF découle de plusieurs voies causales : déclin accéléré de la condition physique avec le vieillissement, charge élevée de comorbidité, sarcopénie, altération de la réserve cardiovasculaire et myopathie des muscles squelettiques. L'IE démontrée par la dyspnée et la fatigue se transforme en déconditionnement fonctionnel et en réduction de la qualité de vie (QOL). En plus de l'IE, > 90 % des patients atteints d'HFpEF sont pré-fragiles ou fragiles et présentent des limitations fonctionnelles physiques. Malheureusement, ces résultats cliniques caractéristiques dans HFpEF sont fortement prédictifs de décès et d'hospitalisation. Il est urgent de développer des approches thérapeutiques efficaces ciblant l'IE et la fonction physique pour obtenir des améliorations significatives dans les résultats cliniques et signalés par les patients dans l'HFpEF.
Il a été démontré que l'entraînement physique supervisé améliore l'état fonctionnel, la capacité d'exercice, la qualité de vie (QOL) et réduit le risque d'hospitalisation chez les patients atteints d'IC avec la plupart des études menées dans la population HFrEF. Des essais plus petits ont démontré des améliorations significatives de la capacité d'exercice et de la qualité de vie avec un entraînement physique supervisé en HFpEF5. état fonctionnel. De plus, une déclaration du comité de l'AHA sur l'exercice, la réadaptation et la prévention recommande que l'intensité, la durée et la fréquence de l'exercice soient adaptées aux besoins individuels des patients. En 2014, HFrEF est devenu un diagnostic remboursable pour la réadaptation cardiaque complète (RC), mais HFpEF a été exclu en raison du manque de preuves d'essais cliniques à grande échelle axés sur les critères d'évaluation. Malgré les avantages établis, la RC est largement sous-utilisée avec moins de 10 % des participants HF éligibles qui s'y adonnent. Les obstacles à la participation à la RC comprennent l'expertise institutionnelle complète nécessaire, les réglementations généralisées, les faibles taux de remboursement, le coût élevé des patients, le temps et les déplacements des patients et les exigences en matière d'installations. Compte tenu des effets bénéfiques de l'entraînement physique sur les résultats fonctionnels axés sur le patient dans HFpEF et du manque de disponibilité du modèle actuel de RC d'exercice supervisé (3 fois/semaine x 12 semaines) pour cette population de patients, il est nécessaire de disposer d'un modèle plus réalisable, approche alternative évolutive et rentable pour dispenser une formation physique.
La RC à domicile utilisant une plate-forme m-Health est une nouvelle alternative à la RC supervisée qui peut fournir des interventions d'exercice spécifiques aux cliniciens et une éducation au bien-être CR avec surveillance à distance et coordination des soins. La faisabilité et l'efficacité de la RC à domicile chez les patients atteints d'HFpEF n'ont pas été évaluées, mais ont un impact potentiel critique pour cette population. Ceci est particulièrement pertinent compte tenu de l'accent mis sur la télésanté et le travail à domicile à l'ère de la COVID-19. Cela représente une lacune importante dans les connaissances et une opportunité compte tenu de la réalité clinique actuelle selon laquelle les patients atteints d'HFpEF ont un fardeau élevé de déficience de la fonction physique et d'intolérance à l'exercice, les avantages précédemment rapportés de l'entraînement physique dans cette population de patients et le manque actuel d'opportunités thérapeutiques qui peuvent être réalisable à l'échelle de la population.
La RC à domicile avec plate-forme de santé mobile n'est pas la norme de soins actuellement, mais est une intervention exploratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans
- HFpEF avec fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %
- Cliniquement stable et aucune hospitalisation au cours des 4 dernières semaines
- Débit de filtration glomérulaire estimé > 45 mL/min/1,73 m2 mesuré par la formule MDRD simplifiée
- Régime diurétique stable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer ou de maladie pulmonaire en phase terminale
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2 mesuré par la formule MDRD simplifiée
- Décompensation HF récente
- Incapacité à faire un test d'effort
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Histoire des chutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de soins habituels
Les participants du groupe de contrôle habituel recevront la norme de soins à la discrétion de leurs prestataires.
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Expérimental: bras d'intervention de réadaptation cardiaque m-santé
Les participants randomisés pour la réadaptation cardiaque m-Health recevront un programme d'exercices à domicile de 24 semaines
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Les participants randomisés pour la réadaptation cardiaque m-Health recevront un programme d'exercices à domicile de 24 semaines dispensé via une plate-forme pour smartphone précédemment validée et disponible dans le commerce appelée Movn (Moving Analytics, Californie).
Cette application comprend une application pour smartphone compatible iOS et Android destinée au patient et un tableau de bord en ligne intégré destiné à l'hôpital pour la surveillance à distance et la coordination des soins par un coach qualifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Score de batterie de performance physique standard à 3 et 6 mois
Délai: 3 mois et 6 mois
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Le score SPPB est une mesure bien validée de la fonction physique utilisant 3 composantes : vitesse de marche sur 4 m, temps pour effectuer 5 élévations de chaise et équilibre debout.
Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 4 et additionnée pour une plage de notes globale de 0 à 12.
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3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de VO2
Délai: 6 mois
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Le pic VO2 est une mesure de référence de la capacité d'exercice aérobie et sera mesuré par un test d'effort maximal en utilisant un protocole d'ergomètre préalablement établi
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6 mois
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6 minutes à pied
Délai: 3 mois et 6 mois
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6-MWD est une mesure simple et bien validée de la capacité d'exercice sous-maximale et ne nécessite aucun équipement d'exercice ou formation avancée pour les techniciens
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3 mois et 6 mois
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Qualité de vie selon le score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 3 mois et 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score KCCQ, qui est un questionnaire auto-administré qui évalue la perception d'un patient de son insuffisance cardiaque en ce qui concerne les aspects psychologiques, physiques et socio-économiques de la vie.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
Des scores plus bas signifient un moins bon résultat
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
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- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0329
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