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Efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque m-santé dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

13 mai 2024 mis à jour par: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque m-santé dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : un essai pilote randomisé contrôlé

L'insuffisance cardiaque (IC) laisse présager une morbidité, une mortalité et des coûts de soins de santé importants aux États-Unis et la prévalence de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) par rapport à l'IC avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) a augmenté. Le HFpEF est associé à une charge de morbidité et de mortalité élevée et devrait être le sous-type prédominant de HF dans un proche avenir. Bien que plusieurs thérapies se soient avérées efficaces pour les patients atteints de HFrEF, aucun agent pharmacologique n'a démontré de façon démontrable qu'il améliorait les résultats dans l'HFpEF, ce qui souligne la nécessité de nouvelles approches pour le traitement de l'HFpEF. L'intolérance à l'exercice (EI) est le symptôme cardinal de HFpEF, qui se manifeste par la dyspnée et la fatigue. L'IE entraîne un déconditionnement fonctionnel et une réduction de la qualité de vie (QOL), qui augmentent tous deux le risque de décès et d'hospitalisation chez les patients atteints d'HFpEF. L'entraînement physique supervisé est associé à des améliorations de la capacité d'exercice et de la qualité de vie chez les adultes atteints de HFpEF. Cependant, l'exercice supervisé n'a pas été largement utilisé pour le traitement du HFpEF en raison d'obstacles logistiques et fiscaux. L'exercice à domicile utilisant une plate-forme m-Health est une alternative à l'exercice supervisé qui peut fournir des interventions d'exercice prescrites par le clinicien et une éducation au bien-être grâce à la surveillance et à la coordination des soins. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque progressif à domicile spécifique au patient tirant parti de la technologie du programme m-Health pour améliorer l'état fonctionnel, la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients atteints de HFpEF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 6,2 millions d'adultes aux États-Unis souffrent d'insuffisance cardiaque (HF), dont près de la moitié maintiennent une fraction d'éjection du ventricule gauche (EF) > 50 % connue sous le nom d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). La prévalence de HFpEF a augmenté par rapport à HF avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) au fil du temps, en particulier chez les personnes âgées. HFpEF est associé à une charge élevée de morbidité et de mortalité et reste récalcitrant aux pharmacothérapies disponibles, soulignant de manière significative la nécessité de nouvelles stratégies de prise en charge. De nouvelles données suggèrent que l'HFpEF est une maladie multiviscérale avec une physiopathologie complexe aboutissant à une intolérance à l'exercice (IE) débilitante. Cette manifestation clinique clé de HFpEF découle de plusieurs voies causales : déclin accéléré de la condition physique avec le vieillissement, charge élevée de comorbidité, sarcopénie, altération de la réserve cardiovasculaire et myopathie des muscles squelettiques. L'IE démontrée par la dyspnée et la fatigue se transforme en déconditionnement fonctionnel et en réduction de la qualité de vie (QOL). En plus de l'IE, > 90 % des patients atteints d'HFpEF sont pré-fragiles ou fragiles et présentent des limitations fonctionnelles physiques. Malheureusement, ces résultats cliniques caractéristiques dans HFpEF sont fortement prédictifs de décès et d'hospitalisation. Il est urgent de développer des approches thérapeutiques efficaces ciblant l'IE et la fonction physique pour obtenir des améliorations significatives dans les résultats cliniques et signalés par les patients dans l'HFpEF.

Il a été démontré que l'entraînement physique supervisé améliore l'état fonctionnel, la capacité d'exercice, la qualité de vie (QOL) et réduit le risque d'hospitalisation chez les patients atteints d'IC ​​avec la plupart des études menées dans la population HFrEF. Des essais plus petits ont démontré des améliorations significatives de la capacité d'exercice et de la qualité de vie avec un entraînement physique supervisé en HFpEF5. état fonctionnel. De plus, une déclaration du comité de l'AHA sur l'exercice, la réadaptation et la prévention recommande que l'intensité, la durée et la fréquence de l'exercice soient adaptées aux besoins individuels des patients. En 2014, HFrEF est devenu un diagnostic remboursable pour la réadaptation cardiaque complète (RC), mais HFpEF a été exclu en raison du manque de preuves d'essais cliniques à grande échelle axés sur les critères d'évaluation. Malgré les avantages établis, la RC est largement sous-utilisée avec moins de 10 % des participants HF éligibles qui s'y adonnent. Les obstacles à la participation à la RC comprennent l'expertise institutionnelle complète nécessaire, les réglementations généralisées, les faibles taux de remboursement, le coût élevé des patients, le temps et les déplacements des patients et les exigences en matière d'installations. Compte tenu des effets bénéfiques de l'entraînement physique sur les résultats fonctionnels axés sur le patient dans HFpEF et du manque de disponibilité du modèle actuel de RC d'exercice supervisé (3 fois/semaine x 12 semaines) pour cette population de patients, il est nécessaire de disposer d'un modèle plus réalisable, approche alternative évolutive et rentable pour dispenser une formation physique.

La RC à domicile utilisant une plate-forme m-Health est une nouvelle alternative à la RC supervisée qui peut fournir des interventions d'exercice spécifiques aux cliniciens et une éducation au bien-être CR avec surveillance à distance et coordination des soins. La faisabilité et l'efficacité de la RC à domicile chez les patients atteints d'HFpEF n'ont pas été évaluées, mais ont un impact potentiel critique pour cette population. Ceci est particulièrement pertinent compte tenu de l'accent mis sur la télésanté et le travail à domicile à l'ère de la COVID-19. Cela représente une lacune importante dans les connaissances et une opportunité compte tenu de la réalité clinique actuelle selon laquelle les patients atteints d'HFpEF ont un fardeau élevé de déficience de la fonction physique et d'intolérance à l'exercice, les avantages précédemment rapportés de l'entraînement physique dans cette population de patients et le manque actuel d'opportunités thérapeutiques qui peuvent être réalisable à l'échelle de la population.

La RC à domicile avec plate-forme de santé mobile n'est pas la norme de soins actuellement, mais est une intervention exploratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes > 18 ans
  2. HFpEF avec fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %
  3. Cliniquement stable et aucune hospitalisation au cours des 4 dernières semaines
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé > 45 mL/min/1,73 m2 mesuré par la formule MDRD simplifiée
  5. Régime diurétique stable

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer ou de maladie pulmonaire en phase terminale
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2 mesuré par la formule MDRD simplifiée
  3. Décompensation HF récente
  4. Incapacité à faire un test d'effort
  5. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  6. Histoire des chutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de soins habituels
Les participants du groupe de contrôle habituel recevront la norme de soins à la discrétion de leurs prestataires.
Expérimental: bras d'intervention de réadaptation cardiaque m-santé
Les participants randomisés pour la réadaptation cardiaque m-Health recevront un programme d'exercices à domicile de 24 semaines
Les participants randomisés pour la réadaptation cardiaque m-Health recevront un programme d'exercices à domicile de 24 semaines dispensé via une plate-forme pour smartphone précédemment validée et disponible dans le commerce appelée Movn (Moving Analytics, Californie). Cette application comprend une application pour smartphone compatible iOS et Android destinée au patient et un tableau de bord en ligne intégré destiné à l'hôpital pour la surveillance à distance et la coordination des soins par un coach qualifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Score de batterie de performance physique standard à 3 et 6 mois
Délai: 3 mois et 6 mois
Le score SPPB est une mesure bien validée de la fonction physique utilisant 3 composantes : vitesse de marche sur 4 m, temps pour effectuer 5 élévations de chaise et équilibre debout. Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 4 et additionnée pour une plage de notes globale de 0 à 12.
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO2
Délai: 6 mois
Le pic VO2 est une mesure de référence de la capacité d'exercice aérobie et sera mesuré par un test d'effort maximal en utilisant un protocole d'ergomètre préalablement établi
6 mois
6 minutes à pied
Délai: 3 mois et 6 mois
6-MWD est une mesure simple et bien validée de la capacité d'exercice sous-maximale et ne nécessite aucun équipement d'exercice ou formation avancée pour les techniciens
3 mois et 6 mois
Qualité de vie selon le score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 3 mois et 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score KCCQ, qui est un questionnaire auto-administré qui évalue la perception d'un patient de son insuffisance cardiaque en ce qui concerne les aspects psychologiques, physiques et socio-économiques de la vie. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus bas signifient un moins bon résultat
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2021-0329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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