- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05002075
Эффективность программы кардиореабилитации m-Health при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Эффективность программы кардиологической реабилитации m-Health при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 6,2 миллиона взрослых в Соединенных Штатах страдают от сердечной недостаточности (СН), из которых почти половина поддерживает фракцию выброса левого желудочка (ФВ) > 50%, известную как сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ). Распространенность HFpEF со временем увеличивается по сравнению с HF со сниженной фракцией выброса (HFrEF), особенно у пожилых людей. HFpEF связана с высоким бременем заболеваемости и смертности и остается невосприимчивой к доступным фармакотерапиям, что значительно подчеркивает необходимость новых стратегий лечения. Новые данные свидетельствуют о том, что HFpEF является полиорганным заболеванием со сложной патофизиологией, кульминацией которого является изнурительная непереносимость физической нагрузки (EI). Это ключевое клиническое проявление HFpEF связано с несколькими причинно-следственными путями: ускоренным ухудшением физической формы с возрастом, высоким бременем сопутствующих заболеваний, саркопенией, нарушением сердечно-сосудистого резерва и миопатией скелетных мышц. ЭИ, демонстрируемый одышкой и утомляемостью, приводит к функциональному ухудшению состояния и снижению качества жизни (КЖ). В дополнение к EI, >90% пациентов с HFpEF имеют прехрупкость или слабость и демонстрируют ограничения физических функций. К сожалению, эти характерные клинические данные при HFpEF сильно предсказывают смерть и госпитализацию. Существует острая необходимость в разработке эффективных терапевтических подходов, направленных на ЭИ и физическую функцию, для достижения значимых улучшений сообщаемых пациентами и клинических исходов при HFpEF.
Было показано, что контролируемые физические упражнения улучшают функциональное состояние, переносимость физических нагрузок, качество жизни (КЖ) и снижают риск госпитализации у пациентов с СН в большинстве исследований, проведенных на популяции с СНнФВ. Небольшие исследования продемонстрировали значительное улучшение переносимости физических нагрузок и качества жизни при контролируемой физической нагрузке при HFpEF.5 Соответственно, рекомендации AHA/ACC 2013 по HF рекомендуют упражнения и кардиологическую реабилитацию (CR) для пациентов с хронической СН, которые могут выполнять упражнения для улучшения качества жизни и функциональное состояние. Кроме того, в заявлении комитета AHA по упражнениям, реабилитации и профилактике рекомендуется, чтобы интенсивность, продолжительность и частота упражнений соответствовали индивидуальным потребностям пациентов. В 2014 году СНнФВ стала оплачиваемым диагнозом для комплексной кардиореабилитации (КР), но СНсФВ была исключена из-за отсутствия крупномасштабных клинических испытаний, ориентированных на конечные точки. Несмотря на установленные преимущества, CR широко используется недостаточно: менее 10% подходящих участников HF участвуют в том же. Барьеры для участия в CR включают в себя всестороннюю институциональную экспертизу, широко распространенные правила, низкие ставки возмещения расходов, высокую стоимость пациента, время пациента и поездки, а также требования к медицинскому учреждению. Принимая во внимание положительное влияние физических упражнений на ориентированные на пациента функциональные результаты при HFpEF и отсутствие текущей модели CR с контролируемой нагрузкой (3 раза в неделю x 12 недель) для этой популяции пациентов, существует потребность в более осуществимой, масштабируемый и экономичный альтернативный подход к обучению физическим упражнениям.
CR на дому с использованием платформы m-Health — это новая альтернатива CR под наблюдением, которая может предоставлять специальные упражнения для врачей и обучение здоровому образу жизни CR с дистанционным мониторингом и координацией ухода. Осуществимость и эффективность CR на дому у пациентов с HFpEF не оценивались, но они имеют критическое потенциальное влияние на эту популяцию. Это особенно актуально, учитывая акцент на телездравоохранение и работу на дому в эпоху COVID-19. Это представляет собой значительный пробел в знаниях и возможность, учитывая текущую клиническую реальность, состоящую в том, что пациенты с HFpEF имеют большое бремя нарушений физических функций и непереносимости физических упражнений, ранее сообщавшиеся преимущества физических упражнений для этой группы пациентов и отсутствие в настоящее время терапевтических возможностей, которые могут быть реализовано в масштабах населения.
Домашняя CR с платформой мобильного здравоохранения в настоящее время не является стандартом лечения, а является экспериментальным вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые возраст> 18 лет
- HFpEF с фракцией выброса левого желудочка >50%
- Клинически стабилен и не госпитализировался за последние 4 недели.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 45 мл/мин/1,73 м2 по упрощенной формуле MDRD
- Стабильный диуретический режим
Критерий исключения:
- Рак в анамнезе или терминальная стадия заболевания легких
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2 по упрощенной формуле MDRD
- Недавняя декомпенсация СН
- Невозможность выполнить нагрузочный тест
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- История падений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная рука ухода
Участники обычной контрольной группы будут получать стандартную медицинскую помощь по усмотрению их медицинских работников.
|
|
|
Экспериментальный: группа кардиореабилитационного вмешательства m-health
Участники, рандомизированные для кардиореабилитации m-Health, получат 24-недельную программу упражнений на дому.
|
Участники, рандомизированные для кардиореабилитации m-Health, получат 24-недельную программу упражнений на дому, реализуемую через ранее проверенную коммерчески доступную платформу для смартфонов под названием Movn (Moving Analytics, Калифорния).
Это приложение включает в себя приложение для смартфона, совместимое с iOS и Android, и интегрированную онлайн-панель управления, ориентированную на больницу, для удаленного мониторинга и координации помощи обученным тренером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Стандартная батарея показателей физической работоспособности через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка SPPB является хорошо проверенной мерой физической функции, использующей 3 компонента: скорость ходьбы на 4 м, время для выполнения 5 подъемов на стуле и равновесие стоя.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4 и суммируется, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пиковое VO2 является золотым стандартом измерения аэробной физической нагрузки и будет измеряться с помощью теста на максимальную нагрузку с использованием ранее установленного протокола эргометра.
|
6 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
6-MWD — это простая и хорошо проверенная мера субмаксимальной переносимости физических упражнений, не требующая какого-либо тренажерного оборудования или повышения квалификации технических специалистов.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни по шкале опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы KCCQ, которая представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает восприятие пациентом своей сердечной недостаточности в отношении психологических, физических и социально-экономических аспектов жизни.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более низкие баллы означают худший результат
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .