Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы кардиореабилитации m-Health при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

13 мая 2024 г. обновлено: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Эффективность программы кардиологической реабилитации m-Health при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Сердечная недостаточность (СН) предвещает значительную заболеваемость, смертность и затраты на здравоохранение в Соединенных Штатах, и распространенность сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) по сравнению с СН со сниженной фракцией выброса (СНсФВ) увеличивается. HFpEF связана с высоким бременем заболеваемости и смертности и, по прогнозам, станет преобладающим подтипом HF в ближайшем будущем. В то время как несколько методов лечения доказали свою эффективность для пациентов с СН-сФВ, ни одно из фармакологических средств не продемонстрировало улучшения исходов при СН-сФВ, что подчеркивает необходимость новых подходов к лечению СН-сФВ. Непереносимость физической нагрузки (НН) является кардинальным симптомом HFpEF, который проявляется одышкой и утомляемостью. ЭИ приводит к функциональному ухудшению состояния и снижению качества жизни (КЖ), что повышает риск смерти и госпитализации у пациентов с HFpEF. Тренировки под наблюдением связаны с улучшением переносимости физической нагрузки и улучшением качества жизни у взрослых с HFpEF. Тем не менее, контролируемые упражнения не получили широкого распространения для лечения HFpEF из-за материально-технических и финансовых барьеров. Упражнения на дому с использованием платформы m-Health являются альтернативой контролируемым упражнениям, которые могут предоставлять предписанные врачом лечебные мероприятия и обучение здоровому образу жизни посредством мониторинга и координации ухода. Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности программы прогрессивной кардиореабилитации на дому для конкретного пациента с использованием технологии программы m-Health для улучшения функционального состояния, переносимости физической нагрузки и качества жизни у пациентов с HFpEF.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 6,2 миллиона взрослых в Соединенных Штатах страдают от сердечной недостаточности (СН), из которых почти половина поддерживает фракцию выброса левого желудочка (ФВ) > 50%, известную как сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ). Распространенность HFpEF со временем увеличивается по сравнению с HF со сниженной фракцией выброса (HFrEF), особенно у пожилых людей. HFpEF связана с высоким бременем заболеваемости и смертности и остается невосприимчивой к доступным фармакотерапиям, что значительно подчеркивает необходимость новых стратегий лечения. Новые данные свидетельствуют о том, что HFpEF является полиорганным заболеванием со сложной патофизиологией, кульминацией которого является изнурительная непереносимость физической нагрузки (EI). Это ключевое клиническое проявление HFpEF связано с несколькими причинно-следственными путями: ускоренным ухудшением физической формы с возрастом, высоким бременем сопутствующих заболеваний, саркопенией, нарушением сердечно-сосудистого резерва и миопатией скелетных мышц. ЭИ, демонстрируемый одышкой и утомляемостью, приводит к функциональному ухудшению состояния и снижению качества жизни (КЖ). В дополнение к EI, >90% пациентов с HFpEF имеют прехрупкость или слабость и демонстрируют ограничения физических функций. К сожалению, эти характерные клинические данные при HFpEF сильно предсказывают смерть и госпитализацию. Существует острая необходимость в разработке эффективных терапевтических подходов, направленных на ЭИ и физическую функцию, для достижения значимых улучшений сообщаемых пациентами и клинических исходов при HFpEF.

Было показано, что контролируемые физические упражнения улучшают функциональное состояние, переносимость физических нагрузок, качество жизни (КЖ) и снижают риск госпитализации у пациентов с СН в большинстве исследований, проведенных на популяции с СНнФВ. Небольшие исследования продемонстрировали значительное улучшение переносимости физических нагрузок и качества жизни при контролируемой физической нагрузке при HFpEF.5 Соответственно, рекомендации AHA/ACC 2013 по HF рекомендуют упражнения и кардиологическую реабилитацию (CR) для пациентов с хронической СН, которые могут выполнять упражнения для улучшения качества жизни и функциональное состояние. Кроме того, в заявлении комитета AHA по упражнениям, реабилитации и профилактике рекомендуется, чтобы интенсивность, продолжительность и частота упражнений соответствовали индивидуальным потребностям пациентов. В 2014 году СНнФВ стала оплачиваемым диагнозом для комплексной кардиореабилитации (КР), но СНсФВ была исключена из-за отсутствия крупномасштабных клинических испытаний, ориентированных на конечные точки. Несмотря на установленные преимущества, CR широко используется недостаточно: менее 10% подходящих участников HF участвуют в том же. Барьеры для участия в CR включают в себя всестороннюю институциональную экспертизу, широко распространенные правила, низкие ставки возмещения расходов, высокую стоимость пациента, время пациента и поездки, а также требования к медицинскому учреждению. Принимая во внимание положительное влияние физических упражнений на ориентированные на пациента функциональные результаты при HFpEF и отсутствие текущей модели CR с контролируемой нагрузкой (3 раза в неделю x 12 недель) для этой популяции пациентов, существует потребность в более осуществимой, масштабируемый и экономичный альтернативный подход к обучению физическим упражнениям.

CR на дому с использованием платформы m-Health — это новая альтернатива CR под наблюдением, которая может предоставлять специальные упражнения для врачей и обучение здоровому образу жизни CR с дистанционным мониторингом и координацией ухода. Осуществимость и эффективность CR на дому у пациентов с HFpEF не оценивались, но они имеют критическое потенциальное влияние на эту популяцию. Это особенно актуально, учитывая акцент на телездравоохранение и работу на дому в эпоху COVID-19. Это представляет собой значительный пробел в знаниях и возможность, учитывая текущую клиническую реальность, состоящую в том, что пациенты с HFpEF имеют большое бремя нарушений физических функций и непереносимости физических упражнений, ранее сообщавшиеся преимущества физических упражнений для этой группы пациентов и отсутствие в настоящее время терапевтических возможностей, которые могут быть реализовано в масштабах населения.

Домашняя CR с платформой мобильного здравоохранения в настоящее время не является стандартом лечения, а является экспериментальным вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые возраст> 18 лет
  2. HFpEF с фракцией выброса левого желудочка >50%
  3. Клинически стабилен и не госпитализировался за последние 4 недели.
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 45 мл/мин/1,73 м2 по упрощенной формуле MDRD
  5. Стабильный диуретический режим

Критерий исключения:

  1. Рак в анамнезе или терминальная стадия заболевания легких
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2 по упрощенной формуле MDRD
  3. Недавняя декомпенсация СН
  4. Невозможность выполнить нагрузочный тест
  5. Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  6. История падений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная рука ухода
Участники обычной контрольной группы будут получать стандартную медицинскую помощь по усмотрению их медицинских работников.
Экспериментальный: группа кардиореабилитационного вмешательства m-health
Участники, рандомизированные для кардиореабилитации m-Health, получат 24-недельную программу упражнений на дому.
Участники, рандомизированные для кардиореабилитации m-Health, получат 24-недельную программу упражнений на дому, реализуемую через ранее проверенную коммерчески доступную платформу для смартфонов под названием Movn (Moving Analytics, Калифорния). Это приложение включает в себя приложение для смартфона, совместимое с iOS и Android, и интегрированную онлайн-панель управления, ориентированную на больницу, для удаленного мониторинга и координации помощи обученным тренером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Стандартная батарея показателей физической работоспособности через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценка SPPB является хорошо проверенной мерой физической функции, использующей 3 компонента: скорость ходьбы на 4 м, время для выполнения 5 подъемов на стуле и равновесие стоя. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4 и суммируется, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12.
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковое VO2 является золотым стандартом измерения аэробной физической нагрузки и будет измеряться с помощью теста на максимальную нагрузку с использованием ранее установленного протокола эргометра.
6 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
6-MWD — это простая и хорошо проверенная мера субмаксимальной переносимости физических упражнений, не требующая какого-либо тренажерного оборудования или повышения квалификации технических специалистов.
3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни по шкале опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы KCCQ, которая представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает восприятие пациентом своей сердечной недостаточности в отношении психологических, физических и социально-экономических аспектов жизни. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100. Более низкие баллы означают худший результат
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2021-0329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться