Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M-Healthin sydänkuntoutusohjelman tehokkuus sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

M-Health-sydämen kuntoutusohjelman tehokkuus sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe

Sydämen vajaatoiminta (HF) merkitsee huomattavia sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuollon kustannuksia Yhdysvalloissa, ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) kanssa verrattuna HF:ään, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), on lisääntynyt. HFpEF liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuustaakkaan, ja sen ennustetaan olevan HF:n hallitseva alatyyppi lähitulevaisuudessa. Vaikka useat hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi potilailla, joilla on HFrEF, minkään farmakologisen aineen ei ole todistettavasti osoitettu parantavan tuloksia HFpEF:ssä, mikä korostaa uusien lähestymistapojen tarvetta HFpEF-hoitoon. Liikunta-intoleranssi (EI) on HFpEF:n pääoire, joka ilmenee hengenahdistuksena ja väsymyksenä. EI johtaa toiminnalliseen kuntoutukseen ja alentuneeseen elämänlaatuun (QOL), jotka molemmat lisäävät HFpEF-potilaiden kuoleman- ja sairaalahoitoriskiä. Valvottu harjoittelu liittyy HFpEF:ää sairastavien aikuisten harjoituskyvyn ja elämänlaadun paranemiseen. Valvottua harjoittelua ei kuitenkaan ole käytetty laajalti HFpEF:n hoidossa logististen ja verotuksellisten esteiden vuoksi. Kotikäyttöinen harjoittelu m-Health-alustalla on vaihtoehto ohjatulle harjoitukselle, joka voi tarjota kliinikon määräämiä liikuntatoimenpiteitä ja hyvinvointikasvatusta seurannan ja hoidon koordinoinnin avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaskohtaisen progressiivisen kotipohjaisen sydänkuntoutusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta, jossa hyödynnetään m-Health-ohjelman teknologiaa HFpEF-potilaiden toiminnallisen tilan, liikuntakyvyn ja elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 6,2 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii sydämen vajaatoiminnasta (HF), joista lähes puolet ylläpitää vasemman kammion ejektiofraktiota (EF) > 50 %, joka tunnetaan nimellä sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). HFpEF:n esiintyvyys on kasvanut verrattuna HF:ään, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) ajan myötä, erityisesti vanhemmilla aikuisilla. HFpEF liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuustaakkaan, ja se on edelleen vastahakoinen saatavilla oleville farmakoterapioille, mikä korostaa merkittävästi uusien hoitostrategioiden tarvetta. Uusien tietojen mukaan HFpEF on monielinsairaus, jonka patofysiologia on monimutkainen ja joka huipentuu heikentävään harjoitusintoleranssiin (EI). Tämä HFpEF:n keskeinen kliininen ilmentymä johtuu useista kausaalisista reiteistä: kiihtynyt kunto heikkenee ikääntymisen myötä, korkea komorbiditeettitaakka, sarkopenia, heikentynyt sydän- ja verisuonireservi ja luustolihasten myopatia. Hengenahdistus ja väsymys osoittivat EI:n funktionaaliseen kuntoutumiseen ja alentuneeseen elämänlaatuun (QOL). EI:n lisäksi yli 90 % HFpEF-potilaista on esihauras tai heikko ja heillä on fyysisiä toimintarajoituksia. Valitettavasti nämä tyypilliset kliiniset löydökset HFpEF:ssä ennustavat voimakkaasti kuolemaa ja sairaalahoitoa. On kiireellisesti kehitettävä tehokkaita terapeuttisia lähestymistapoja, jotka kohdistuvat EI:hen ja fyysiseen toimintaan, jotta saavutettaisiin merkittäviä parannuksia potilaiden raportoimissa ja kliinisissä tuloksissa HFpEF:ssä.

Useimmissa HFrEF-populaatiossa tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että ohjattu harjoittelu parantaa toimintatilaa, harjoituskykyä, elämänlaatua (QOL) ja pienentää sairaalahoitoriskiä. Pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia harjoituskapasiteetissa ja elämänlaadussa valvotulla harjoittelulla HFpEF:ssä.5 Näin ollen AHA/ACC 2013 HF-suosituksissa suositellaan harjoittelua ja sydämen kuntoutusta (CR) kroonista HF-potilaille, jotka voivat osallistua liikuntaan parantaakseen elämänlaatua ja parantaakseen elämänlaatua. toiminnallinen tila. Lisäksi AHA:n liikunta-, kuntoutus- ja ennaltaehkäisykomitean lausunnossa suositellaan, että harjoituksen intensiteetti, kesto ja tiheys tulisi räätälöidä potilaiden yksilöllisten tarpeiden mukaan. Vuonna 2014 HFrEF:stä tuli korvattava diagnoosi kattavassa sydämen kuntoutuksessa (CR), mutta HFpEF jätettiin pois, koska laajamittaista kliinistä päätepisteeseen perustuvaa tutkimusnäyttöä ei ollut. Vakiintuneista eduista huolimatta CR on laajalti vajaakäytössä, sillä alle 10 % kelvollisista HF-osallistujista harjoittaa samaa. CR:n osallistumisen esteitä ovat tarvittava kattava institutionaalinen asiantuntemus, laajat määräykset, alhaiset korvausprosentit, korkeat potilaskustannukset, potilaan aika ja matka sekä laitosvaatimukset. Kun otetaan huomioon harjoittelun hyödyt potilaslähtöisiin toiminnallisiin tuloksiin HFpEF:ssä ja nykyisen valvotun harjoittelun CR-mallin (3 kertaa viikossa x 12 viikkoa) saatavuus tälle potilasryhmälle, tarvitaan toteuttamiskelpoisempaa skaalautuva ja kustannustehokas vaihtoehto harjoituskoulutuksen järjestämiseen.

Kotimainen CR m-Health-alustalla on uusi vaihtoehto valvotulle CR:lle, joka voi tarjota kliinikon erityisiä harjoitustoimenpiteitä ja CR-hyvinvointikoulutusta etävalvonnan ja hoidon koordinoinnin avulla. Kotipohjaisen CR:n toteutettavuutta ja tehokkuutta HFpEF-potilailla ei ole arvioitu, mutta sillä on kriittinen mahdollinen vaikutus tähän populaatioon. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon etäterveyden ja kotihoidon keskittyminen COVID-19:n aikakaudella. Tämä on merkittävä tietovaje ja mahdollisuus, kun otetaan huomioon nykyinen kliininen todellisuus, jonka mukaan HFpEF-potilailla on suuri fyysisten toimintojen heikkeneminen ja liikunta-intoleranssi, aiemmin raportoidut harjoittelun edut tässä potilasryhmässä ja nykyisten terapeuttisten mahdollisuuksien puute. toteutettavissa väestön mittakaavassa.

Kotipohjainen CR m-health-alustalla ei ole tällä hetkellä hoidon standardi, vaan se on tutkiva interventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset yli 18 vuotta
  2. HFpEF vasemman kammion ejektiofraktiolla > 50 %
  3. Kliinisesti vakaa ja ei sairaalahoitoa viimeisen 4 viikon aikana
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 45 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla
  5. Stabiili diureettihoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi syöpä tai loppuvaiheen keuhkosairaus
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla
  3. Äskettäinen HF-dekompensaatio
  4. Kyvyttömyys tehdä harjoitustestiä
  5. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  6. Putoamisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Tavanomaiseen kontrolliryhmään osallistuvat saavat palveluntarjoajansa harkinnan mukaan normaalia hoitoa.
Kokeellinen: m-health sydämen kuntoutusinterventiohaara
M-Healthin sydänkuntoutukseen satunnaistetut osallistujat saavat 24 viikon kotiharjoitusohjelman
M-Healthin sydänkuntoutukseen satunnaistetut osallistujat saavat 24 viikon kotiharjoitusohjelman, joka toimitetaan aiemmin validoidun, kaupallisesti saatavilla olevan Movn-nimisen älypuhelinalustan kautta (Moving Analytics, California). Tämä sovellus sisältää potilaalle suunnatun iOS- ja Android-yhteensopivan älypuhelinsovelluksen ja integroidun sairaalaan päin olevan online-hallintapaneelin koulutetun valmentajan suorittamaa etävalvontaa ja hoidon koordinointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Normaali fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
SPPB-pistemäärä on hyvin validoitu fyysisen toiminnan mitta, jossa käytetään kolmea komponenttia: 4 metrin kävelynopeus, 5 tuolin nousuun kuluva aika ja seisontapaino. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-4 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-12.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu VO2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Huippu VO2 on aerobisen harjoittelukapasiteetin kulta-standardi, ja se mitataan maksimaalisella rasitustestillä käyttämällä aiemmin vahvistettua ergometriprotokollaa.
6 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
6-MWD on yksinkertainen ja hyvin validoitu submaksimaalisen harjoituskapasiteetin mitta, eikä se vaadi harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaatu Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan KCCQ-pisteellä, joka on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi potilaan käsitystä sydämen vajaatoiminnastaan ​​elämän psykologisten, fyysisten ja sosioekonomisten näkökohtien perusteella. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 100. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2021-0329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa