- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05002075
M-Healthin sydänkuntoutusohjelman tehokkuus sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa
M-Health-sydämen kuntoutusohjelman tehokkuus sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 6,2 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii sydämen vajaatoiminnasta (HF), joista lähes puolet ylläpitää vasemman kammion ejektiofraktiota (EF) > 50 %, joka tunnetaan nimellä sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). HFpEF:n esiintyvyys on kasvanut verrattuna HF:ään, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) ajan myötä, erityisesti vanhemmilla aikuisilla. HFpEF liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuustaakkaan, ja se on edelleen vastahakoinen saatavilla oleville farmakoterapioille, mikä korostaa merkittävästi uusien hoitostrategioiden tarvetta. Uusien tietojen mukaan HFpEF on monielinsairaus, jonka patofysiologia on monimutkainen ja joka huipentuu heikentävään harjoitusintoleranssiin (EI). Tämä HFpEF:n keskeinen kliininen ilmentymä johtuu useista kausaalisista reiteistä: kiihtynyt kunto heikkenee ikääntymisen myötä, korkea komorbiditeettitaakka, sarkopenia, heikentynyt sydän- ja verisuonireservi ja luustolihasten myopatia. Hengenahdistus ja väsymys osoittivat EI:n funktionaaliseen kuntoutumiseen ja alentuneeseen elämänlaatuun (QOL). EI:n lisäksi yli 90 % HFpEF-potilaista on esihauras tai heikko ja heillä on fyysisiä toimintarajoituksia. Valitettavasti nämä tyypilliset kliiniset löydökset HFpEF:ssä ennustavat voimakkaasti kuolemaa ja sairaalahoitoa. On kiireellisesti kehitettävä tehokkaita terapeuttisia lähestymistapoja, jotka kohdistuvat EI:hen ja fyysiseen toimintaan, jotta saavutettaisiin merkittäviä parannuksia potilaiden raportoimissa ja kliinisissä tuloksissa HFpEF:ssä.
Useimmissa HFrEF-populaatiossa tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että ohjattu harjoittelu parantaa toimintatilaa, harjoituskykyä, elämänlaatua (QOL) ja pienentää sairaalahoitoriskiä. Pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia harjoituskapasiteetissa ja elämänlaadussa valvotulla harjoittelulla HFpEF:ssä.5 Näin ollen AHA/ACC 2013 HF-suosituksissa suositellaan harjoittelua ja sydämen kuntoutusta (CR) kroonista HF-potilaille, jotka voivat osallistua liikuntaan parantaakseen elämänlaatua ja parantaakseen elämänlaatua. toiminnallinen tila. Lisäksi AHA:n liikunta-, kuntoutus- ja ennaltaehkäisykomitean lausunnossa suositellaan, että harjoituksen intensiteetti, kesto ja tiheys tulisi räätälöidä potilaiden yksilöllisten tarpeiden mukaan. Vuonna 2014 HFrEF:stä tuli korvattava diagnoosi kattavassa sydämen kuntoutuksessa (CR), mutta HFpEF jätettiin pois, koska laajamittaista kliinistä päätepisteeseen perustuvaa tutkimusnäyttöä ei ollut. Vakiintuneista eduista huolimatta CR on laajalti vajaakäytössä, sillä alle 10 % kelvollisista HF-osallistujista harjoittaa samaa. CR:n osallistumisen esteitä ovat tarvittava kattava institutionaalinen asiantuntemus, laajat määräykset, alhaiset korvausprosentit, korkeat potilaskustannukset, potilaan aika ja matka sekä laitosvaatimukset. Kun otetaan huomioon harjoittelun hyödyt potilaslähtöisiin toiminnallisiin tuloksiin HFpEF:ssä ja nykyisen valvotun harjoittelun CR-mallin (3 kertaa viikossa x 12 viikkoa) saatavuus tälle potilasryhmälle, tarvitaan toteuttamiskelpoisempaa skaalautuva ja kustannustehokas vaihtoehto harjoituskoulutuksen järjestämiseen.
Kotimainen CR m-Health-alustalla on uusi vaihtoehto valvotulle CR:lle, joka voi tarjota kliinikon erityisiä harjoitustoimenpiteitä ja CR-hyvinvointikoulutusta etävalvonnan ja hoidon koordinoinnin avulla. Kotipohjaisen CR:n toteutettavuutta ja tehokkuutta HFpEF-potilailla ei ole arvioitu, mutta sillä on kriittinen mahdollinen vaikutus tähän populaatioon. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon etäterveyden ja kotihoidon keskittyminen COVID-19:n aikakaudella. Tämä on merkittävä tietovaje ja mahdollisuus, kun otetaan huomioon nykyinen kliininen todellisuus, jonka mukaan HFpEF-potilailla on suuri fyysisten toimintojen heikkeneminen ja liikunta-intoleranssi, aiemmin raportoidut harjoittelun edut tässä potilasryhmässä ja nykyisten terapeuttisten mahdollisuuksien puute. toteutettavissa väestön mittakaavassa.
Kotipohjainen CR m-health-alustalla ei ole tällä hetkellä hoidon standardi, vaan se on tutkiva interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 18 vuotta
- HFpEF vasemman kammion ejektiofraktiolla > 50 %
- Kliinisesti vakaa ja ei sairaalahoitoa viimeisen 4 viikon aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 45 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla
- Stabiili diureettihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä tai loppuvaiheen keuhkosairaus
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla
- Äskettäinen HF-dekompensaatio
- Kyvyttömyys tehdä harjoitustestiä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Putoamisen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Tavanomaiseen kontrolliryhmään osallistuvat saavat palveluntarjoajansa harkinnan mukaan normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: m-health sydämen kuntoutusinterventiohaara
M-Healthin sydänkuntoutukseen satunnaistetut osallistujat saavat 24 viikon kotiharjoitusohjelman
|
M-Healthin sydänkuntoutukseen satunnaistetut osallistujat saavat 24 viikon kotiharjoitusohjelman, joka toimitetaan aiemmin validoidun, kaupallisesti saatavilla olevan Movn-nimisen älypuhelinalustan kautta (Moving Analytics, California).
Tämä sovellus sisältää potilaalle suunnatun iOS- ja Android-yhteensopivan älypuhelinsovelluksen ja integroidun sairaalaan päin olevan online-hallintapaneelin koulutetun valmentajan suorittamaa etävalvontaa ja hoidon koordinointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Normaali fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
SPPB-pistemäärä on hyvin validoitu fyysisen toiminnan mitta, jossa käytetään kolmea komponenttia: 4 metrin kävelynopeus, 5 tuolin nousuun kuluva aika ja seisontapaino.
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-4 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-12.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu VO2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Huippu VO2 on aerobisen harjoittelukapasiteetin kulta-standardi, ja se mitataan maksimaalisella rasitustestillä käyttämällä aiemmin vahvistettua ergometriprotokollaa.
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6-MWD on yksinkertainen ja hyvin validoitu submaksimaalisen harjoituskapasiteetin mitta, eikä se vaadi harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan KCCQ-pisteellä, joka on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi potilaan käsitystä sydämen vajaatoiminnastaan elämän psykologisten, fyysisten ja sosioekonomisten näkökohtien perusteella.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 100.
Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Packer M, Fowler MB, Roecker EB, Coats AJ, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Staiger C, Holcslaw TL, Amann-Zalan I, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival (COPERNICUS) Study Group. Effect of carvedilol on the morbidity of patients with severe chronic heart failure: results of the carvedilol prospective randomized cumulative survival (COPERNICUS) study. Circulation. 2002 Oct 22;106(17):2194-9. doi: 10.1161/01.cir.0000035653.72855.bf.
- Pina IL, Apstein CS, Balady GJ, Belardinelli R, Chaitman BR, Duscha BD, Fletcher BJ, Fleg JL, Myers JN, Sullivan MJ; American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Exercise and heart failure: A statement from the American Heart Association Committee on exercise, rehabilitation, and prevention. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1210-25. doi: 10.1161/01.cir.0000055013.92097.40. No abstract available.
- Lam CSP, Voors AA, de Boer RA, Solomon SD, van Veldhuisen DJ. Heart failure with preserved ejection fraction: from mechanisms to therapies. Eur Heart J. 2018 Aug 7;39(30):2780-2792. doi: 10.1093/eurheartj/ehy301. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):528.
- Pandey A, MacNamara J, Sarma S, Velasco F, Kannan V, Willard J, Skinner C, Keller T, Basit M, Levine B, Willett D. Rapid-Cycle Implementation of a Multi-Organization Registry for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Using Health Information Exchange Standards. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:1560-1561. doi: 10.3233/SHTI190534.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .